Hiconcil combi, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane, 14 szt.

Hiconcil combi to antybiotyk o działaniu bakteriobójczym, stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie. Preparat zawiera dwa składniki czynne: amoksycylinę, należącą do grupy penicylin, oraz kwas klawulanowy, który zapobiega unieczynnieniu amoksycyliny przez niektóre bakterie.

Lek jest wskazany w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dorosłych i dzieci, takich jak:

Przy stosowaniu należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące antybiotykoterapii.

Dawkowanie ustala się w przeliczeniu na zawartość amoksycyliny i kwasu klawulanowego, biorąc pod uwagę rodzaj zakażenia, jego nasilenie, lokalizację oraz wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta.

Dorośli i dzieci ≥ 40 kg:

• 500 mg + 125 mg: jedna tabletka trzy razy na dobę;
• 875 mg + 125 mg: standardowo jedna tabletka dwa razy na dobę; w cięższych zakażeniach trzy razy na dobę.

Dzieci < 40 kg: dawki ustala się indywidualnie w mg/kg mc. na dobę, w dwóch dawkach podzielonych. Dzieci o masie < 25 kg oraz w wieku do 6 lat powinny otrzymywać lek w postaci zawiesiny doustnej.

Pacjenci w podeszłym wieku: brak konieczności modyfikacji dawki.

W zaburzeniach czynności nerek dawkę należy dostosować do klirensu kreatyniny. W ciężkiej niewydolności nerek i podczas hemodializy stosuje się zmniejszone dawki i dodatkowe podanie po dializie. W zaburzeniach czynności wątroby zaleca się ostrożność i monitorowanie parametrów wątrobowych.

Lek należy przyjmować doustnie, na początku posiłku, aby zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Czas leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta, zwykle nie powinien przekraczać 14 dni bez ponownej oceny stanu zdrowia.

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 500 mg amoksycyliny (w postaci trójwodnej) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako potasu klawulanian) lub
• 875 mg amoksycyliny (w postaci trójwodnej) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako potasu klawulanian).

Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku nie należy stosować w przypadku:

• nadwrażliwości na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
• wystąpienia w przeszłości ciężkiej reakcji nadwrażliwości (np. anafilaksji) na penicyliny, cefalosporyny, karbapenemy lub monobaktamy;
• przebytej żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby związanych z amoksycyliną lub kwasem klawulanowym.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać wywiad dotyczący reakcji alergicznych na beta-laktamy. Mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. W razie reakcji alergicznej leczenie należy przerwać. Drgawki mogą pojawić się u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub przy dużych dawkach. Nie stosować w mononukleozie zakaźnej. Długotrwałe leczenie może sprzyjać nadkażeniom. W razie wystąpienia ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) należy odstawić lek. Ostrożność jest zalecana u pacjentów z chorobami wątroby. W trakcie terapii mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, rzadko ciężkie. Opisywano przypadki zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami. Zaleca się monitorowanie czynności nerek, wątroby i parametrów krwi przy długotrwałym stosowaniu. Lek może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych (czas protrombinowy, test Coombsa, oznaczenia glukozy w moczu). W przypadku dużych dawek należy zapewnić odpowiednie nawodnienie, aby zapobiec krystalurii.

Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, drgawki czy reakcje alergiczne, które mogą zaburzać zdolność obsługi maszyn.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to biegunka, nudności i wymioty. Inne działania niepożądane obejmują:

• zakażenia: kandydoza skóry i błon śluzowych;
• zaburzenia krwi: leukopenia, trombocytopenia, rzadko agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna;
• reakcje alergiczne: obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wysypki skórne, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica naskórka;
• zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, zawroty głowy, drgawki;
• zaburzenia żołądkowo-jelitowe: biegunka, nudności, wymioty, zapalenie jelita grubego;
• zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna;
• zaburzenia nerek: śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów niepożądanych należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Amoksycylina z kwasem klawulanowym może wchodzić w interakcje z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (może być konieczna kontrola INR), metotreksatem (zwiększone ryzyko toksyczności), probenecydem (zwiększone stężenie amoksycyliny) oraz mykofenolanem mofetylu (zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu).

Dane dotyczące stosowania w ciąży są ograniczone, jednak nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Lek można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy jest to konieczne. Substancje czynne przenikają do mleka kobiecego, co może powodować biegunkę lub zakażenia grzybicze u dziecka. W czasie karmienia piersią lek można stosować po ocenie korzyści i ryzyka przez lekarza.

Dzieci w wieku do 6 lat lub o masie ciała poniżej 25 kg powinny otrzymywać lek w postaci zawiesiny doustnej, a nie tabletek.