Memorion, 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 28 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Memorion

Lek Memorion (donepezylu chlorowodorek) należy do grupy leków hamujących enzym acetylocholinesterazę. Donepezyl zwiększa stężenie w mózgu substancji (acetylocholiny) biorącej udział w procesie zapamiętywania, spowalniając jej rozpad.

Wskazania do stosowania

Jest stosowany w leczeniu objawowym otępienia u pacjentów z rozpoznaną łagodną do średnio ciężkiej postacią choroby Alzheimera. Objawy choroby obejmują narastającą utratę pamięci, dezorientację i zmiany w zachowaniu. Ich następstwem są zwiększające się trudności w wykonywaniu zwykłych, codziennych czynności przez pacjentów z chorobą Alzheimera.

Memorion jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dorosłych pacjentów.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Memorion?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 5 mg (jedna biała tabletka) przyjmowanej codziennie wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić dawkę 10 mg (jedna żółta tabletka), którą należy przyjmować codziennie wieczorem.
• Przyjmowana dawka leku (moc tabletki) może ulec zmianie w zależności od czasu trwania leczenia oraz zaleceń lekarza.
• Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg na dobę przed snem.
• Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sny, koszmary senne lub trudności w zasypianiu, lekarz może zalecić przyjmowanie leku Memorion rano.
• Nie stosuje się leku Memorion u dzieci i młodzieży.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Podanie doustne.
• Lek Memorion należy przyjmować popijając wodą, wieczorem przed snem.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Memorion?

Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących sposobu przyjmowania leku. Nie należy zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem. Lekarz lub farmaceuta zaleci pacjentowi właściwy okres, przez który należy przyjmować lek. Co pewien czas konieczna będzie wizyta u lekarza, w celu oceny skuteczności leczenia oraz objawów choroby.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Memorion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjenci przyjmujący Memorion zgłaszali następujące działania niepożądane:

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią wymienione poniżej ciężkie działania niepożądane. Pacjent może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.

• uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawami zapalenia wątroby są nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, świąd, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób),
• wrzody żołądka lub dwunastnicy. Objawami wrzodów są ból żołądka i uczucie dyskomfortu (niestrawność) odczuwane pomiędzy pępkiem a klatką piersiową (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
• krwawienie z żołądka lub jelit. Objawami mogą być smoliste stolce lub widoczne krwawienie z odbytu (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
• napad padaczkowy lub drgawki (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
• gorączka ze sztywnością mięśni, pocenie się lub zmniejszony poziom świadomości (zaburzenie nazywane złośliwym zespołem neuroleptycznym) (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób),
• osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, zwłaszcza występujące jednocześnie ze złym samopoczuciem, wysoką gorączką lub ciemnym moczem. Może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, mogącym zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń czynności nerek (choroby zwanej rabdomiolizą) (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• biegunka
• ból głowy
• nudności.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• przeziębienie
• utrata apetytu
• omamy (postrzeganie lub słyszenie rzeczy, które w rzeczywistości nie istnieją)
• pobudzenie
• zachowania agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego
• przemęczenie
• bezsenność (trudności w zasypianiu)
• wymioty
• uczucie dyskomfortu w żołądku
• wysypka skórna
• świąd
• skurcze mięśni
• niekontrolowane oddawanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej podatni na upadki i przypadkowe urazy)
• nietypowe sny i koszmary senne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• spowolnione bicie serca
• nadmierne wydzielanie śliny
• zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi (kinaza kreatynowa ma wpływ na metabolizm w mięśniach).

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• zaburzenia ruchowe, takie jak drżenia/trzęsienie się, sztywność lub niekontrolowane ruchy w szczególności twarzy i języka, ale również kończyn
• blok serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w czynności serca widoczne w zapisie EKG znane jako „wydłużenie odstępu QT”
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami choroby nazywanej torsade de pointes, mogącej zagrażać życiu pacjenta
• zwiększone libido, hiperseksualność
• objaw krzywej wieży w Pizie (polegający na mimowolnym skurczu mięśni z nieprawidłowym skrzywieniem ciała i głowy w jedną stronę).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Memorion?

