Mibrex,20 mg, kaps.twarde, 28 szt

Informacje ogólne i sposób działania leku Mibrex

Lek Mibrex należy do grupy leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

Wskazania do stosowania

Lek Mibrex stosuje się u osób dorosłych, aby:

• zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i innych naczyniach krwionośnych w organizmie pacjenta, jeśli występuje migotanie przedsionków niezwiązane z wadą zastawkową,
• leczyć zakrzepy krwi w żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich) oraz naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) i zapobiec ich nawrotom.

Lek Mibrex stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat i o masie ciała ≥30 kg, aby:

• leczyć zakrzepy krwi i zapobiegać ponownemu powstawaniu zakrzepów po leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi (min. 5 dni).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Mibrex

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

• Zapobieganie zakrzepom i udarowi: 1 kapsułka 20 mg raz na dobę.
• Przy problemach z nerkami: dawka 15 mg raz na dobę.
• Po PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) z założeniem stentu: możliwe zmniejszenie dawki do 15 mg lub 10 mg (przy zaburzeniach nerek) razem z lekiem przeciwpłytkowym.
• Leczenie zakrzepów nóg i płuc: 15 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 3 tygodnie, następnie 20 mg raz na dobę.
• Po min. 6 miesiącach lekarz może zdecydować o kontynuacji dawką 10 mg lub 20 mg raz na dobę, w zależności od ryzyka krwawienia.

Dzieci

Dawka zależy od masy ciała i ustala ją lekarz.

• Od 30 do poniżej 50 kg: kapsułka 15 mg raz na dobę.
• 50 kg lub więcej: kapsułka 20 mg raz na dobę.

Sposób podawania

Lek Mibrex należy przyjmować w czasie jedzenia, popijając wodą. W razie trudności z połykaniem kapsułki, można zawartość wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem i od razu spożyć posiłek. Lekarz może podać zawartość kapsułki przez zgłębnik żołądkowy.

Kapsułki należy przyjmować regularnie, codziennie o podobnej porze. Zaleca się ustawienie przypomnienia. Rodzice powinni pilnować, aby dziecko przyjęło całą dawkę.

Nie dzielić zawartości kapsułki. W razie konieczności mniejszej dawki należy zastosować granulaty do sporządzania zawiesiny doustnej.

Czas trwania leczenia

Lek należy przyjmować codziennie aż do decyzji lekarza. W przypadku kardiowersji stosować zgodnie z zaleceniem lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Lek Mibrex może powodować działania niepożądane. Może wystąpić krwawienie, które zagraża życiu. Nie zawsze jego oznaki są oczywiste. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią:

• Krwotok do mózgu lub czaszki (silny ból głowy, niedowład, wymioty, drgawki, utrata przytomności, sztywność karku)
• Długie lub obfite krwawienia
• Osłabienie, bladość, zawroty głowy, duszność, ból w klatce piersiowej
• Ciężkie reakcje skórne – rozległa wysypka, pęcherze, zmiany na błonach śluzowych (Stevens-Johnson, DRESS)
• Ciężkie reakcje alergiczne – obrzęk twarzy, gardła, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny

Inne częstsze działania niepożądane obejmują m.in.: anemia, różne rodzaje krwawień, obrzęk i ból kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmęczenie, wysypki, podwyższone enzymy wątrobowe.

Przeciwwskazania

• Uczulenie na rywaroksaban lub składniki leku
• Nadmierne krwawienie
• Stany zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz, ciężkie operacje mózgu)
• Równoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych (poza wyjątkami)
• Choroby wątroby zwiększające ryzyko krwawienia
• Ciąża i karmienie piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza o:

• Ciężkiej lub umiarkowanej chorobie nerek
• Zaburzeniach krzepnięcia krwi
• Nieuregulowanym wysokim ciśnieniu tętniczym
• Chorobach przewodu pokarmowego mogących powodować krwawienia
• Chorobach oczu i płuc, protezach zastawek
• Zespole antyfosfolipidowym
• Planowanych zabiegach chirurgicznych lub inwazyjnych

Ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących przyjmowania leku przed i po operacji, zwłaszcza przy zabiegach lędźwiowych.

Stosowanie u dzieci

Kapsułki 20 mg nie są zalecane dla dzieci poniżej 50 kg.

Dawka zależy od masy ciała i ustalana jest przez lekarza.

Stosowanie leku z innymi lekami

Informuj lekarza o wszystkich aktualnie i ostatnio stosowanych lekach, także bez recepty. Zwłaszcza:

• Niektóre leki przeciwgrzybicze (flukonazol, itrakonazol, pozakonazol – poza stosowaniem miejscowym)
• Ketokonazol w tabletkach
• Antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna)
• Leki przeciwretrowirusowe (rytonawir)
• Inne leki przeciwzakrzepowe (enoksaparyna, klopidogrel, warfaryna)
• Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe (naproksen, aspiryna)
• Dronedaron
• Leki przeciwdepresyjne (SSRI, SNRI)
• Leki przeciwpadaczkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
• Rifampicyna

Lekarz może zadecydować o konieczności dokładnej obserwacji lub dodatkowym leczeniu zapobiegającym powikłaniom.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Mibrex należy zawsze przyjmować w czasie jedzenia, kapsułkę połykać popijając wodą.

Brak informacji o interakcji z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Mibrex w ciąży i w czasie karmienia piersią. Kobiety planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem i stosować antykoncepcję. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, należy niezwłocznie powiadomić lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować zawroty głowy i omdlenia, co wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn – pacjenci z tymi objawami powinni tych czynności unikać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mibrex

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Ryzyko krwawienia rośnie wraz z dawką.

Pominięcie zastosowania leku Mibrex

W przypadku pominięcia dawki (15 lub 20 mg) należy przyjąć ją jak najszybciej, ale nie stosować dwóch dawek jednocześnie. Kolejna dawka zgodnie z planem.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

• Substancja czynna: rywaroksaban, 20 mg w kapsułce.
• Składniki kapsułki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Osłonka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żółty (E172) i czarny (E172).

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium: przechowywać poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu chroniącym przed wilgocią.
Blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: brak szczególnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani domowych odpadów – zapytać farmaceutę o sposób utylizacji. Takie postępowanie chroni środowisko.