Mirena, 20 mcg/24h,syst.terap.domac,(i.row),Delf,Grec,1szt

Produkt pochodzi z importu równoległego. Mirena to system terapeutyczny domaciczny w kształcie litery „T”, który po założeniu uwalnia hormon lewonorgestrel bezpośrednio do jamy macicy. Pionowa część systemu zawiera pojemnik z lekiem, a do dolnej części przymocowane są dwie nitki ułatwiające usunięcie systemu.

Mirena jest stosowana w celu zapobiegania ciąży oraz w leczeniu nadmiernych krwawień miesiączkowych o nieustalonej przyczynie. Nie jest przeznaczona do stosowania przed pierwszą miesiączką.

Skuteczność: System Mirena zapewnia antykoncepcję na poziomie porównywalnym z najbardziej skutecznymi wkładkami miedzianymi. W badaniach klinicznych odnotowano około 2 ciąże na 1000 kobiet w pierwszym roku stosowania. W leczeniu obfitych krwawień efekt terapeutyczny pojawia się zwykle po 3 miesiącach, a u niektórych kobiet może dojść do zatrzymania miesiączki.

Zakładanie: System należy założyć w ciągu 7 dni od rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego lub bezpośrednio po poronieniu w pierwszym trymestrze, jeśli nie ma zakażenia dróg rodnych. Po porodzie zakładanie jest możliwe po minimum 6 tygodniach, gdy macica wróci do prawidłowych rozmiarów. Wymiana na nowy system może nastąpić w dowolnym dniu cyklu. Zakładanie powinno być wykonane wyłącznie przez lekarza lub wykwalifikowany personel medyczny.

Procedura: Po badaniu ginekologicznym szyjkę macicy dezynfekuje się, a system wprowadza do jamy macicy za pomocą aplikatora. W razie potrzeby można zastosować miejscowe znieczulenie szyjki macicy.

Kontrole: Pierwsza kontrola powinna odbyć się po 4–12 tygodniach od założenia, a następnie co najmniej raz w roku. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli:

• nie wyczuwa się nitek w pochwie,
• wyczuwa się dolną część systemu,
• podejrzewa się ciążę,
• występuje uporczywy ból brzucha, gorączka lub nietypowa wydzielina,
• występuje ból podczas stosunku,
• pojawiają się nagłe zmiany w cyklu miesiączkowym,
• występują inne problemy zdrowotne, np. silne bóle głowy, zaburzenia widzenia, żółtaczka, nadciśnienie.

Czas stosowania: System działa antykoncepcyjnie przez 6 lat, a w leczeniu krwawień przez 5 lat. Po tym czasie należy go usunąć lub wymienić na nowy.

Usunięcie: System można usunąć w dowolnym momencie. Po usunięciu płodność wraca szybko, często już w pierwszym cyklu. Jeśli nie planuje się ciąży, należy stosować dodatkową antykoncepcję przed i po usunięciu systemu, chyba że natychmiast założony zostanie nowy system.

Wpływ na miesiączki: W pierwszych miesiącach mogą występować plamienia lub nieregularne krwawienia, które zwykle ustępują. Z czasem krwawienia stają się skąpe, a u części kobiet ustają całkowicie, co jest zjawiskiem prawidłowym.

Inne informacje: System nie wpływa na cykl owulacyjny, ale może powodować zmiany w krwawieniach. Brak miesiączki nie oznacza menopauzy ani ciąży. W przypadku wątpliwości można wykonać test ciążowy.

Substancją czynną jest lewonorgestrel – 52 mg w jednym systemie terapeutycznym. Pozostałe składniki: polidimetylosiloksan elastomer, bezwodna krzemionka koloidalna, polietylen, siarczan baru, tlenek żelaza.

Opakowanie zawiera jeden sterylnie pakowany system terapeutyczny domaciczny.

Przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

Nie stosować systemu Mirena w przypadku:

• uczulenia na etynyloestradiol lub którykolwiek składnik leku,
• ciąży lub podejrzenia ciąży,
• nowotworów hormonozależnych, np. rak piersi,
• zakażeń narządów miednicy mniejszej, zapalenia szyjki macicy, zakażeń dróg rodnych,
• poporodowego zapalenia błony śluzowej macicy, zakażeń po poronieniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
• nieprawidłowych komórek nabłonka szyjki macicy, raka szyjki lub trzonu macicy,
• niewyjaśnionych krwawień z dróg rodnych,
• wad anatomicznych macicy, w tym mięśniaków zniekształcających jamę macicy,
• czynnych chorób wątroby lub nowotworu wątroby.

Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem. W trakcie stosowania systemu należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia migreny, silnych bólów głowy, żółtaczki, znacznego wzrostu ciśnienia, chorób serca, zakrzepicy lub innych poważnych objawów. System należy stosować ostrożnie u kobiet z wadami serca lub cukrzycą. Nieregularne krwawienia mogą maskować objawy chorób endometrium, dlatego w razie wątpliwości konieczna jest diagnostyka.

Istnieje ryzyko zakażeń, szczególnie w pierwszym miesiącu po założeniu. W przypadku objawów infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Możliwe jest samoistne wypadnięcie systemu, perforacja macicy, ciąża pozamaciczna, a także powiększenie pęcherzyków jajnikowych. U niektórych kobiet mogą wystąpić zawroty głowy po założeniu systemu. Zgłaszano również przypadki depresji i obniżenia nastroju.

Jak każdy lek, Mirena może powodować działania niepożądane:

Bardzo często:

• krwawienia maciczne lub pochwowe (plamienia, rzadkie miesiączki lub ich brak),
• torbiele jajnika.

Często:

• depresja, nerwowość, spadek libido,
• bóle głowy, zawroty głowy,
• bóle brzucha, nudności,
• trądzik, ból pleców,
• bóle w miednicy, bolesne miesiączki, upławy, zapalenie sromu lub pochwy, tkliwość piersi, ból piersi, wydalenie systemu,
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często:

• migrena, wzdęcia,
• hirsutyzm, łysienie, świąd, wyprysk, ostuda,
• perforacja macicy, zapalenie narządów miednicy, zapalenie błony śluzowej macicy, zapalenie szyjki macicy,
• obrzęk.

Rzadko:

• wysypka, pokrzywka.

W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Mireny istnieje ryzyko ciąży pozamacicznej. Opisywano również przypadki sepsy po założeniu systemu.