Isoptin SR-E 240,240mg,tabl.o przedł.uw(i.rów)InPh,Fran,20szt

Produkt pochodzi z importu równoległego. Lek Isoptin SR-E 240 jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających 240 mg substancji czynnej – werapamilu chlorowodorku. Werapamil jest selektywnym antagonistą wapnia, który działa bezpośrednio na mięsień sercowy.

Mechanizm działania polega na blokowaniu napływu jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i mięśni naczyń krwionośnych. Dzięki temu lek wykazuje działanie przeciwnadciśnieniowe i przeciwarytmiczne.

Efekt obniżenia ciśnienia tętniczego wynika ze zmniejszenia oporu obwodowego, bez zwiększania częstości akcji serca. U osób z prawidłowym ciśnieniem lek nie powoduje istotnego spadku ciśnienia.

Działanie przeciwarytmiczne, szczególnie w nadkomorowych zaburzeniach rytmu, polega na spowolnieniu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, co umożliwia przywrócenie rytmu zatokowego lub normalizację częstości skurczów komór. Lek nie wpływa znacząco na prawidłową częstość pracy serca lub zmniejsza ją w niewielkim stopniu.

Lek Isoptin SR-E 240 jest przeznaczony dla osób dorosłych w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego,
• choroby wieńcowej, w tym:

  - przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej,

  - niestabilnej dławicy piersiowej (z narastającym bólem lub bólem w spoczynku),

  - dławicy Prinzmetala,

  - dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie można stosować leków β-adrenolitycznych,

• zaburzeń rytmu serca, takich jak:

  - napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie lub trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyłączeniem zespołu WPW lub LGL).

Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Zwykle stosuje się od 240 mg do 360 mg na dobę. W terapii długotrwałej dawka nie powinna przekraczać 480 mg na dobę, natomiast w krótkotrwałym leczeniu można zastosować większe dawki.

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg:

• Nadciśnienie tętnicze: 120–480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
• Choroba wieńcowa, napadowy częstoskurcz nadkomorowy, migotanie i trzepotanie przedsionków: 120–480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku konieczności zastosowania dawki 120 mg należy użyć preparatu Isoptin SR 120 mg. U pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek (np. Isoptin 40 mg lub 80 mg).

Lek należy przyjmować doustnie, połykając tabletkę w całości i popijając odpowiednią ilością płynu, najlepiej w trakcie lub tuż po posiłku. Nie wolno ssać ani rozgryzać tabletek.

Czas stosowania jest nieograniczony, jednak po długotrwałej terapii nie należy odstawiać leku nagle – dawkę trzeba zmniejszać stopniowo.

Leku Isoptin SR-E 240 nie stosuje się u dzieci; w tej grupie wiekowej należy używać preparatów o niemodyfikowanym uwalnianiu.

Zawsze należy stosować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Substancją czynną jest werapamilu chlorowodorek w dawce 240 mg.

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, sodu alginian, powidon, magnezu stearynian, woda oczyszczona oraz składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), lak żółcieni chinolinowej (E104), indygotyna (E132), wosk glikolowy.

Opakowanie zawiera 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Nadwrażliwość na werapamil lub którykolwiek składnik leku,
• wstrząs kardiogenny,
• blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze stymulatorem serca),
• zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze stymulatorem serca),
• niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 35% i/lub ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (jeśli nie jest wtórne do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem),
• migotanie lub trzepotanie przedsionków z dodatkową drogą przewodzenia (np. zespół WPW, LGL) – ryzyko tachyarytmii komorowej, w tym migotania komór,
• jednoczesne stosowanie iwabradyny.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Szczególną ostrożność zachować u pacjentów:

• z ostrym zawałem serca powikłanym rzadkoskurczem, znacznym niedociśnieniem lub zaburzeniami czynności lewej komory,
• z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I°, rzadkoskurczem, asystolią,
• przyjmujących leki przeciwarytmiczne, β-adrenolityki, digoksynę, statyny,
• z niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa powyżej 35%),
• z niedociśnieniem tętniczym,
• z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, zespół Lamberta-Eatona, dystrofia mięśniowa Duchenne’a),
• z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby.

Lek zawiera żółcień chinolinową (E104), która może wywoływać reakcje alergiczne, oraz 37,1 mg sodu w jednej tabletce (1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu).

Jak każdy lek, Isoptin SR-E 240 może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Najczęściej obserwuje się bóle głowy, zawroty głowy, nudności, zaparcia, bóle brzucha, rzadkoskurcz, częstoskurcz, kołatanie serca, niedociśnienie, zaczerwienienie skóry, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.

Często (u 1–10% pacjentów):

• zawroty głowy, bóle głowy,
• rzadkoskurcz,
• zaczerwienienie skóry, niedociśnienie,
• zaparcia, nudności,
• obrzęki obwodowe.

Niezbyt często (u 0,1–1% pacjentów):

• kołatanie serca, częstoskurcz,
• bóle brzucha,
• uczucie zmęczenia.

Rzadko (u 0,01–0,1% pacjentów):

• parestezje, drżenia mięśniowe, senność, szumy uszne, wymioty, nadmierne pocenie się.

O nieznanej częstości: reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pozapiramidowe, napady, hiperkaliemia, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, asystolia, skurcz oskrzeli, duszność, przerost dziąseł, wysypki skórne, bóle mięśni i stawów, niewydolność nerek, zaburzenia wzwodu, ginekomastia, zwiększenie stężenia prolaktyny i enzymów wątrobowych. Zgłoszono pojedynczy przypadek niedowładu czterokończynowego po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny.

W przypadku nasilenia objawów niepożądanych lub wystąpienia nowych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.