Hydroxycarbamid Teva, 500 mg, kapsułki, 100 szt.

Hydroksykarbamid jest stosowany w leczeniu:

• przewlekłych zespołów mieloproliferacyjnych, takich jak: • przewlekła białaczka szpikowa (CML); • czerwienica prawdziwa z wysokim ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych; • nadpłytkowość samoistna (trombocytemia); • zwłóknienie szpiku (osteomielofibroza). 
• niedokrwistości sierpowatokrwinkowej: • w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat o masie ciała ≥ 33 kg z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek podaje się doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie dopuszczając do ich rozpadu w jamie ustnej.

Kiedy nie stosować leku Hydroxycarbamid Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksykarbamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku 
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego; zmniejszenie liczby krwinek białych (poniżej 2,5 x 109 /l), zmniejszenie liczby płytek krwi (poniżej 100 x 109 /l) lub ciężka niedokrwistość, 
• u kobiet w ciąży i matek karmiących piersią. 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby, 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zahamowanie czynności szpiku kostnego, mała liczba krwinek, powiększenie krwinek czerwonych, zmniejszenie odporności na zakażenia. Brak lub niewielka ilość plemników w nasieniu (azoospermia lub oligospermia). Lek może więc ograniczać zdolność mężczyzn do posiadania dzieci.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): Zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększenie liczby megaloblastów (wielojądrzaste komórki szpikowe, z których powstają krwinki czerwone w niedokrwistości złośliwej), małopłytkowość, niedokrwistość. Biegunka, zaparcia.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Nudności, wymioty, jadłowstręt, zapalenie jamy ustnej, gorączka polekowa, dreszcze, złe samopoczucie. Wysypka grudkowo-plamkowa, rumień twarzy, rumień dłoni i stóp. Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Przemijające zaburzenie czynności kanalików nerkowych, któremu towarzyszy zwiększenie stężenia kwasu moczowego, mocznika i kreatyniny w surowicy krwi.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): Reakcje nadwrażliwości. Wypadanie włosów. Ostre reakcje ze strony płuc w postaci rozlanych nacieków płucnych, duszności, alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych. Utrudnione i bolesne oddawanie moczu. Bóle głowy, zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Zmiany skórne przypominające zapalenie skórno-mięśniowe, przebarwienia lub zmiany zanikowe skóry i paznokci, owrzodzenia skórne (szczególnie owrzodzenia kończyn dolnych), świąd, rogowacenie, rak skóry (płaskokomórkowy, podstawnokomórkowy), sinoczerwone grudki, łuszczenie się skóry, zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się plamy mogące występować razem z bólem stawów. Zaburzenia czynności nerek. C

zęstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Wrzód przewodu pokarmowego, znaczne obniżenie poziomu magnezu we krwi , choroby śródmiąższowe płuc, suchość skóry, brak miesiączki, zakażenie parwowirusem B19, krwawienie, zwiększenie masy ciała, niedokrwistość hemolityczna.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Podawanie hydroksykarbamidu z innymi lekami działającymi hamująco na czynność szpiku kostnego (inne leki przeciwnowotworowe podawane jednocześnie lub wcześniej, zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) lub poddawanie napromienieniu może potęgować działanie hamujące i zwiększać ryzyko uszkodzenia układu odpornościowego. U pacjentów napromienianych mogą nasilić się objawy rumienia.
• Zastosowanie hydroksykarbamidu u pacjentów zakażonych wirusem HIV, leczonych lekami przeciwretrowirusowymi (tzn. hamującymi lub niszczącymi retrowirusy, takie jak HIV), np. didanozyną, stawudyną i indynawirem może zwiększać działania toksyczne. Opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki, niekiedy kończącego się śmiercią, przypadki uszkodzenia i niewydolności wątroby, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, oraz przypadki neuropatii obwodowej.
• Jednoczesne stosowanie hydroksykarbamidu ze szczepionką zawierającą żywe wirusy może nasilać replikację wirusa ze szczepionki i (lub) może nasilić działanie niepożądane wirusa ze szczepionki, z powodu osłabienia normalnych mechanizmów obronnych organizmu w wyniku leczenia hydroksykarbamidem.

Podczas leczenia hydroksykarbamidem (szczególnie podczas stosowania dużych dawek) nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń w ruchu, gdyż może on wywoływać zawroty głowy, stany dezorientacji, omamy.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek Hydroxycarbamid Teva jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas stosowania Hydroxycarbamid Teva pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że może zajść w ciążę.

Karmienie piersią: Substancja czynna leku Hydroxycarbamid Teva przenika do mleka kobiecego, dlatego lek jest przeciwwskazany do stosowania w okresie karmienia piersią.

Substancją czynną leku jest hydroksykarbamid. 1 kapsułka zawiera 500 mg hydroksykarbamidu.

Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana; kapsułka: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), czerwień koszenilowa (E 124), żółcień chinolinowa (E 104), żelaza tlenek czerwony.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hydroxycarbamid Teva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki:

• jeśli u pacjenta występuje owrzodzenie kończyn dolnych, 
• jeśli pacjent ma być szczepiony przy użyciu niektórych szczepionek.

Jeśli podczas kontrolnych badań krwi zostanie stwierdzona niedokrwistość hemolityczna (zaburzenie, w którym czerwone krwinki są niszczone szybciej, niż mogą być wytworzone), lekarz przerwie leczenie lekiem Hydroxycarbamid Teva. W przypadku ciężkiej niedokrwistości przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia lekarz może zadecydować, aby ją wyrównać przetaczając krew. Stosując hydroksykarbamid należy zachować ostrożność u pacjentów po radioterapii, po przeprowadzonej wcześniej chemioterapii, u pacjentów z nowotworami nerek, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek i(lub) wątroby (zwłaszcza na początku leczenia). U pacjentów poddawanych długotrwałemu leczeniu hydroksykarbamidem z powodu zaburzeń mieloproliferacyjnych, takich jak czerwienica prawdziwa lub nadpłytkowość, może dojść do rozwoju wtórnej białaczki. Pacjent powinien zgłosić lekarzowi wystąpienie objawów, takich jak: osłabienie, stany gorączkowe, bóle kości i stawów, bladość, owrzodzenia śluzówek, krwawienie z nosa lub dziąseł. Lekarz zaleci wówczas wykonanie badań laboratoryjnych krwi. Jeśli pacjent stosuje inne leki mielosupresyjne (zmniejszające wytwarzanie krwinek czerwonych, krwinek białych lub krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie) należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. U pacjentów przyjmujących długotrwale hydroksykarbamid notowano występowanie złośliwego raka skóry. Podczas i po zakończeniu leczenia hydroksykarbamidem należy chronić skórę przed słońcem i regularnie samodzielnie kontrolować skórę. Ponadto lekarz prowadzący będzie wykonywać badania skóry podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Należy zgłosić lekarzowi wystąpienie zmian skórnych. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki przeciwretrowirusowe (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. didanozyną, stawudyną i indynawirem). Jednoczesne stosowanie ich z hydroksykarbamidem grozi niepowodzeniem terapii i nasileniem działań niepożądanych tych leków. Może to prowadzić do ostrego zapalenia trzustki, uszkodzeń i niewydolności wątroby, niekiedy kończących się śmiercią oraz do neuropatii obwodowej (w niektórych przypadkach ciężkiej) u pacjentów z HIV.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Pominięcie zastosowania leku Hydroxycarbamid Teva: Pominiętą dawkę należy zażyć tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Hydroxycarbamid Teva zawiera czerwień koszenilową (E 124). Lek może powodować reakcje alergiczne.