Monural, 3 g,gran.d/sp.r.dou(i.row)MDZ,Hiszp,1sasz.

Opakowanie zawiera 1 saszetkę 8 g.

Lek Monural zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci fosfomycyny z trometamolem). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.

Lek z importu równoległego jest oryginalnym produktem leczniczym legalnie sprowadzanym z innego kraju europejskiego. W przypadku leku Monural krajem importu jest Hiszpania. Produkt zawiera tę samą substancję czynną, ma tę samą dawkę i działanie terapeutyczne co odpowiednik dostępny w Polsce. Przed wprowadzeniem do sprzedaży podlega kontroli i musi spełniać wymagania jakości, bezpieczeństwa oraz skuteczności obowiązujące w Polsce. Różnice mogą dotyczyć jedynie opakowania lub oznakowania produktu.

Lek Monural stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt.

Lek Monural jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt (w wieku powyżej 12 lat) zalecana dawka to jedna saszetka leku Monural (3 g fosfomycyny).

W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej, w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka, to jedna saszetka leku Monural (3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Monural (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min).

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Czas trwania leczenia

To, jak długo stosować lek Monural, ustala lekarz.

Jak każdy lek, lek Monural (Monurol) może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Monural wystąpią następujące objawy:

• Wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu.
• Opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana).
• Biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce-i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Biegunka.
• Nudności.
• Niestrawność.
• Ból brzucha.
• Zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wymioty.
• Wysypka.
• Pokrzywka.
• Swędzenie.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne.

Nie należy przyjmować leku Monural, jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Monural należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

• Przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego.
• Biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę

Lek Monural może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów.

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• Metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm.
• Leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku).

Monural a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Monural (Monurol) a alkohol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).

• 1 saszetka zawiera 8 g granulatu, w tym 3 g fosfomycyny (w postaci fosfomycyny z trometamolem 5,631 g).

Pozostałe składniki to: aromat mandarynkowy (zawiera m.in. sacharozę i siarczyny (E 220 i E 222)), aromat pomarańczowy (zawiera m.in. skrobię kukurydzianą i siarczyny (E 220 i E 222)), sacharyna, sacharoza.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.