Marvelon, 0,15mg+0,03mg,tabl.,(i.row),MDZ,Holandia, 21 szt.

Produkt Marvelon pochodzi z importu równoległego. Jest to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający dwie substancje hormonalne: dezogestrel (progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze względu na niską zawartość hormonów Marvelon zalicza się do tabletek antykoncepcyjnych o małej dawce. Wszystkie tabletki w opakowaniu mają identyczny skład, co oznacza, że lek jest jednofazowym preparatem złożonym.

Lek Marvelon stosuje się w celu zapobiegania ciąży. Doustna antykoncepcja jest jedną z najskuteczniejszych metod kontroli urodzeń, a ryzyko zajścia w ciążę przy prawidłowym stosowaniu tabletek jest bardzo niskie.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak przyjmować tabletki:

• Opakowanie zawiera 21 tabletek, oznaczonych symbolami dni tygodnia.
• Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając wodą, jeśli to konieczne.
• Przyjmowanie trwa 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez tabletek.
• Krwawienie z odstawienia zwykle pojawia się w czasie przerwy, 2–3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki.
• Nowe opakowanie należy rozpocząć 8. dnia, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

• Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób poniżej 18 lat.

Rozpoczęcie pierwszego opakowania:

• Jeśli wcześniej nie stosowano antykoncepcji hormonalnej, pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu cyklu (pierwszy dzień miesiączki). Można też rozpocząć między 2. a 5. dniem cyklu, ale wtedy przez 7 dni należy stosować dodatkową metodę mechaniczną.
• Przy zmianie z innego złożonego środka antykoncepcyjnego należy rozpocząć przyjmowanie Marvelonu następnego dnia po ostatniej tabletce poprzedniego leku lub po usunięciu systemu dopochwowego lub transdermalnego.
• Przy zmianie z minitabletki, implantu, iniekcji lub systemu domacicznego uwalniającego progestagen należy rozpocząć przyjmowanie Marvelonu w dniu usunięcia implantu, systemu lub w terminie kolejnej iniekcji, stosując dodatkową metodę mechaniczną przez 7 dni.

Po porodzie: Lekarz może zalecić rozpoczęcie stosowania po pierwszej miesiączce lub wcześniej. W przypadku karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Po poronieniu: Zgodnie z zaleceniami lekarza.

Każda tabletka zawiera 0,15 mg dezogestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu. Substancje pomocnicze to: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, RRR-α-tokoferol.

Opakowanie zawiera 21 tabletek.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Leku Marvelon nie należy stosować w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych stanów:

• uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek składnik leku;
• zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepy w innych narządach (obecnie lub w przeszłości);
• zaburzenia krzepliwości krwi (np. niedobór białka C, S, antytrombiny III, czynnik V Leiden, przeciwciała antyfosfolipidowe);
• konieczność zabiegu chirurgicznego lub długotrwałe unieruchomienie;
• przebyty zawał serca lub udar, dusznica bolesna, przemijający napad niedokrwienny;
• ciężka cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, bardzo wysokie ciśnienie krwi, znaczna hipertriglicerydemia, hiperhomocysteinemia;
• migrena z aurą;
• zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• żółtaczka lub ciężka choroba wątroby;
• nowotwory złośliwe zależne od hormonów płciowych (np. piersi, narządów rodnych);
• łagodne lub złośliwe guzy wątroby;
• krwawienia z dróg rodnych o nieznanej przyczynie, przerost endometrium;
• ciąża lub podejrzenie ciąży;
• zakażenie HCV i jednoczesne stosowanie leków zawierających ombitaswir, parytaprewir, rytonawir, dazabuwir, glekaprewir, pibrentaswir.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych stanów w trakcie stosowania leku należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem, stosując w tym czasie niehormonalną metodę antykoncepcji.

Należy poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub jeśli pojawią się one w trakcie stosowania leku:

• palenie tytoniu, cukrzyca, otyłość, nadciśnienie;
• wady zastawkowe serca, zaburzenia rytmu, żylaki, zapalenie żył powierzchniowych;
• dodatni wywiad rodzinny w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej, zawału, udaru;
• migrena, padaczka, hipertriglicerydemia (także w wywiadzie rodzinnym);
• konieczność zabiegu chirurgicznego lub długotrwałe unieruchomienie;
• okres po porodzie (zwiększone ryzyko zakrzepów);
• rak piersi w rodzinie.

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza w przypadku objawów zakrzepicy (np. ból i obrzęk nogi, duszność, ból w klatce piersiowej, objawy udaru).

Dodatkowe czynniki ryzyka to choroby wątroby, pęcherzyka żółciowego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toczeń, zespół hemolityczno-mocznicowy, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, a także stany nasilające się w ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania antykoncepcji (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama). W przypadku ostudy należy unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie UV.

Szczegółowe ostrzeżenia znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak każdy lek, Marvelon może powodować działania niepożądane, choć nie u każdej pacjentki one wystąpią. W razie wystąpienia ciężkich lub utrzymujących się objawów należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach lub tętnicach.

Często (≥1/100 do <1/10):

• obniżony nastrój, wahania nastroju
• bóle głowy
• nudności, bóle brzucha
• tkliwość i ból piersi
• wzrost masy ciała

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• zatrzymywanie płynów
• spadek libido
• migrena
• wymioty, biegunka
• wysypka, pokrzywka
• powiększenie piersi

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca, udar, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepy w wątrobie, jelitach, nerkach, oku)
• nadwrażliwość
• wzrost libido
• nietolerancja soczewek kontaktowych
• choroby skóry (rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy)
• wydzielina z piersi, upławy
• spadek masy ciała