Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabl.powl., 30 szt

Hydroxyzinum PPH, 25 mg, tabletki powlekane to białe lub białawe, okrągłe o średnicy około 8,1 mm, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie tabletki i gładkie po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki powlekane dostępne są w blistrach PVDC/PVC/Aluminium zawierających 30 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku.

Lek Hydroxyzinum PPH jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.

Lek Hydroxyzinum PPH wskazany jest w:

• Lek jest wskazany w objawowym leczeniu lęku u dorosłych.
• Lek jest wskazany w objawowym leczeniu świądu.
• Lek jest wskazany w premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

Lek Hydroxyzinum PPH jest lekiem o działaniu przeciwhistaminowym, uspokajającym i przeciwlękowym.

Lek Hydroxyzinum PPH wskazany jest w:

• Objawowym leczeniu lęku u dorosłych.
• Objawowym leczeniu świądu.
• Premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hydroxyzinum PPH należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce.

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek należy sprawdzić dostępność hydroksyzyny w postaci syropu – postaci odpowiedniej dla tej grupy wiekowej.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. Poniżej przedstawiono zazwyczaj stosowane dawki leku Hydroxyzinum PPH.

Dorośli

W objawowym leczeniu lęku

Stosuje się 50 mg na dobę w 2-3 dawkach podzielonych.

W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg na dobę.

W objawowym leczeniu świądu

Leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem, kontynuować terapię, zwiększając w razie konieczności dawkę, podając po 25 mg 3 do 4 razy na dobę.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi

Stosuje się po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie.

Dostosowanie dawkowania

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie, w zalecanym zakresie dawek, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Osoby w podeszłym wieku

Stosowanie hydroksyzyny u osób w podeszłym wieku nie jest zalecane. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu, zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki.

U osób w podeszłym wieku maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.

Pacjenci z niewydolnością nerek

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny, należy zmniejszyć stosowane dawki.

Stosowanie u dzieci (od 12 miesięcy) i młodzieży

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu

U dzieci od 12 miesięcy dawka wynosi od 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi

Dawka wynosi 0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Hydroxyzinum PPH?

Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.

Jak każdy lek, lek Hydroxyzinum PPH może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią zaburzenia rytmu serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności.

Bardzo częste (≥1/10) występujące działania niepożądane:

• Senność.

Częste (≥1/100 do <1/10) występujące działania niepożądane:

• Suchość w jamie ustnej.
• Zmęczenie.
• Ból głowy.
• Sedacja (uspokojenie).

Niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100) występujące działania niepożądane:

• Nudności.
• Złe samopoczucie.
• Gorączka.
• Zawroty głowy.
• Bezsenność.
• Drżenie.
• Pobudzenie.
• Splątanie.

Rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000) występujące działania niepożądane:

• Tachykardia (przyspieszenie czynności serca).
• Zaburzenia akomodacji.
• Niewyraźne widzenie.
• Zaparcia.
• Wymioty.
• Reakcje nadwrażliwości.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby.
• Drgawki.
• Dyskineza (niezależne od woli, nieskoordynowane ruchy kończyn i innych części ciała).
• Dezorientacja.
• Omamy.
• Zatrzymanie moczu.
• Świąd.
• Wysypka rumieniowa.
• Wysypka grudkowo-plamkowa.
• Pokrzywka.
• Zapalenie skóry.
• Niedociśnienie tętnicze krwi.

Bardzo rzadkie (<1/10 000) występujące działania niepożądane:

• Wstrząs anafilaktyczny (spowodowany ciężką, ogólnoustrojową reakcją alergiczną, jego objawy to: duszność, obrzęk krtani i gardła, świąd skóry i jej zaczerwienienie, ból głowy, uczucie „ucisku”, zawroty głowy, znaczne osłabienie, aż do utraty przytomności włącznie; w ciężkich przypadkach może zagrażać życiu).
• Skurcz oskrzeli.
• Obrzęk naczynioruchowy (wykwity na skórze w postaci nieregularnych plam, bąbli i obrzęków).
• Wzmożona potliwość.
• Utrwalona wysypka polekowa.
• Ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka krostkowa na zaczerwienionej skórze, której może towarzyszyć obrzęk i objawy ogólne, np. gorączka).
• Rumień wielopostaciowy (wysypka na skórze, która może powodować powstawanie pęcherzy i wyglądać jak małe tarcze strzelnicze – ciemny punkt otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym kręgiem dookoła).
• Zespół Stevensa-Johnsona (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych).

Działania niepożądane z częstością nieznaną:

• Wydłużenie odcinka QT w elektrokardiogramie.
• Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.
• Zapalenie wątroby.
• Utrata przytomności (omdlenie).
• Zmiany pęcherzowe [np.: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczającą się skórą, występująca głównie w okolicy ust, oczu, nosa i narządów płciowych), pemfigoid (autoimmunologiczna choroba skóry charakteryzująca się dobrze napiętymi pęcherzami, usadowionymi w obrębie wykwitów rumieniowo-obrzękowych i w skórze pozornie niezmienionej)].
• Zwiększenie masy ciała.

Inne działania niepożądane

Dodatkowo zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Agresywność.
• Depresja.
• Tiki.
• Ruchy mimowolne.
• Mrowienie.
• Napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych.
• Biegunka.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Mimowolne oddawanie moczu.
• Astenia (zmęczenie, osłabienie).
• Obrzęk.
• Zwiększenie masy ciała.

Kiedy nie stosować leku Hydroxyzinum PPH:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

• Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.

• Jeśli pacjent ma porfirię (choroba polegająca na nieprawidłowym wytwarzania hemu – składnika hemoglobiny).

