Midiana, (0,03 mg+3 mg), tabletki powlekane, 21 szt. (import równoległy, Delfarma)

Midiana to doustny środek antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch hormonów żeńskich: drospirenonu i etynyloestradiolu. Preparaty zawierające oba te hormony określane są jako złożone tabletki antykoncepcyjne.

• Antykoncepcja doustna.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Midiana przyjmowana jest codziennie przez 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez tabletek. Każdy blister zawiera 21 tabletek oznaczonych dniami tygodnia. Tabletkę należy przyjmować o stałej porze, połykając w całości i popijając wodą.

• Rozpoczęcie stosowania: w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego zapewnia natychmiastową ochronę. Można rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, ale przez pierwsze 7 dni należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji.
• Zmiana z innego środka antykoncepcyjnego: rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki poprzedniego preparatu lub po przerwie w jego stosowaniu.
• Zmiana z metody progestagenowej: możliwa w dowolnym dniu, ale przez pierwsze 7 dni konieczne jest dodatkowe zabezpieczenie.
• Po poronieniu w pierwszym trymestrze: można rozpocząć natychmiast.
• Po porodzie: rozpocząć między 21. a 28. dniem po porodzie; później wymagana dodatkowa metoda przez 7 dni.

W przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki w ciągu 3–4 godzin od przyjęcia tabletki należy postępować jak przy pominięciu dawki.

Przyjęcie większej liczby tabletek może spowodować nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt krwawienie z pochwy. W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli od pominięcia minęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć tabletkę jak najszybciej i kontynuować stosowanie o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, ochrona może być zmniejszona – należy stosować się do szczegółowych zaleceń w zależności od tygodnia cyklu i ewentualnie używać dodatkowych metod antykoncepcji.

Opis tabletki: okrągła, obustronnie wypukła, biała lub prawie biała, z wytłoczonym napisem „G63”.

Opakowanie: blister PVC/PVDC/Aluminium zawierający 21 tabletek, umieszczony w pudełku tekturowym z torebką do przechowywania blistrów.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leku Midiana nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na drospirenon, etynyloestradiol lub którykolwiek składnik leku,
• zakrzepów krwi obecnie lub w przeszłości (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna),
• zaburzeń krzepliwości (np. niedobór białka C, S, antytrombiny III, czynnik V Leiden),
• konieczności zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia,
• przebytego zawału serca lub udaru, dusznicy bolesnej, przemijającego napadu niedokrwiennego,
• ciężkiej cukrzycy z powikłaniami naczyniowymi, bardzo wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu tłuszczów we krwi, hiperhomocysteinemii,
• migreny z aurą, chorób wątroby, niewydolności nerek, nowotworów wątroby, raka piersi lub narządów płciowych,
• niewyjaśnionego krwawienia z dróg rodnych,
• uczulenia na soję lub orzeszki ziemne (lek zawiera lecytynę sojową).

Nie stosować u dziewcząt przed pierwszą miesiączką.

Przed rozpoczęciem stosowania należy skonsultować się z lekarzem. Wymagana jest ostrożność w przypadku chorób wątroby, pęcherzyka żółciowego, cukrzycy, depresji, padaczki, chorób pojawiających się w ciąży (np. żółtaczka, porfiria), chorób zapalnych jelit, tocznia, zespołu hemolityczno-mocznicowego, niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, hipertriglicerydemii, żylaków, chorób serca, migreny, a także po porodzie. Należy unikać ekspozycji na słońce w przypadku skłonności do ostudy.

Stosowanie leku zwiększa ryzyko zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem antykoncepcji hormonalnej, choć ryzyko to jest niewielkie. Największe jest w pierwszym roku stosowania lub po przerwie dłuższej niż 4 tygodnie. Ryzyko rośnie przy współistnieniu czynników takich jak: otyłość, wiek powyżej 35 lat, palenie tytoniu, unieruchomienie, dodatni wywiad rodzinny, niedawny poród.

Midiana może nieznacznie zwiększać ryzyko raka piersi. Rzadko obserwowano łagodne lub złośliwe guzy wątroby. W przypadku silnego bólu brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W razie konieczności wykonania badań laboratoryjnych należy poinformować personel o stosowaniu leku, ponieważ może on wpływać na wyniki.

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, popijając wodą.

Jak każdy lek, Midiana może powodować działania niepożądane:

Częste (≤1/10): obniżony nastrój, ból głowy, migrena, nudności, zaburzenia miesiączkowania, krwawienia międzymiesiączkowe, ból i tkliwość piersi, wydzielina z pochwy, grzybicze zakażenie pochwy.

Niezbyt częste (≤1/100): zmiany libido, wahania ciśnienia krwi, wymioty, biegunka, trądzik, świąd, wysypka, wypadanie włosów, powiększenie piersi, zakażenie pochwy, zatrzymanie płynów, zmiany masy ciała.

Rzadkie (≤1/1000): reakcje alergiczne, astma, zaburzenia słuchu, rumień guzowaty lub wielopostaciowy, wydzielina z piersi, zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar, zakrzepy w wątrobie, żołądku, jelitach, nerkach lub oku).

Prawdopodobieństwo zakrzepów wzrasta przy obecności dodatkowych czynników ryzyka.

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność Midiany lub powodować krwawienia śródcykliczne, m.in. leki przeciwpadaczkowe (barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, felbamat, okskarbazepina, topiramat), przeciwgruźlicze (ryfampicyna), stosowane w leczeniu HIV i WZW C (np. rytonawir, efawirenz), przeciwgrzybicze (gryzeofulwina, ketokonazol), bosentan, etorykoksyb, a także preparaty z dziurawcem. Midiana może wpływać na działanie innych leków, np. cyklosporyny, lamotryginy, tyzanidyny, teofiliny. W przypadku stosowania leków na WZW C zawierających ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir należy przerwać stosowanie Midiany przed rozpoczęciem terapii.

Leku nie wolno stosować w ciąży. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ może zmniejszać ilość mleka i przenikać w niewielkich ilościach do pokarmu.

Midiana nie jest przeznaczona dla dziewcząt przed pierwszą miesiączką.