Isoptin SR-E 240, 240mg,tabl.o przedl.uw(i.row)MDZ,Rum, 20szt.

Isoptin SR-E 240 to lek dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, zawierających 240 mg werapamilu chlorowodorku. Substancja ta jest selektywnym antagonistą wapnia, który działa bezpośrednio na mięsień sercowy. Produkt pochodzi z importu równoległego.

Lek Isoptin SR-E 240 jest przeznaczony do stosowania u dorosłych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby wieńcowej (w tym przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej, niestabilnej dławicy piersiowej oraz dławicy Prinzmetala), a także dławicy po zawale mięśnia sercowego bez niewydolności serca, gdy nie zaleca się stosowania leków beta-adrenolitycznych. Ponadto stosuje się go w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak napadowy częstoskurcz nadkomorowy oraz migotanie lub trzepotanie przedsionków z szybkim przewodzeniem przedsionkowo-komorowym (z wyłączeniem zespołu WPW i LGL).

Werapamil hamuje napływ jonów wapnia do komórek mięśnia sercowego i mięśni naczyń krwionośnych. Dzięki temu działa przeciwnadciśnieniowo, zmniejszając opór obwodowy bez zwiększania częstości akcji serca. U osób z prawidłowym ciśnieniem nie wywołuje istotnego spadku ciśnienia. Działanie przeciwarytmiczne polega na spowolnieniu przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym, co umożliwia przywrócenie rytmu zatokowego lub normalizację częstości skurczów komór. Lek nie wpływa znacząco na prawidłową częstość pracy serca lub zmniejsza ją w niewielkim stopniu.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkę dobiera się indywidualnie w zależności od nasilenia choroby. Zwykle stosuje się od 240 mg do 360 mg na dobę, a w długotrwałej terapii nie należy przekraczać 480 mg na dobę. W krótkotrwałym leczeniu możliwe jest zastosowanie większych dawek. Nie wolno nagle odstawiać leku – dawkę należy zmniejszać stopniowo.

• Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej w trakcie lub tuż po posiłku.

Dorośli i młodzież powyżej 50 kg:

• Nadciśnienie tętnicze: 120–480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
• Choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca: 120–480 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.

W przypadku konieczności zastosowania dawki 120 mg należy użyć preparatu Isoptin SR 120 mg. U pacjentów w podeszłym wieku lub z niewydolnością wątroby zaleca się mniejsze dawki. U dzieci nie stosuje się leku Isoptin SR-E 240 – należy używać preparatów o niemodyfikowanym uwalnianiu.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność i monitorować stan zdrowia. W niewydolności wątroby metabolizm leku jest spowolniony, dlatego należy stosować mniejsze dawki i zachować szczególną ostrożność.

Substancją czynną jest werapamilu chlorowodorek w dawce 240 mg. Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu alginian, powidon, magnezu stearynian, woda oczyszczona oraz składniki otoczki: hypromeloza, makrogol 400, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E171), lak żółcieni chinolinowej (E104), indygotyna (E132) i wosk glikolowy.

Opakowanie zawiera 20 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Nadwrażliwość na werapamil lub którykolwiek składnik leku.
• Wstrząs kardiogenny.
• Blok przedsionkowo-komorowy II° lub III° (z wyjątkiem pacjentów ze stymulatorem serca).
• Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów ze stymulatorem serca).
• Niewydolność serca z frakcją wyrzutową poniżej 35% i/lub ciśnieniem zaklinowania w tętnicy płucnej powyżej 20 mmHg (chyba że jest wtórna do częstoskurczu nadkomorowego ustępującego po leczeniu werapamilem).
• Migotanie lub trzepotanie przedsionków z dodatkową drogą przewodzenia (np. zespół WPW, LGL) – ryzyko tachyarytmii komorowej.
• Jednoczesne stosowanie iwabradyny.

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

• po przebytym zawale serca z powikłaniami (bradykardia, niedociśnienie, zaburzenia lewej komory),
• z blokiem serca, blokiem przedsionkowo-komorowym I°, rzadkoskurczem, asystolią,
• przyjmujących leki przeciwarytmiczne, beta-adrenolityki, digoksynę lub statyny,
• z niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa powyżej 35%),
• z niedociśnieniem tętniczym, zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby.

Lek zawiera żółcień chinolinową (E104), która może wywoływać reakcje alergiczne, oraz 37,1 mg sodu w jednej tabletce (1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu).

Jak każdy lek, Isoptin SR-E może powodować działania niepożądane. Najczęściej występują bóle i zawroty głowy, nudności, zaparcia, bóle brzucha, rzadkoskurcz, niedociśnienie, zaczerwienienie skóry, obrzęki obwodowe i uczucie zmęczenia.

Często:

• zawroty głowy, bóle głowy,
• rzadkoskurcz, niedociśnienie, zaczerwienienie skóry,
• nudności, zaparcia,
• obrzęki obwodowe.

Niezbyt często:

• kołatanie serca, częstoskurcz,
• bóle brzucha, uczucie zmęczenia.

Rzadko:

• parestezje, drżenia mięśni, senność, szumy uszne, wymioty, nadmierne pocenie się.

O nieznanej częstości:

• reakcje nadwrażliwości, zaburzenia pozapiramidowe, napady, hiperkaliemia,
• blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, asystolia,
• skurcz oskrzeli, duszność, przerost dziąseł, niedrożność jelit,
• obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, wysypki, pokrzywka,
• bóle mięśni i stawów, niewydolność nerek, zaburzenia wzwodu, ginekomastia,
• zwiększenie stężenia prolaktyny i enzymów wątrobowych.

Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadek niedowładu czterokończynowego po jednoczesnym zastosowaniu werapamilu i kolchicyny. W razie nasilenia objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.