Fraxiparine, 3 800 j.m. AXa/0,4 ml, roztwór do wstrzykiwań; Fraxiparine, Opakowanie zawiera 10 ampułko-strzykawek.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 10 ampułko-strzykawek z nasadką zabezpieczającą, w pojedynczych blistrach, w tekturowym pudełku.

Informacje ogólne i sposób działania leku Fraxiparine

Fraxiparine jest lekiem pomagającym w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w naczyniach krwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych.

Leki tego typu nazywane są lekami przeciwzakrzepowymi.

Wskazania do stosowania

• zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgii
  ortopedycznej;
• zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych z
  przyczyn innych niż zabieg chirurgiczny, u których istnieje wysokie ryzyko powikłań
  zakrzepowo-zatorowych (np. znaczne nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,
  niewydolność serca, ciężkie zakażenia, itp.).;
• zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;
• leczenie zakrzepicy żył głębokich z występującą zatorowością płucną lub bez zatorowości;
• leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniu
  z kwasem acetylosalicylowym.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Fraxiparine?

Dawkowanie oraz sposób leczenia są zawsze indywidualnie ustalane przez lekarza. Stosuj się do jego zaleceń.

Dorośli:

Dawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

• U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona.
• Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i dostosować dawkę leku Fraxiparine odpowiednio do wyników.

Zaburzenie czynności nerek:

• Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek.
• Lek Fraxiparine jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Dzieci:

Ulotka nie zawiera informacji na temat stosowania leku Fraxiparine u dzieci.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek Fraxiparine należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie.

Leku Fraxiparine nie należy podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.

Ampułko-strzykawki z podziałką ułatwiają podawanie odpowiednich dawek, jeżeli konieczne jest dostosowanie dawki do masy ciała pacjenta.
W przypadku podawania leku we wstrzyknięciu podskórnym, zwykle jako miejsce wstrzyknięcia wybiera się ścianę przednio-boczną brzucha, na zmianę po prawej lub lewej stronie. Innym miejscem wstrzyknięcia może być udo.

Instrukcja samodzielnego wykonywania wstrzyknięć podskórnych leku Fraxiparine

1. Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
2. Należy usiąść lub położyć się w wygodnej pozycji. Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia w bocznej części brzucha. Wstrzyknięcia należy wykonywać na przemian raz po lewej a raz po prawej stronie.
3. Miejsce wstrzyknięcia należy przemyć wacikiem nasączonym spirytusem.
4. Zdjąć osłonę igły. Osłonę igły należy wyrzucić.
Ważne uwagi:

• Nie należy dotykać igły oraz nie należy dopuścić do kontaktu igły z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
• Obecność małego pęcherzyka powietrza w ampułko-strzykawce jest normalna. Nie należy usuwać pęcherzyka powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia – może to prowadzić do utraty części leku.

5. Należy palcami delikatnie chwycić wcześniej oczyszczoną skórę, tworząc fałd skórny. Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego czasu wykonywania wstrzyknięcia.
6. Ampułko-strzykawkę należy trzymać palcami za uchwyt w sposób pewny. Całą długość igły należy wprowadzić pod kątem prostym w fałd skórny.
7. Należy wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki naciskając tłok w dół, do czasu aż wystąpi opór.
8. Wyjąć igłę z ampułko-strzykawki ze skóry. Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia leku.
9. Wygląd ampułko-strzykawki po dokonaniu wstrzyknięcia.
10. Po wykonaniu wstrzyknięcia należy przesunąć nasadkę ochronną na ampułko-strzykawce w celu zabezpieczenia przed ukłuciem igłą. Mocno trzymając palcami uchwyt ampułko-strzykawki jedną ręką, drugą ręką należy chwycić zewnętrzną nasadkę ampułko-strzykawki i przesunąć ją w stronę igły. Nastąpi odblokowanie nasadki. Następnie należy przesunąć nasadkę do pozycji, w której zablokuje się zasłaniając całą igłę. Podczas uwalniania i blokowania nasadki występuje opór.
11. Wygląd ampułko-strzykawki po przesunięciu nasadki zabezpieczającej.
12. Zużytej ampułko-strzykawki nie należy wyrzucać do domowych pojemników na odpadki. Należy usunąć ją zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Fraxiparine?

Lek Fraxiparine należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxiparine bez porozumienia z lekarzem.

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxiparine powinien wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fraxiparine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie).
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia – jest ona poprzedzona przez podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry ze współistniejącymi (lub nie) objawami ogólnymi.

