Gopten 4.0, 4 mg, kaps.twarde,(i.row),MDZ,Czechy, 28 szt

Produkt Gopten pochodzi z importu równoległego. Substancją czynną jest trandolapryl, należący do inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Po podaniu doustnym szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie w wątrobie przekształca się w aktywny metabolit – trandolaprylat, który działa silnie i długotrwale.

Stosowanie trandolaprylu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym prowadzi do wyraźnego obniżenia ciśnienia krwi zarówno w pozycji leżącej, jak i stojącej. Efekt hipotensyjny pojawia się po około godzinie od podania, utrzymuje się przez 24 godziny, a maksymalne działanie obserwuje się między 8. a 12. godziną po przyjęciu dawki.

• Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.
• Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.
• Objawowa niewydolność serca.

Nadciśnienie tętnicze:

• Dorośli pacjenci bez niewydolności serca, nerek lub wątroby oraz nieprzyjmujący leków moczopędnych: dawka początkowa wynosi 0,5–2 mg raz na dobę (0,5 mg skuteczne u niewielu pacjentów). U osób rasy czarnej zwykle stosuje się dawkę początkową 2 mg. Dawkę zwiększa się co 1–4 tygodnie, aż do maksymalnie 4–8 mg na dobę.
• Dawka podtrzymująca to zazwyczaj 1–4 mg raz na dobę. W przypadku niewystarczającej reakcji na 4–8 mg, lekarz może zalecić jednoczesne stosowanie leków moczopędnych i/lub antagonistów wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego:

• Leczenie można rozpocząć od 3. dnia po zawale, podając 0,5–1 mg raz na dobę. Dawka jest stopniowo zwiększana do maksymalnie 4 mg raz na dobę. W przypadku objawowego niedociśnienia można czasowo wstrzymać zwiększanie dawki lub zmniejszyć dawki innych leków rozszerzających naczynia i moczopędnych.

Niewydolność serca:

• Leczenie rozpoczyna się od 0,5–1 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarza.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg trandolaprylu. Substancje pomocnicze to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon (K25), sodu stearylofumaran oraz składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), tlenki żelaza (czarny i żółty, E172), sodu laurylosiarczan.

Opakowanie zawiera 28 kapsułek twardych oraz ulotkę.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Nadwrażliwość na trandolapryl, inne inhibitory ACE lub którykolwiek składnik leku.
• Wystąpienie obrzęku naczynioruchowego po zastosowaniu inhibitora ACE w przeszłości.
• Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (nie zaleca się stosowania również we wczesnej ciąży).
• Cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek przy jednoczesnym stosowaniu aliskirenu.
• Aktualne lub wcześniejsze leczenie sakubitrylem i walsartanem (zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego).

Przed rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku:

• Leczenia odczulającego na jad owadów – może być konieczne czasowe odstawienie leku.
• Dializoterapii lub aferezy LDL.
• Niewydolności wątroby lub nerek, zwężenia tętnicy nerkowej, przeszczepu nerki.
• Hipowolemii, niedoboru sodu, choroby niedokrwiennej serca, zaburzeń naczyniowo-mózgowych.
• Kolagenoz (np. toczeń, twardzina) – ryzyko agranulocytozy, konieczność monitorowania morfologii.
• Wystąpienia obrzęku naczynioruchowego lub bólu brzucha – wymaga natychmiastowej pomocy lekarskiej.
• Hiperkaliemii – konieczna kontrola stężenia potasu.
• Planowanych zabiegów chirurgicznych lub znieczulenia.
• Jednoczesnego stosowania leków zwiększających ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. racekadotryl, inhibitory mTOR, wildagliptyna).

Lek zawiera laktozę i mniej niż 1 mmol sodu na tabletkę (praktycznie wolny od sodu). Może powodować suchy, uporczywy kaszel. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków.

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia, po zmianie dawki lub w przypadku spożycia alkoholu. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.

Jak każdy lek, Gopten może powodować działania niepożądane. Do najczęstszych należą: ból głowy, zawroty głowy, niedociśnienie, kaszel i osłabienie. Mogą wystąpić także zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wysypka, świąd, zaburzenia snu, kołatanie serca, bóle mięśni i stawów. Rzadziej obserwowano m.in. zaburzenia hematologiczne, reakcje alergiczne, zaburzenia czynności wątroby, obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, a bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne i zaburzenia czynności nerek. Pełna lista działań niepożądanych znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu:

• Inhibitorów neprylizyny (np. racekadotryl),
• Leków moczopędnych, zwłaszcza oszczędzających potas,
• Suplementów potasu i leków zwiększających jego stężenie,
• Leków przeciwcukrzycowych, litu, leków znieczulających, cytostatyków, immunosupresyjnych, glikokortykosteroidów, NLPZ, leków sympatykomimetycznych, przeciwpsychotycznych, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych,
• Preparatów złota we wstrzyknięciach.

Nie stwierdzono istotnych interakcji z lekami stosowanymi po zawale mięśnia sercowego, takimi jak leki trombolityczne, kwas acetylosalicylowy, beta-blokery, azotany, leki przeciwzakrzepowe, digoksyna czy cymetydyna. Lekarz może zalecić zmianę dawki w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące ciążę lub podejrzewające ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
• Lekarz zaleci przerwanie stosowania Gopten przed planowaną ciążą lub natychmiast po jej potwierdzeniu i wprowadzi inny lek.
• Nie wolno stosować leku po 3. miesiącu ciąży, a w pierwszym trymestrze nie jest on zalecany.
• Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią, zwłaszcza u noworodków i wcześniaków.