• Jeśli EKG (elektrokardiogram) pacjenta wskazuje zaburzenia rytmu serca nazywane „wydłużeniem odstępu QT”.

• Jeśli u pacjenta występuje lub występowała choroba układu krążenia, lub jeśli częstość akcji serca jest bardzo mała.

• Jeśli pacjent ma niski poziom elektrolitów (np. niski poziom potasu lub magnezu).

• Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca.

• Jeśli ktoś z rodziny pacjenta zmarł nagle z powodu choroby serca.

• W okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxyzinum PPH należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta występuje zwiększona skłonność do drgawek (u dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych).
• Jeśli u pacjenta występuje jaskra, utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego, osłabiona perystaltyka przewodu pokarmowego, nużliwość mięśni - myasthenia gravis (choroba charakteryzująca się osłabieniem i zmęczeniem mięśni szkieletowych po powtarzanym wysiłku, pierwszymi jej objawami są: opadanie powieki, podwójne widzenie, głos nosowy, trudność żucia i połykania, trudności w unoszeniu kończyn górnych, chodzeniu, rzadko występuje osłabienie mięśni oddechowych) lub otępienie.
• Jeśli lek Hydroxyzinum PPH stosowany jest jednocześnie z innymi lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (u tych pacjentów może być konieczne dostosowanie dawki).

Stosowanie leku Hydroxyzinum PPH może być związane ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które mogą zagrażać życiu. Dlatego należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich problemach związanych z sercem oraz o przyjmowaniu jakichkolwiek innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty.

Jeśli podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH wystąpią objawy ze strony serca takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy także przerwać leczenie hydroksyzyną.

Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed przeprowadzeniem testów na alergię lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu na wyniki tych badań.

U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.

Dla dzieci w wieku poniżej 6 lat i starszych, które nie umieją połykać tabletek należy sprawdzić dostępność hydroksyzyny w postaci syropu – postaci odpowiedniej dla tej grupy wiekowej.

U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

Stosowanie u dzieci (od 12 miesięcy) i młodzieży

U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc. na dobę.

U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.

W objawowym leczeniu świądu

Od 12 miesięcy: 1 mg/kg mc. na dobę do 2 mg/kg mc. na dobę w dawkach podzielonych.

W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi

0,6 mg/kg mc. doustnie w pojedynczej dawce.

Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc. na dobę.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Hydroxyzinum PPH może wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą wpływać na działanie leku Hydroxyzinum PPH.

Dotyczy to następujących leków:

• Dotyczy to leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy lub leków o działaniu przeciwcholinergicznym (leki stosowane m.in. w zaburzeniach czynności jelit i w chorobach układu oddechowego).
• Dotyczy to alkoholu oraz inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej.
• Dotyczy to betahistyny (leki stosowane w chorobie Meniere’a) i inhibitorów cholinoesterazy (leki stosowane m.in. w miastenii, chorobie Alzheimera oraz w jaskrze).
• Dotyczy to inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane m.in. w depresji).
• Dotyczy to adrenaliny.
• Dotyczy to leków mogących wywoływać zaburzenia rytmu serca.

Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu:

• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, moksyfloksacyna, lewofloksacyna).
• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybicznych (np. pentamidyna).
• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (np. amiodaron, chinidyna, dyzopiramid, sotalol).
• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu psychozy (np. haloperydol).
• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (np. cytalopram, escytalopram).
• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób układu pokarmowego (np. prukalopryd).
• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu alergii.
• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu malarii (np. meflochina, hydroksychlorochina).
• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu raka (np. toremifen, wendetanib).
• Nie należy przyjmować leku Hydroxyzinum PPH, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu uzależnień od leków lub silnego bólu (np. metadon).

Lek Hydroxyzinum PPH z alkoholem

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum PPH i alkoholu.

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Hydroxyzinum PPH z jedzeniem i piciem.

Hydroxyzinum PPH a alkohol

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Hydroxyzinum PPH i alkoholu.

Leku Hydroxyzinum PPH nie wolno stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Karmienie piersią należy przerwać, jeżeli konieczne jest zastosowanie leku Hydroxyzinum PPH.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w trakcie leczenia hydroksyzyną.
U noworodków, których matki stosowały hydroksyzynę w późnej ciąży i (lub) podczas porodu, obserwowano następujące objawy natychmiast lub kilka godzin po urodzeniu: drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, problemy z oddychaniem oraz zatrzymanie moczu (wstrzymywanie/zatrzymywanie moczu).
Dlatego hydroksyzyna jest przeciwwskazana w czasie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność. Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi nie są dostępne.

Podczas stosowania leku Hydroxyzinum PPH nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami, ponieważ lek ten może zaburzać zdolność reagowania i koncentrację.

Jeśli pacjent przyjął lub zastosował zbyt dużą dawkę leku Hydroxyzinum PPH, należy natychmiast skontaktować się z pogotowiem ratunkowym, szczególnie jeśli dotyczy to dziecka. W razie przedawkowania można zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować EKG ze względu na możliwości wystąpienia zaburzeń rytmu serca [w tym bradykardii (bardzo wolne bicie serca)], takich jak wydłużenie odstępu QT czy torsade de pointes.

Objawy przedawkowania leku Hydroxyzinum PPH to: nudności, wymioty, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Nie istnieje swoista odtrutka.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną jest hydroksyzyny chlorowodorek.

Pozostałe składniki to:

• Rdzeń to laktoza jednowodna, wapnia fosforan, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Otoczka to Opadry white Y-1-7000 (tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.