Naclof, 1 mg/ml, krople do oczu, 5 ml roztworu

Wielkość opakowania

5 ml roztworu

Informacje ogólne i sposób działania leku Naclof

Naclof zawiera diklofenak sodowy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, wykazujący również właściwości przeciwbólowe.

Wskazania do stosowania

• Pooperacyjne stany zapalne po operacji zaćmy i innych zabiegach chirurgicznych.
• Profilaktyka torbielowatego obrzęku plamki po operacji zaćmy z implantacją soczewki.
• Pourazowe stany zapalne w przypadku urazów bez perforacji gałki ocznej.
• Hamowanie zwężenia źrenicy w czasie operacji zaćmy.
• Przeciwdziałanie objawom bólu i światłowstrętowi.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Naclof?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to:

Dorośli

• Chirurgia oka i jej powikłania. Przedoperacyjnie stosuje się 5 razy 1 kroplę w ciągu 3 godzin przed operacją. Pooperacyjnie – 3 razy 1 kropla w ciągu dnia po operacji, a w ciągu następnych dni 1 kropla 3 do 5 razy na dobę, tak długo, jak jest to konieczne.
• Postępowanie w przypadkach objawów bólu i światłowstrętu. 1 kropla co 4 do 6 godzin. Jeśli ból jest skutkiem zabiegu chirurgicznego, stosuje się 1 do 2 kropli w ciągu godziny poprzedzającej zabieg, 1 do 2 kropli w ciągu 15 minut po zabiegu i 1 kroplę co 4 do 6 godzin w ciągu 3 dni po operacji.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Naclof nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.

Zawartość opakowania pozostaje jałowa, jeśli oryginalne zamknięcie jest nienaruszone. Nie należy dotykać końcówką zakraplacza do oka lub jego otoczenia, gdyż może to spowodować zanieczyszczenie zawartości pojemnika.

W przypadku stosowania innego leku do oka pomiędzy kolejnymi zakropleniami należy zachować co najmniej 5 minut przerwy.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Sposób użycia

• Przed wkropleniem leku należy umyć ręce.
• Odkręcić zakrętkę i uchwycić butelkę palcem wskazującym i kciukiem, nie dotykając zakraplacza.
• Odchylić głowę do tyłu i skierować końcówkę zakraplacza do odchylonej części worka spojówkowego, nie dotykając go.
• Ostrożnie naciskając butelkę wkroplić 1 kroplę.
• Delikatnie ucisnąć palcem wewnętrzny kącik zamkniętej powieki.
• Butelkę starannie zakręcić.

Uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego lub zamknięcie oczu na 5 minut po podaniu leku może zmniejszyć ogólną absorpcję. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zwiększa działanie miejscowe.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Naclof?

To jak długo stosować Naclof, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Naclof może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco:
bardzo często: (występują u więcej niż 1 osoby na 10);
często: (występują u 1 do 10 osób na 100);
niezbyt często: (występują u 1 do 10 osób na 1 000);
rzadko: (występują u 1 do 10 osób na 10 000);
bardzo rzadko: (występują u mniej niż 1 osoby na 10 000);
nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana:

• Nadwrażliwość.

Zaburzenia oka:

Bardzo często:

• Ból oka.

Często:

• Podrażnienie oczu.

Niezbyt często:

• Świąd oczu.
• Przekrwienie oka.
• Niewyraźne widzenie.
• Punktowate zapalenie rogówki.

Rzadko:

• Zaburzenia rogówki.
• Wrzodziejące zapalenia rogówki.
• Przerost rogówki.
• Scieńczenie rogówki.
• Ubytki nabłonka rogówki.
• Obrzęk rogówki.
• Zaburzenia widzenia.
• Przekrwienie spojówek.
• Alergiczne zapalenie spojówek.
• Podrażnienie powiek.
• Alergia oka.
• Obrzęk powiek.

Częstość nieznana:

• Świąd powiek.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko:

• Zaostrzenie objawów astmy.
• Duszność.

Częstość nieznana:

• Kaszel i nieżyt nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Częstość nieznana:

• Pokrzywka.
• Wysypka.
• Wyprysk.
• Rumień.
• Świąd.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Naclof?

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występuje astma, pokrzywka lub zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego.

U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy możliwe jest występowanie nadwrażliwości na pochodne kwasu fenylooctowego i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (nadwrażliwość krzyżowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Okulistyczne niesteroidowe leki przeciwzapalne poprzez swoje działanie mogą maskować ujawnienie się i (lub) rozwój zakażeń. W przypadku wystąpienia zakażenia lub ryzyka jego wystąpienia należy wprowadzić odpowiedni lek przeciwbakteryjny jednocześnie z lekiem Naclof.

Mimo że do tej pory nie opisano takich przypadków, istnieje możliwość, że u pacjentów przyjmujących leki wydłużające czas krwawienia lub u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie po zastosowaniu diklofenaku może wystąpić nasilenie zaburzeń krzepnięcia krwi.

Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, z miejscowo działającymi steroidami.

Naclof jest lekiem wyłącznie do stosowania zewnętrznego – miejscowo do worka spojówkowego. Nie należy podawać go w postaci wstrzykiwań podspojówkowych lub bezpośrednio do przedniej komory oka.

Stosowanie u dzieci

Naclof nie jest zalecany do stosowania u dzieci. Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych operacji zeza u dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Jednoczesne stosowanie miejscowo działających niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takich jak diklofenak, i miejscowo działajacych steroidów u pacjentów ze znaczącym uprzednim zakażeniem rogówki może powodować zwiększenie ryzyka powikłań. Dlatego należy zachować ostrożność.

Naclof stosowano bezpiecznie w badaniach klinicznych w skojarzeniu z antybiotykami oraz lekami hamującymi receptory β-adrenergiczne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Naclof z jedzeniem i piciem.

Naclof a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Naclof a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Naclof, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Nie powinno się stosować leku Naclof w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży, z uwagi na możliwość przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego u płodu i ewentualne zahamowanie skurczów macicy.
Po podaniu doustnych postaci diklofenaku (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Naclof po stosowaniu do oka.
Po doustnym podaniu 50 mg diklofenaku (tyle zawiera 10 opakowań kropli do oczu) stwierdzono w mleku matki występowanie śladowych ilości diklofenaku, które nie powinny powodować działań niepożądanych u dziecka. Nie zaleca się stosowania diklofenaku do oczu podczas karmienia piersią, chyba że przewidywane korzyści przewyższają możliwe ryzyko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjenci, u których po zastosowaniu leku Naclof występuje niewyraźne widzenie, nie powinni w tym okresie prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naclof

Do tej pory nie opisano przypadku przedawkowania diklofenaku po jego zastosowaniu w postaci kropli do oczu.
Ryzyko przedawkowania leku, również w przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, praktycznie nie występuje, ponieważ całe opakowanie 5 ml zawiera 5 mg diklofenaku, co stanowi 3% zalecanej dawki dobowej tego leku u dorosłych w przypadku podawania doustnego.

Pominięcie zastosowania leku Naclof

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. 1 ml roztworu zawiera 1 mg diklofenaku sodowego.

Pozostałe składniki to: disodu edetynian, hydroksypropylo-y-cyklodekstryna, kwas solny 1 M, glikol propylenowy, trometamol, tyloksapol, woda do wstrzykiwań oraz benzalkoniowy chlorek – 0,05 mg/ml.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po otwarciu opakowania nie stosować dłużej niż przez 1 miesiąc.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Nie używać opakowań, które są zniszczone lub mają ślady otwierania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.