Mirtor, 30 mg,tabl.uleg.rozp.w j.ust,(i.rów)MDZ,Czech,30szt

Mirtor 30 mg to lek przeciwdepresyjny w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, należący do grupy leków przeciwdepresyjnych.

Preparat stosuje się w leczeniu epizodów ciężkiej depresji.

Dorośli: Zalecana dawka dobowa wynosi od 15 mg do 45 mg. Leczenie rozpoczyna się od 15 mg lub 30 mg na dobę. Efekt działania pojawia się zwykle po 1–2 tygodniach, a poprawa kliniczna po 2–4 tygodniach. W przypadku braku odpowiedzi dawkę można zwiększyć do maksymalnej. Jeśli po kolejnych 2–4 tygodniach nie ma poprawy, leczenie należy przerwać.

Osoby w podeszłym wieku: Stosuje się takie same dawki jak u dorosłych, jednak zwiększanie dawki powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą.

Dzieci i młodzież poniżej 18 lat: Nie zaleca się stosowania leku w tej grupie wiekowej ze względu na brak skuteczności i obawy dotyczące bezpieczeństwa.

Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek klirens mirtazapiny może być zmniejszony, co należy uwzględnić przy dawkowaniu.

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klirens mirtazapiny może być obniżony, szczególnie w ciężkich przypadkach.

Okres półtrwania mirtazapiny wynosi 20–40 godzin, dlatego lek można podawać raz na dobę, najlepiej wieczorem, lub w dwóch dawkach podzielonych (większa dawka wieczorem). Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając wodą. Leczenie powinno trwać do całkowitego ustąpienia objawów, zwykle co najmniej 6 miesięcy. Odstawianie leku należy przeprowadzać stopniowo, aby uniknąć objawów odstawienia.

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 30 mg mirtazapiny (Mirtazapinum) oraz 6 mg aspartamu (E951). Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1. Opakowanie zawiera 30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Leku nie należy stosować w przypadku nadwrażliwości na mirtazapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów MAO.

Preparatu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na zwiększone ryzyko myśli i prób samobójczych oraz wrogości. W początkowym okresie leczenia i przy zmianie dawki pacjentów należy uważnie obserwować pod kątem nasilenia objawów depresji i ryzyka samobójstwa. W razie wystąpienia żółtaczki leczenie należy przerwać. Ostrożność jest wymagana u pacjentów z padaczką, zaburzeniami czynności wątroby i nerek, chorobami serca, niskim ciśnieniem, cukrzycą, zaburzeniami oddawania moczu, jaskrą, a także u osób w podeszłym wieku. Lek może powodować agranulocytozę – w przypadku objawów infekcji należy przerwać leczenie i wykonać badanie krwi. Może wystąpić zespół serotoninowy, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków serotoninergicznych. Tabletki zawierają aspartam, co jest istotne dla pacjentów z fenyloketonurią.

Mirtazapina może w niewielkim lub umiarkowanym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza na początku leczenia. Pacjenci powinni unikać wykonywania czynności wymagających koncentracji, jeśli odczuwają senność lub spadek czujności.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to senność, uspokojenie, suchość w ustach, zwiększenie masy ciała, zwiększenie apetytu, zawroty głowy i zmęczenie. Mogą wystąpić również: nudności, biegunka, wymioty, wysypka, bóle mięśni i stawów, hipotonia ortostatyczna, obrzęki obwodowe, nietypowe sny, lęk, bezsenność, koszmary senne, halucynacje, niepokój psychoruchowy, a w rzadkich przypadkach drgawki, zespół serotoninowy, hiponatremia, żółtaczka czy agranulocytoza. U dzieci częściej obserwowano zwiększenie masy ciała, pokrzywkę i hipertriglicerydemię.

Tabela działań niepożądanych:

Mirtazapiny nie należy stosować z inhibitorami MAO ani w ciągu dwóch tygodni od ich odstawienia. Ostrożność jest wymagana przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych (np. SSRI, tryptany, tramadol, lit, ziele dziurawca), benzodiazepin, leków przeciwpsychotycznych, opioidów oraz alkoholu. Może wystąpić interakcja z warfaryną (wzrost INR), karbamazepiną, fenytoiną (obniżenie stężenia mirtazapiny), ketokonazolem, cymetydyną (zwiększenie stężenia mirtazapiny). Nie stwierdzono istotnych interakcji z paroksetyną, amitryptyliną, rysperydonem i litem.

Dane dotyczące stosowania mirtazapiny w ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lek należy stosować ostrożnie, a noworodki obserwować pod kątem objawów odstawienia. Nie można wykluczyć ryzyka przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodka. Mirtazapina przenika do mleka w niewielkich ilościach, dlatego decyzję o karmieniu piersią należy podjąć, uwzględniając korzyści dla matki i dziecka.

Leku nie należy stosować u osób poniżej 18 lat ze względu na brak skuteczności i zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich jak myśli i próby samobójcze oraz wrogość. W wyjątkowych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie leku, jeśli uzna to za konieczne.