Mucosolvan inhalacje, 15 mg/2 ml, roztwór do nebulizacji

Opakowanie stanowi 1 butelka zawierająca 100 ml roztworu do nebulizacji.

Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan inhalacje, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.

Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej:

• 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat:

• 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby.

Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji.

Pacjenci z astmą oskrzelową mogą przyjmować roztwór do inhalacji po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela.

W celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania kroplomierza należy obrócić buteleczkę do góry dnem i lekko w nie postukać.

Nie stosować leku przed snem.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Mucosolvan inhalacje można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztwór do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztwór chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora.

Leku Mucosolvan inhalacje nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Leku nie należy również mieszać z innymi roztworami, z którymi powstanie roztwór o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztworu.

Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Mucosolvan inhalacje?

Mucosolvan inhalacje należy stosować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.

Jak każdy lek, lek Mucosolvan inhalacje może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan inhalacje i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli wystąpi jeden z poniższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan inhalacje i natychmiast zasięgnąć porady lekarza:

• Reakcja alergiczna z obrzękiem naczynioruchowym (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej). Może to wywołać uczucie zaciskania w gardle, trudności w połykaniu i oddychaniu.
• Nagle pojawiające się reakcje alergiczne dotyczące całego organizmu (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny).

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.

Często (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia smaku (np. zmieniony smak).
• Uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej i gardła.
• Nudności.

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występujące działania niepożądane:

• Biegunka.
• Wymioty.
• Niestrawność.
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Ból brzucha.

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Reakcje nadwrażliwości.
• Wysypka.
• Pokrzywka.

Działania niepożądane z częstością nieznaną:

• Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd.
• Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
• Suchość gardła.

Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności.

• Jeśli pacjent ma niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby, lek Mucosolvan inhalacje może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan inhalacje i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dla dzieci w wieku 6 lat i powyżej zalecana dawka to 1 do 2 inhalacji po 2 do 3 ml roztworu w ciągu doby.

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka to 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztworu w ciągu doby.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.

Leku Mucosolvan inhalacje nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Mucosolvan inhalacje z jedzeniem i piciem.

Mucosolvan a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Mucosolvan inhalacje a alkohol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan inhalacje w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.

Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan inhalacje u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.

Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność.

Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan inhalacje należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania leku u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek.

2 ml roztworu do nebulizacji zawierają 15 mg ambroksolu chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, woda oczyszczona.

Lek zawiera 0,45 mg benzalkoniowego chlorku w 2 ml roztworu.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 3 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.