Mirena, 20 mcg/24h,syst.terap.domac,(i.row),InPh,Rum,1szt

Spirala Mirena to system terapeutyczny domaciczny w kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon – lewonorgestrel bezpośrednio do jamy macicy. Taki kształt zapewnia dopasowanie do wnętrza macicy. W pionowej części systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel, a do dolnej części przymocowane są dwie nitki ułatwiające usunięcie systemu. Produkt pochodzi z importu równoległego.

Mirena jest stosowana w celu zapobiegania ciąży oraz w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych o nieustalonej przyczynie. Nie jest przeznaczona do stosowania przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Skuteczność: System Mirena zapewnia ochronę antykoncepcyjną porównywalną z najbardziej skutecznymi wkładkami miedzianymi. W badaniach klinicznych odnotowano około 2 ciąże na 1000 kobiet w pierwszym roku stosowania. W leczeniu nadmiernych krwawień efekt terapeutyczny pojawia się zwykle po 3 miesiącach, a u niektórych kobiet może dojść do zatrzymania miesiączki.

Zakładanie: System należy założyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego lub bezpośrednio po poronieniu w pierwszym trymestrze, jeśli nie ma zakażenia dróg rodnych. Po porodzie zakładanie jest możliwe dopiero po 6 tygodniach, gdy macica wróci do prawidłowych rozmiarów. Wymiana na nowy system może nastąpić w dowolnym dniu cyklu. Zakładanie powinno być wykonane wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Procedura: Po badaniu ginekologicznym zakłada się wziernik, dezynfekuje szyjkę macicy, a następnie umieszcza system w macicy za pomocą aplikatora. W razie potrzeby można zastosować miejscowe znieczulenie szyjki macicy.

Kontrole: Pierwsza kontrola powinna odbyć się po 4–12 tygodniach od założenia, a następnie co najmniej raz w roku. Pacjentka powinna posiadać kartę przypominającą z terminami wizyt.

Długość stosowania: System działa antykoncepcyjnie przez 6 lat, a w leczeniu krwawień – przez 5 lat. Po tym czasie należy go usunąć lub wymienić na nowy.

Usunięcie: System można usunąć w dowolnym momencie, co zwykle jest bezbolesne. Po usunięciu płodność powraca. Jeśli nie planuje się ciąży, należy stosować dodatkową antykoncepcję przez 7 dni przed usunięciem systemu, chyba że natychmiast zostanie założony nowy.

Wpływ na miesiączki: W pierwszych miesiącach mogą występować plamienia lub nieregularne krwawienia, które z czasem zwykle się zmniejszają. U części kobiet miesiączki mogą całkowicie zaniknąć, co jest normalnym efektem działania hormonu.

Inne zalecenia: Zaleca się ostrożność przy stosowaniu tamponów lub kubeczków menstruacyjnych, aby nie pociągnąć za nitki systemu. W przypadku podejrzenia przemieszczenia lub wydalenia systemu należy stosować dodatkową antykoncepcję i skontaktować się z lekarzem.

• Jeśli nitki nie są wyczuwalne,
• występuje ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina,
• podejrzewa się ciążę,
• występują nagłe zmiany w cyklu miesiączkowym,
• pojawiają się silne bóle głowy, zaburzenia widzenia, żółtaczka lub wzrost ciśnienia – należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Substancją czynną jest lewonorgestrel – 1 system terapeutyczny zawiera 52 mg tej substancji. Pozostałe składniki to: polidimetylosiloksan elastomer, bezwodna krzemionka koloidalna, polietylen, siarczan baru, tlenek żelaza.

Opakowanie zawiera jeden sterylnie pakowany system terapeutyczny domaciczny.

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Systemu Mirena nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na etynyloestradiol lub którykolwiek składnik leku,
• ciąży lub podejrzenia ciąży,
• nowotworów zależnych od progesteronu (np. rak piersi),
• zakażeń narządów miednicy mniejszej, zapalenia szyjki macicy, zakażeń dróg rodnych,
• poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy lub zakażenia po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• nieprawidłowych komórek nabłonka szyjki macicy, raka szyjki lub trzonu macicy,
• niewyjaśnionych krwawień z dróg rodnych,
• wad anatomicznych macicy zniekształcających jej jamę,
• czynnych chorób wątroby lub nowotworu wątroby.

Przed zastosowaniem systemu należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia migreny, silnych bólów głowy, żółtaczki, znacznego wzrostu ciśnienia, chorób zakrzepowo-zatorowych, objawów zakażenia lub podejrzenia perforacji macicy. System należy stosować ostrożnie u kobiet z wadami serca lub cukrzycą. W razie nawracających stanów zapalnych, perforacji, podejrzenia ciąży pozamacicznej lub samoistnego wydalenia systemu konieczna jest konsultacja lekarska. Należy również zwracać uwagę na objawy depresji i zaburzeń nastroju.

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą: krwawienia maciczne lub pochwowe (plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak) oraz torbiele jajników. Często występują: bóle głowy, bóle brzucha, trądzik, bóle pleców, zmiany nastroju, nerwowość, spadek libido, nudności, zawroty głowy, tkliwość piersi, bolesne miesiączki, upławy, zapalenie sromu lub pochwy, wydalenie systemu, przyrost masy ciała. Niezbyt często mogą pojawić się: migrena, wzdęcia, hirsutyzm, łysienie, świąd, wyprysk, ostuda, perforacja macicy, zapalenie narządów miednicy, zapalenie błony śluzowej macicy, obrzęki. Rzadko obserwowano wysypkę i pokrzywkę. W przypadku zajścia w ciążę istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej. Opisywano również przypadki sepsy po założeniu systemu.

Działanie systemu Mirena jest głównie miejscowe, dlatego przyjmowanie innych leków nie powinno wpływać na skuteczność antykoncepcyjną. Należy jednak poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, także tych bez recepty.

• Nie stosować w ciąży ani w przypadku jej podejrzenia.
• Jeśli dojdzie do ciąży podczas stosowania systemu, należy go usunąć, gdyż pozostawienie zwiększa ryzyko poronienia i porodu przedwczesnego.
• System może być stosowany w okresie karmienia piersią po 6 tygodniach od porodu. Lewonorgestrel przenika do mleka w niewielkich ilościach, nie wpływając na rozwój dziecka.
• W okresie laktacji preferowane są metody niehormonalne, a Mirena jest metodą drugiego wyboru.