Mirena, 20 mcg/24h,syst.terap.domac,(i.row),InPh,Bulg,1szt

Spirala Mirena to system terapeutyczny domaciczny w kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon – lewonorgestrel bezpośrednio do jamy macicy. Taki kształt zapewnia dopasowanie do wnętrza macicy. W pionowej części systemu znajduje się pojemnik z lekiem zawierający lewonorgestrel, a do dolnej części przymocowane są dwie nitki służące do usuwania systemu. Produkt pochodzi z importu równoległego.

Mirena jest stosowana w celu zapobiegania ciąży oraz w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych o nieustalonej przyczynie. Nie jest przeznaczona do stosowania przed wystąpieniem pierwszej miesiączki.

Skuteczność: System Mirena zapewnia ochronę antykoncepcyjną porównywalną z najbardziej skutecznymi wkładkami miedzianymi. W badaniach klinicznych odnotowano około 2 ciąże na 1000 kobiet w pierwszym roku stosowania. W leczeniu nadmiernych krwawień efekt zmniejszenia ich nasilenia pojawia się zwykle po 3 miesiącach, a u niektórych kobiet może dojść do zatrzymania miesiączki.

Zakładanie: System należy założyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego lub bezpośrednio po poronieniu w pierwszym trymestrze, jeśli nie ma zakażenia dróg rodnych. Po porodzie zakładanie jest możliwe dopiero po 6 tygodniach, gdy macica wróci do prawidłowych rozmiarów. Wymiana na nowy system może nastąpić w dowolnym dniu cyklu. Zakładanie powinno być wykonane wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Procedura: Po badaniu ginekologicznym zakłada się wziernik, dezynfekuje szyjkę macicy, a następnie umieszcza system w macicy za pomocą aplikatora. W razie potrzeby można zastosować miejscowe znieczulenie szyjki macicy.

Po założeniu mogą wystąpić ból i zawroty głowy. Jeśli objawy nie ustępują w ciągu 30 minut w pozycji leżącej, należy sprawdzić prawidłowość umieszczenia systemu. Po zabiegu pacjentka otrzymuje kartę przypominającą o wizytach kontrolnych.

Kontrole: Pierwsza kontrola powinna odbyć się po 4–12 tygodniach, a następnie co najmniej raz w roku. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli:

• nie wyczuwa się nitek w pochwie,
• wyczuwa się dolną część systemu,
• podejrzewa się ciążę,
• występuje uporczywy ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina,
• występuje ból podczas stosunku,
• pojawiają się nagłe zmiany w cyklu miesiączkowym,
• występują inne problemy zdrowotne, np. silne bóle głowy, zaburzenia widzenia, żółtaczka, nadciśnienie.

Czas stosowania: System działa antykoncepcyjnie przez 6 lat, a w leczeniu krwawień – przez 5 lat. Po tym czasie należy go usunąć lub wymienić na nowy.

Usunięcie: System można usunąć w dowolnym momencie. Po usunięciu płodność wraca szybko, często już w pierwszym cyklu. Jeśli nie planuje się ciąży, należy stosować dodatkową antykoncepcję przed i po usunięciu systemu, chyba że natychmiast założony zostanie nowy.

Wpływ na miesiączki: W pierwszych miesiącach mogą występować plamienia lub nieregularne krwawienia, które zwykle ustępują. Z czasem krwawienia stają się skąpe, a u części kobiet zanikają całkowicie, co jest zjawiskiem prawidłowym.

Inne informacje: System nie wpływa na cykl owulacyjny, ale może powodować zmiany w krwawieniach. Brak miesiączki nie oznacza menopauzy ani ciąży. W razie wątpliwości można wykonać test ciążowy.

Substancją czynną jest lewonorgestrel – 52 mg w jednym systemie terapeutycznym. Pozostałe składniki: polidimetylosiloksan elastomer, bezwodna krzemionka koloidalna, polietylen, siarczan baru, tlenek żelaza.

Opakowanie zawiera jeden sterylnie pakowany system terapeutyczny domaciczny.

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Nie stosować systemu Mirena w przypadku:

• uczulenia na etynyloestradiol lub którykolwiek składnik leku,
• ciąży lub podejrzenia ciąży,
• nowotworów hormonozależnych (np. rak piersi),
• zakażeń narządów miednicy mniejszej, zapalenia szyjki macicy, zakażeń dróg rodnych,
• poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, zakażeń po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• nieprawidłowych komórek nabłonka szyjki macicy, raka szyjki lub trzonu macicy,
• niewyjaśnionych krwawień z dróg rodnych,
• wad anatomicznych macicy zniekształcających jej jamę,
• czynnych chorób wątroby lub nowotworu wątroby.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia migreny, silnych bólów głowy, żółtaczki, nadciśnienia, chorób serca, objawów zakażenia lub podejrzenia perforacji macicy. System należy stosować ostrożnie u kobiet z wadami serca lub cukrzycą. Istnieje ryzyko zakażeń, samoistnego wypadnięcia systemu, perforacji macicy oraz ciąży pozamacicznej. U niektórych kobiet mogą wystąpić torbiele jajników, zaburzenia nastroju, w tym depresja. W razie objawów depresji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Do bardzo częstych działań niepożądanych należą: krwawienia maciczne lub pochwowe (plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak) oraz torbiele jajników. Często występują: bóle głowy, bóle brzucha, trądzik, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, upławy, tkliwość piersi, zmiany nastroju, depresja, nerwowość, spadek libido, zawroty głowy, nudności, zapalenie sromu lub pochwy, wydalenie systemu, przyrost masy ciała. Niezbyt często: migrena, wzdęcia, hirsutyzm, łysienie, świąd, wyprysk, ostuda, perforacja macicy, zapalenie narządów miednicy mniejszej, zapalenie błony śluzowej macicy, obrzęk. Rzadko: wysypka, pokrzywka. W przypadku zajścia w ciążę istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej. Opisywano również przypadki sepsy po założeniu systemu.

Działanie systemu Mirena jest głównie miejscowe, dlatego przyjmowanie innych leków nie powinno wpływać na skuteczność antykoncepcyjną. Należy jednak poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, także tych bez recepty.

• Nie stosować w ciąży ani w przypadku jej podejrzenia.
• Jeśli dojdzie do ciąży podczas stosowania systemu, należy go usunąć, gdyż pozostawienie zwiększa ryzyko poronienia i porodu przedwczesnego.
• System może być stosowany w okresie karmienia piersią po 6 tygodniach od porodu. Lewonorgestrel przenika do mleka w niewielkich ilościach, ale nie wpływa na rozwój dziecka ani na ilość pokarmu.
• W okresie laktacji preferowane są metody niehormonalne, jednak Mirena może być stosowana jako metoda drugiego wyboru.