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane:

• Krwawienia o różnej lokalizacji, częstsze u pacjentów z innymi czynnikami ryzyka.
• Małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku. W niektórych przypadkach mogą pojawić się twarde grudki, które nie świadczą o krystalizacji heparyny i powinny zniknąć po kilku dniach.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane:

• Reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia.
• Zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz), zwykle przemijające (widoczne w wynikach badań krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość).
• Wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry.
• Zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane:

• Reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne.
• Reakcja rzekomoanafilaktyczna (objawy są podobne jak w reakcji anafilaktycznej – uczuleniowej).
• Martwica skóry.
• Zwiększenie liczby eozynofilli (rodzaj białych krwinek) – przemijające po zakończeniu leczenia (widoczne w wynikach badań krwi).
• Zwiększenie stężenia potasu we krwi.
• Długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) – jeśli wystąpi to należy pilnie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać wdrożenia leczenia w celu uniknięcia poważnych powikłań.

Działania niepożądane z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból głowy.
• Migrena.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Fraxiparine?

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną nadroparynę wapniową, heparynę lub podobny produkt (taki jak enoksaparyna, bemiparyna, dalteparyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, nie powinien go stosować.
• Jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxiparine u pacjenta wystąpiło zmniejszenie liczby płytek krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależna od nadroparyny), nie powinien go stosować.
• Jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszenie krzepliwości krwi, nie powinien go stosować.
• Jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzykiem krwawienia [np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy], nie powinien go stosować.
• Jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny, nie powinien go stosować.
• Jeśli pacjenta ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia, nie powinien go stosować.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich), nie powinien go stosować.
• Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego bez załamka Q), nie powinien go stosować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Fraxiparine rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić, czy nie występuje takie działanie.

Przed zastosowaniem leku Fraxiparine pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
• pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i dwunastnicy.
• pacjent ma zaburzenia krzepnięcia.
• pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oka.
• pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze).
• pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności wątroby.
• pacjent ma zaburzenie czynności nerek.
• pacjent ma choroby oczu obejmujące naczynia krwionośne (zaburzenia naczyniowe naczyniówki i siatkówki oka).
• pacjent przyjmuje inne leki wpływające na krzepliwość krwi.

W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Fraxiparine może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak: cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi. Jeżeli pacjent nie jest pewien czy przyjmuje takie leki, powinien zapytać o to swojego lekarza.

Jeśli podczas stosowania leku Fraxiparine u pacjenta wykonywane jest znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, albo pobierany jest płyn z przestrzeni wokół rdzenia kręgowego (nakłucie lędźwiowe), istnieje ryzyko krwawienia do rdzenia kręgowego w miejscu nakłucia, co może prowadzić do poważnych następstw. Podczas takich zabiegów stan pacjenta będzie często kontrolowany w celu stwierdzenia czy nie występują niepokojące objawy.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxiparine.

Osłonka na igłę ampułko-strzykawki może zawierać lateks.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Fraxiparine u dzieci i młodzieży.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxiparine z niżej wymienionymi lekami ze względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta. Dotyczy to następujących leków:

• kwasu acetylosalicylowego (jak np. aspiryna).
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych – NLPZ (leki stosowane w łagodzeniu bólu, jak np. ibuprofen).
• leków przeciwpłytkowych (stosowanych w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi, jak np. klopidogrel).

Lek Fraxiparine należy stosować ostrożnie z:

• doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (leki zapobiegające krzepnięciu krwi, jak np. warfaryna).
• glikokortykosteroidami (leki zwane steroidami, stosowane w leczeniu m.in. astmy oskrzeliowej).
• dekstranem (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Fraxiparine z jedzeniem i piciem.

Fraxiparine a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Fraxiparine a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Fraxiparine może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, jeśli lekarz uzna, że spodziewane korzyści ze stosowania leku przewyższają możliwe ryzyko.

Nie wiadomo czy składniki leku Fraxiparine przenikają do mleka ludzkiego, dlatego nie należy karmić piersią w okresie stosowania leku Fraxiparine.

Brak danych dotyczących wpływu nadroparyny na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Fraxiparine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxiparine

W razie zastosowania dawki leku większej niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Fraxiparine

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki.
Nie należy skracać odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest: nadroparyna wapniowa.

3 800 j.m. AXa nadroparyny wapniowej w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.

Pozostałe składniki to: roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny do ustalenia pH i woda do wstrzykiwań.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.