Jeanine, 0,03 mg+2 mg, tabl.draz.,(i.row),MDZ,Niem, 21 szt

Jeanine, 0,03 mg+2 mg, tabl.draz.,(i.row),MDZ,Niem, 21 szt

Nie

Nie

(i.row),MDZ,Niemcy

tabletki drazowane

0,03 mg+2 mg

21 szt

MEDEZIN/JENAPHARM GMBH

Wskazaniem do stosowania tabletek antykoncepcyjnych Jeanine jest zapobieganie ciąży poprzez przyjmowanie złożonej antykoncepcji hormonalnej. Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub doustnej antybiotykoterapii.

Jak każdy lek, tabletki Jeanine mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Jeanine, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się treścią ulotki. Poniżej podano objawy zgłaszane przez pacjentki przyjmujące lek Jeanine, chociaż nie musiały być one spowodowane działaniem leku.

• Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból głowy, ból piersi w tym dyskomfort i tkliwość piersi.

• Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób): zapalenie pochwy i (lub) zapalenie sromu i pochwy (stany zapalne narządów płciowych), kandydoza pochwy (grzybica) lub inne zakażenia grzybicze pochwy, zwiększenie apetytu, obniżenie nastroju, zawroty głowy, migrena, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, ból brzucha, w tym w górnej i w dolnej części bóle brzucha, dyskomfort i (lub) wzdęcia, nudności, wymioty lub biegunka, trądzik, łysienie (utrata owłosienia), wysypka (w tym wysypka plamista), świąd (czasem całego ciała), zmiany krwawień w postaci miesiączek krwotocznych, skąpych, rzadko występujących oraz całkowitego ich braku, krwawienia śródcykliczne z pochwy, krwotok maciczny (nieregularne krwawienia pomiędzy okresami), powiększenie piersi, w tym przekrwienie i obrzmienie piersi, obrzęk piersi, bolesne miesiączkowanie (bolesne okresy), upławy z pochwy, torbiele jajników, ból w obrębie miednicy, zmęczenie w tym astenia (osłabienie) i złe samopoczucie, zmiany masy ciała (w tym zwiększenie, zmniejszenie i wahania masy ciała).

• Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zapalenie jajników i jajowodów, zakażenia dróg moczowych, zapalenie pęcherza (zapalenie pęcherza moczowego), zapalenie sutka (zapalenie piersi), zapalenie szyjki macicy (stan zapalny szyjki macicy), zakażenia grzybicze, opryszczka jamy ustnej, grypa, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zakażenia górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa, mięśniak gładki macicy, tłuszczak piersi, niedokrwistość, nadwrażliwość (reakcja alergiczna), cechy męskie u kobiety (rozwój męskich drugorzędowych cech płciowych), jadłowstręt (ciężka utrata apetytu), depresja, zaburzenia psychiczne, bezsenność, zaburzenia snu, agresja, udar mózgu (zmniejszenie lub przerwanie dopływu krwi do części mózgu), zaburzenia krążenia mózgowego (zaburzenia układu przepływu krwi do części mózgu), dystonia (utrzymujące się skurcze mięśni powodując np. skręcania lub nieprawidłowe ułożenie), suche lub podrażnione oczy, oscylopsja (subiektywne wrażenie drgania obrazu widzianego) lub inne zaburzenia widzenia, nagła utrata słuchu, szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego (zaburzenia dopływu krwi do serca), tachykardia (szybka praca serca), żylne i tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zatorowość płucna (skrzep krwi przemieszczający się do płuc), zakrzepowe zapalenie żył (zapalenie żyły w tym skrzepy krwi), podniesione ciśnienie rozkurczowe (najniższy poziom, do którego ciśnienie krwi spada pomiędzy uderzeniami serca), hipotonia ortostatyczna (zawroty głowy lub omdlenia podczas podnoszenia z pozycji siedzącej lub leżącej), uderzenia gorąca, żylaki, zaburzenia czynności żył lub ból żył, astma, hiperwentylacja, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelit, niestrawność, reakcje skórne, choroby skóry w tym alergiczne zapalenie skóry, neurodermit i (lub) atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca, nadmierne pocenie się, ostuda (plama barwnikowa na twarzy), zaburzenia pigmentacji i (lub) przebarwienia, łojotok, łupież, nadmierne owłosienie, zaburzenia skóry, reakcje skórne, objaw „skórki pomarańczowej” na skórze, naczyniak gwiaździsty, ból pleców, dolegliwości kości i mięśni, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, dysplazja szyjki macicy (nieprawidłowy rozrost komórek na powierzchni szyjki macicy), ból lub torbiele przydatków macicy (jajniki i jajowody), torbiele w piersi, torbiele włókniste piersi, bolesny stosunek płciowy, wydzielanie mleka, zaburzenia miesiączkowania, ból w klatce piersiowej, obrzęki nóg i rąk, choroby grypopodobne, zapalenie, gorączka, drażliwość, hipercholesterolemia, zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, ujawnienie obecności dodatkowej piersi.

• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmiany nastroju, zmniejszenie lub zwiększenie libido (popędu płciowego), nietolerancja soczewek kontaktowych, zmiany na skórze (pokrzywka, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy), wydzielina z piersi, zatrzymanie płynów.

Nie należy stosować leku Jeanine, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni.

• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; 
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych; 
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka przeszła zawał mięśnia sercowego lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału mięśnia sercowego) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); 
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych; o bardzo wysokie ciśnienie krwi; o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów); o chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; 
• jeżeli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości); 
• jeżeli w przeszłości występowały lub obecnie występują łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby; 
• jeżeli stwierdzono obecnie lub w przeszłości nowotwór hormonozależny (nowotwór piersi lub narządów płciowych); 
• jeżeli występują krwawienia z dróg rodnych, o nieznanej przyczynie;
• jeżeli stwierdzono ciążę lub podejrzewa się ciążę.

Nie należy stosować leku Jeanine u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Jeanine, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. 

• jeśli występuje nałóg palenia tytoniu; 
• jeśli pacjentka ma cukrzycę; 
• jeśli jest otyła; 
• jeśli występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi; 
• jeśli występują wady zastawkowe serca lub zaburzenia rytmu serca; 
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych); 
• jeśli pacjentka ma żylaki; 
• jeśli występowały przypadki zakrzepicy, zawału serca lub udaru u bliskich krewnych; 
• jeśli pacjentka ma migreny; 
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę;
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; 
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował w przeszłości lub występuje obecnie rak piersi; 
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego; 
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); 
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); 
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); 
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); 
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczasjest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Jeanine po porodzie; 
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która wystąpiła po raz pierwszy lub nasiliła się w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania hormonów steroidowych (np. utrata słuchu, porfiria, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama);
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda) obecnie lub w przeszłości; należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe; 
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Niektóre leki mogą wpływać na stężenie tego leku we krwi, mogą zmniejszać skuteczność zapobiegania ciąży oraz mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich:

• leki stosowane w leczeniu: − padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat) − gruźlicy (np. ryfampicyna) − zakażenia wirusem HIV i HCV (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) − zakażeń grzybicznych (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybiczne takie jak itrakonazol, worykonazol, flukonazol) − zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe takie jak klarytromycyna, erytromycyna) − niektórych chorób serca, nadciśnienia (blokery kanałów wapniowych, na przykład werapamil, diltiazem) − zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb) 
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) 
• sok grejpfrutowy

Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków, takich jak lamotrygina, cyklosporyna, melatonina, midazolam, teofilina i tyzanidyna. Nie należy stosować leku Jeanine u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków. Można wznowić stosowanie leku Jeanine około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Nie należy przyjmować leku Jeanine w ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. W przypadku podejrzenia ciąży należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania leku Jeanine w czasie karmienia piersią.

Tabletki antykoncepcyjne Jeanine należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Opakowanie typu blister zawiera 21 tabletek powlekanych. Na opakowaniu każda tabletka oznaczona jest dniem tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu, codziennie, mniej więcej o tej samej porze, popijając w razie potrzeby niewielką ilością płynu. Przez 21 kolejnych dni należy przyjmować 1 tabletkę na dobę. Każde kolejne opakowanie należy zaczynać po 7-dniowej przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i kiedy zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie rozpoczyna się zwykle po 2-3 dniach od przyjęcia ostatniej tabletki i może trwać jeszcze po rozpoczęciu następnego opakowania. Oznacza to, że zawsze należy rozpoczynać każde kolejne opakowanie w tym samym dniu tygodnia, jak również, że krwawienie będzie występowało mniej więcej w tych samych dniach każdego miesiąca. Jeżeli w ostatnim miesiącu nie przyjmowano doustnych leków antykoncepcyjnych przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tzn. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Przyjmowanie tabletek można również rozpocząć w okresie między 2. a 5. dniem cyklu miesiączkowego; w takim przypadku podczas pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek zaleca się stosowanie dodatkowej antykoncepcji mechanicznej. Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony doustny lek antykoncepcyjny zaleca się rozpoczęcie przyjmowania leku Jeanine w 1. dniu po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, jednak nie później niż w 1. dniu po zwykłej przerwie w stosowaniu tabletek zawierających substancje czynne lub placebo w ramach poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Wszelkie szczegółowe informacje na temat dawkowania i przyjmowania pigułek antykoncepcyjnych Jeanine znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania leku. 

Lek Jeanine zawiera laktozę jednowodną, sacharozę i syrop glukozowy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Jeanine.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować leku Jeanine po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Substancjami czynnymi tabletek antykoncepcyjnych Jeanine są etynyloestradiol i dienogest. Jedna tabletka powlekana zawiera 0,03 mg etynyloestradiolu oraz 2 mg dienogestu mikronizowanego.

Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna, magnezu stearynian, sacharoza, syrop glukozowy, wapnia węglan, powidon K 25, makrogol 35 000, wosk Carnauba, tytanu dwutlenek (E171).

Nie stwierdzono wpływu leku Jeanine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.