Nie należy stosować leku Memorion jeśli pacjent ma uczulenie na donepezylu chlorowodorek, pochodne piperydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memorion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały:

• wrzody żołądka lub dwunastnicy.
• napady drgawkowe lub drgawki.
• choroby serca (takie jak nieregularna lub bardzo wolna akcja serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego).
• zaburzenie czynności serca zwane „wydłużonym odstępem QT" lub stwierdzono wcześniej pewne zaburzenia rytmu serca, zwane częstoskurczem typu torsade de pointes, bądź stwierdzono w wywiadzie występowanie „wydłużenia odstępu QT”.
• małe stężenie magnezu lub potasu we krwi.
• astma oskrzelowa lub inna przewlekła choroba płuc.
• choroby wątroby lub zapalenie wątroby (w takim razie pacjent może wymagać dostosowania dawki leku).
• trudności z oddawaniem moczu lub choroby nerek.

Należy także poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Należy przed rozpoczęciem stosowania leku Memorion poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którykolwiek z wymienionych stanów dotyczy pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Nie stosuje się leku Memorion u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli oprócz leku Memorion pacjent stosuje lub został mu przepisany którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, np. amiodaron, sotalol
• leki stosowane w leczeniu depresji, np. cytalopram, escytalopram, amitryptylina, fluoksetyna
• leki stosowane w leczeniu psychoz, np. pimozyd, sertindol, zyprazydon)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. klarytromycyna, erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketokonazol
• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub sodu diklofenak
• leki cholinolityczne, np. tolterodyna
• leki przeciwdrgawkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki stosowane w chorobach serca, np. chinidyna, beta-adrenolityki (propranolol i atenolol)
• leki zwiotczające mięśnie, np. diazepam, sukcynylocholina
• leki do znieczulenia ogólnego
• leki dostępne bez recepty, np. leki ziołowe.

W razie planowanego zabiegu chirurgicznego wymagającego zastosowania znieczulenia ogólnego (narkozy), pacjent powinien poinformować lekarza i anestezjologa o przyjmowaniu leku Memorion, ponieważ ten lek może wpływać na dawki leków wymagane do znieczulenia.

Memorion może być stosowany u pacjentów z chorobą nerek lub łagodną do umiarkowanej chorobą wątroby. Należy jednak najpierw powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub wątroby. Nie należy stosować leku Memorion u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Lek Memorion należy przyjmować, popijając płynem (szklanką wody).
• Pokarm nie ma wpływu na działanie leku.

Memorion a alkohol

W trakcie przyjmowania donepezylu należy ograniczyć spożywanie alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać działanie donepezylu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Memorion nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży.
• Memorion nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ponieważ choroba Alzheimera może upośledzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; można te czynności wykonywać jedynie za zgodą lekarza.

Przyjmowanie leku może również powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni; jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Memorion

Nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zaleci lekarz. Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Memorion, lub dziecko połknęło lek przez przypadek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, udać się do szpitala na oddział pomocy doraźnej lub skontaktować się z ośrodkiem leczenia zatruć w celu uzyskania informacji o występującym ryzyku oraz działaniach, jakie należy podjąć.

Zawsze należy wziąć ze sobą tabletki i opakowanie po leku do szpitala, aby lekarz wiedział, jaki lek został przyjęty. Objawy przedawkowania obejmują:

• nudności i wymioty,
• ślinotok,
• pocenie się,
• spowolnienie czynności serca,
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy podczas wstawania),
• trudności w oddychaniu,
• utratę przytomności,
• napad drgawkowy lub drgawki.

Pominięcie zastosowania leku Memorion

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć jedną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
• Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
• Jeśli pacjent zapomni przyjmować lek dłużej niż przez tydzień, należy skontaktować się z lekarzem przed wznowieniem stosowania leku.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest donepezylu chlorowodorek. Tabletka 10 mg: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg donepezylu chlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to:

• Rdzeń tabletki: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki: hypromeloza 5 CP, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, talk, żelaza tlenek żółty (E 172).

Przechowywanie

• Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrach i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.