Gabitril, 5 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 50 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Gabitril

Gabitril jest lekiem o działaniu przeciwpadaczkowym. Tiagabina, substancja czynna leku Gabitril, zwiększa stężenie kwasu y-aminomasłowego (GABA) w mózgu, co zapobiega napadom (zdarzeniom padaczkowym) lub zmniejsza ich liczbę.

Gabitril pomaga kontrolować padaczkę u dorosłych, dzieci i młodzieży powyżej 12 lat z napadami częściowymi.

Wskazania do stosowania

Gabitril jest lekiem stosowanym w skojarzeniu z innymi lekami, które podawane pojedynczo nie są wystarczająco skuteczne.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Gabitril?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Przy pierwszym zastosowaniu leku Gabitril lekarz ustali dawkę, która pozwoli na kontrolę padaczki. Pacjent rozpocznie od stosowania leku Gabitril raz lub dwa razy na dobę. Następnie dawka będzie stopniowo zwiększana, aż do osiągnięcia dawki wystarczającej do kontrolowania padaczki.
• Po ustaleniu dawki, pacjent będzie przyjmował lek Gabitril dwa lub trzy razy na dobę.
• Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 5 do 10 mg/dobę, zwiększana co tydzień o 5 do 10 mg/dobę.
• W zależności od innych leków, które pacjent przyjmuje, średnia dawka podtrzymująca leku Gabitril wynosi 15 do 50 mg/dobę, ale lekarz może przepisać wyższą dawkę leku.
• Jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby, lekarz dostosuje dawkę leku Gabitril.
• Gabitril należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz zdecyduje, czy takie leczenie jest najlepsze dla pacjenta.
• W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Gabitril u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Gabitril?

Należy stosować lek Gabitril tak długo, jak zalecił to lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Gabitril bez porozumienia z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu napadów. Lekarz wyjaśni jak stopniowo zmniejszać dawkę leku (przez 2-3 tygodnie).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Gabitril może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są z reguły łagodne do umiarkowanych. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu pierwszych kilku miesięcy leczenia i zwykle są one przemijające.

Po podaniu leku Gabitril wystąpiły następujące działania niepożądane:

Bardzo często (u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• drżenia,
• senność,
• obniżenie nastroju,
• nerwowość,
• zaburzenia koncentracji,
• uczucie zmęczenia,
• nudności.

Często (u nie więcej niż 1 pacjenta na 10):

• chwiejność emocjonalna,
• biegunka,
• ból brzucha,
• siniaki.

Rzadko (u nie więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• niedrgawkowy stan padaczkowy,
• spowolniony EEG (gdy szybko zwiększano dawki leku),
• zaburzenia pola widzenia,
• splątanie (dezorientacja),
• reakcje paranoidalne (omamy, pobudzenie, urojenia).

Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• encefalopatia (letarg, splątanie, z napadami lub bez napadów),
• wrogość,
• bezsenność,
• niezborność ruchowa,
• zaburzenia chodu,
• zaburzenia mowy,
• niewyraźne widzenie,
• czasowa utrata pamięci,
• wymioty,
• drżenie mięśni,
• pęcherzowe zapalenie skóry,
• złuszczające zapalenie skóry,
• wysypka pęcherzykowo-pęcherzowa.

Jeżeli pacjent zauważy wysypkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Gabitril?

• jeśli pacjent ma uczulenie na tiagabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli pacjent stosuje ziele dziurawca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gabitril:

• U dzieci poniżej 12 roku życia.
• U pacjentów z napadami uogólnionymi, u których mogą wystąpić napady typu absence (krótkotrwały stan ograniczenia świadomości).
• Po zakończeniu stosowania leku, ponieważ nagłe odstawienie może spowodować nawrót napadów. Nie należy odstawiać leku bez konsultacji z lekarzem.
• U pacjentów z poważnymi zaburzeniami zachowania, w tym z depresją i lękiem w przeszłości, gdyż istnieje ryzyko pogorszenia lub nawrotu dolegliwości w trakcie leczenia lekiem Gabitril. Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach świadomości, depresji i lękach.
• Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiagabina, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli zwiększy się częstość napadów lub pojawią się nowe typy napadów w czasie stosowania leku Gabitril należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może zalecić konieczne zmiany w sposobie leczenia.
• Jeśli wystąpi ciężka wysypka, również z krostkami lub pęcherzykami wypełnionymi płynem, albo samoistne wybroczyny, należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia wzroku, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ Gabitril w rzadkich przypadkach może prowadzić do zaburzeń pola widzenia.
• Ze względu na zawartość laktozy w leku, pacjenci ze znaną nietolerancją niektórych cukrów nie powinni przyjmować leku Gabitril.
• U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie leku Gabitril.

Jeśli wystąpiły jakiekolwiek z wymienionych objawów, należy powiedzieć o nich lekarzowi.

Stosowanie u dzieci

• Gabitril pomaga kontrolować padaczkę u dorosłych, dzieci i młodzieży powyżej 12 lat z napadami częściowymi.
• Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gabitril u dzieci poniżej 12 roku życia.
• W razie przedawkowania lub zażycia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Stosowanie leku z innymi lekami

Jeżeli pacjent stosuje lub ostatnio stosował jakikolwiek z następujących leków, powinien powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabitril:

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon, ponieważ mogą one osłabiać działanie leku Gabitril i skracać czas jego działania.
• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może on osłabiać działanie leku Gabitril i skracać czas jego działania.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W przypadku stosowania jednocześnie z jednym lub kilkoma powyżej wymienionymi lekami, lekarz może dostosować dawkowanie leku Gabitril.

Jednoczesne stosowanie ziela dziurawca (Hypericum perforatum) może zwiększyć metabolizm tiagabiny. Z tego powodu jednoczesne stosowanie ziela dziurawca i tiagabiny jest przeciwskazane.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek należy przyjmować podczas posiłku.

Gabitril a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Gabitril a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Gabitril w okresie ciąży i karmienia piersią.

• Kobiety otrzymujące lek przeciwpadaczkowy powinny zapobiegać nieplanowanej ciąży. Pacjentki powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji i skonsultować się z lekarzem przed planowanym zajściem w ciążę.
• Jest bardzo istotne, aby poinformować lekarza prowadzącego o planowaniu ciąży i o zajściu w ciążę, tak wcześnie jak jest to możliwe.
• W wypadku stwierdzenia ciąży podczas stosowania leku Gabitril, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeśli kobieta karmi piersią, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gabitril może powodować zawroty głowy i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jak senność lub zmęczenie, szczególnie we wstępnej fazie leczenia, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabitril

Najczęstszymi objawami przedawkowania leku Gabitril są:

• drgawki,
• wyciszenie i wycofanie,
• utrata pamięci,
• śpiączka,
• zaburzenia koordynacji ruchowej,
• senność,
• zawroty głowy,
• splątanie (dezorientacja),
• zaburzenie mowy,
• pobudzenie, drżenia,
• nieprawidłowe mimowolne ruchy (dyskineza),
• mimowolny skurcz mięśni,
• wymioty i wrogość.

W razie przedawkowania lub zażycia leku przez dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Gabitril

W razie opuszczenia jednej dawki leku należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Każda tabletka powlekana zawiera substancję czynną: 5 mg tiagabiny (w postaci chlorowodorku jednowodnego).

Inne składniki leku to:

• rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kwas askorbowy, laktoza, skrobia kukurydziana żelowana, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny (Typ I), kwas stearynowy, magnezu stearynian;
• otoczka tabletki: hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171).

Przechowywanie

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.