Montelukast Sandoz, 10 mg, tabl.powl.,(i.row)Delf,Holan,30szt

Montelukast Sandoz to lek z grupy antagonistów receptora leukotrienowego, który blokuje działanie leukotrienów. Substancje te odpowiadają za zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz objawy alergii. Dzięki hamowaniu ich aktywności preparat łagodzi symptomy astmy oskrzelowej, wspomaga kontrolę choroby i redukuje objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny). Produkt pochodzi z importu równoległego.

Montelukast Sandoz jest stosowany jako lek uzupełniający w terapii astmy łagodnej i umiarkowanej u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli objawów przy użyciu wziewnych kortykosteroidów i doraźnych krótko działających beta-agonistów. Może również łagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u osób z astmą. Lek jest wskazany w zapobieganiu astmie, której głównym objawem jest wysiłkowy skurcz oskrzeli. Preparat przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży od 15. roku życia.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszych wynosi jedną tabletkę 10 mg raz na dobę, najlepiej wieczorem. Lek należy przyjmować doustnie, niezależnie od posiłków. Efekt terapeutyczny pojawia się w ciągu doby. Preparat należy stosować zarówno w okresach stabilizacji, jak i zaostrzeń astmy. Nie wolno go łączyć z innymi lekami zawierającymi montelukast.

Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób starszych ani u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących ciężkich zaburzeń wątroby. Dawka jest taka sama dla kobiet i mężczyzn.

Lek można włączyć do dotychczasowego schematu leczenia, w tym terapii wziewnymi kortykosteroidami, jeśli nie zapewniają one odpowiedniej kontroli objawów. Nie należy jednak zastępować nimi kortykosteroidów. Preparat nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 15 lat – dla młodszych pacjentów dostępne są inne postacie leku.

Każda tabletka powlekana zawiera montelukast sodowy w ilości odpowiadającej 10 mg montelukastu. Substancje pomocnicze w rdzeniu tabletki: laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza (typ EF), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. Skład otoczki: alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nadwrażliwość na montelukast lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Leku nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów astmy – pacjent powinien mieć dostęp do szybko działających leków wziewnych. W przypadku zwiększonego zapotrzebowania na beta-agonistów należy skonsultować się z lekarzem. Montelukast nie zastępuje kortykosteroidów wziewnych ani doustnych, a brak jest danych potwierdzających możliwość zmniejszenia ich dawki przy jednoczesnym stosowaniu montelukastu.

Rzadko u pacjentów leczonych lekami przeciwastmatycznymi, w tym montelukastem, obserwowano układową eozynofilię z objawami zapalenia naczyń (zespół Churga-Strauss). W razie wystąpienia objawów, takich jak wysypka, pogorszenie stanu płuc, objawy sercowe lub neurologiczne, należy ponownie ocenić leczenie. Pacjenci z astmą aspirynową powinni unikać kwasu acetylosalicylowego i innych NLPZ. Preparat zawiera laktozę, dlatego nie jest odpowiedni dla osób z rzadkimi zaburzeniami metabolizmu galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszano bóle głowy i bóle brzucha. Profil bezpieczeństwa nie zmieniał się przy długotrwałym stosowaniu (do 2 lat u dorosłych, do 12 miesięcy u dzieci). Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano m.in. zakażenia górnych dróg oddechowych, reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksję), zaburzenia snu, zmiany nastroju, drżenie, omamy, myśli samobójcze, zawroty głowy, napady drgawkowe, kołatanie serca, krwawienia z nosa, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty), zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, wysypkę, pokrzywkę, bóle stawów i mięśni, gorączkę. Rzadko występowały ciężkie reakcje, takie jak zespół Churga-Strauss, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie wątroby czy rumień wielopostaciowy.

* Bardzo częste zarówno w grupie montelukastu, jak i placebo.