Lecalpin, 10 mg, tabletki powlekane, opakowanie 28 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 28 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Lecalpin

Substancja czynna leku Lecalpin – lerkanidypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Leki te hamują napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego oraz naczyń krwionośnych prowadzących krew z serca na obwód (tętnice). Napływ wapnia do tych komórek powoduje skurcz mięśnia sercowego i zwężenie tętnic. Poprzez blokowanie napływu jonów wapnia, antagoniści wapnia osłabiają skurcz serca i rozszerzają tętnice oraz powodują obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Wskazania do stosowania

Lecalpin jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego).

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Lecalpin?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

• Zalecana dawka to 1 tabletka leku Lecalpin o mocy 10 mg raz na dobę. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.
• W razie potrzeby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki leku Lecalpin do 1 tabletki o mocy 20 mg raz na dobę.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Tabletki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody.
• Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek Lecalpin, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Lecalpin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli wystąpi którakolwiek z poniższych sytuacji, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi:

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):

• dusznica bolesna (np. ucisk w klatce piersiowej spowodowany brakiem dopływu krwi do serca),
• reakcje alergiczne (objawami są: świąd, wysypka, pokrzywka),
• omdlenia.

U pacjentów z występującą wcześniej dusznicą bolesną może wystąpić zwiększona częstość, czas trwania lub nasilenie tych napadów w przypadku grupy leków, do której należy lek Lecalpin. Można zaobserwować pojedyncze przypadki zawału serca.

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• przyspieszona czynność serca,
• kołatanie serca,
• uderzenia gorąca (nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi),
• obrzęk okolicy kostek.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• Zawroty głowy,
• spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do omdlenia,
• niestrawność,
• nudności,
• ból brzucha,
• wysypka,
• świąd,
• ból mięśni,
• oddawanie dużych ilości moczu,
• osłabienie,
• zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

• senność,
• wymioty,
• biegunka,
• zwiększenie zwykłej częstości oddawania moczu,
• ból w klatce piersiowej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Obrzęk dziąseł,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi,
• mętny płyn (podczas przeprowadzania dializy z użyciem cewnika umieszczonego w jamie brzusznej),
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Lecalpin?

• jeśli pacjent ma uczulenie na lerkanidypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli u pacjenta stwierdzono niektóre choroby serca:
  • niekontrolowaną niewydolność serca.
  • zwężenie drogi odpływu krwi z serca.
  • niestabilną dusznicę bolesną (dusznica w spoczynku lub nasilająca się stopniowo).
  • jeśli u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
• jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent jest poddawany dializie.
• jeśli pacjent stosuje leki będące inhibitorami izoenzymu CYP3A4:
  • leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol, itrakonazol).
  • antybiotyki makrolidowe (takie jak erytromycyna, troleandomycyna lub klarytromycyna).
  • leki przeciwwirusowe (takie jak rytonawir).
• podczas jednoczesnego przyjmowania cyklosporyny.
• z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Lecalpin należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca nazywaną zespołem chorego węzła zatokowego i pacjent nie ma wszczepionego rozrusznika serca.
• jeśli pacjent ma inne choroby serca lub odczuwa ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa).
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia dotyczące wątroby lub nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Lecalpin u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Lecalpin z niektórymi innymi lekami, może zmieniać działanie tych leków lub leku Lecalpin.

Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• fenytoina, fenobarbital lub karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy)
• midazolam (lek ułatwiający zasypianie)
• cymetydyna w dawce większej niż 800 mg/dobę (lek stosowany w chorobie wrzodowej, niestrawności lub zgadze)
• digoksyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń dotyczących serca)
• terfenadyna lub astemizol (leki stosowane w przypadku alergii)
• amiodaron, chinidyna lub sotalol (leki stosowane w przypadku szybkiej czynności serca)
• metoprolol (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi)
• symwastatyna (lek zmniejszający stężenie cholesterolu)
• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może to spowodować nasilenie działania leku.
• Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano, co najmniej 15 minut przed śniadaniem, ponieważ posiłek z dużą zawartością tłuszczu znacznie zwiększa stężenie leku we krwi.

Lecalpin a alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia lekiem Lecalpin.
W przypadku spożywania alkoholu podczas stosowania leku Lecalpin mogą wystąpić zawroty głowy/omdlenie, uczucie zmęczenia lub osłabienie ponieważ alkohol może nasilać działanie leku Lecalpin.

Ciąża i karmienie piersią

Lecalpin nie jest zalecany kobietom w ciąży i nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub nie stosuje skutecznej antykoncepcji, jeśli przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, osłabienia lub senności podczas stosowania tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lecalpin

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Przyjęcie zbyt dużej dawki może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego oraz nieregularną lub przyspieszoną czynność serca. Może również prowadzić do bólu głowy i do utraty przytomności.

Pominięcie zastosowania leku Lecalpin

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. W takim przypadku nie należy przyjmować pominiętej dawki, tylko przyjąć następną o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną jest lerkanidypiny chlorowodorek. Jedna tabletka powlekana Lecalpin 10 mg zawiera 10 mg lerkanidypiny chlorowodorku, co odpowiada 9,4 mg lerkanidypiny.

Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, powidon (K-29/32), karboksymetyloskrobia sodowa typ A, laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH-101).

Otoczka: Opadry II Yellow 85F32553: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany, talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172).

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub pudełku kartonowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.