Flixotide, ( 50mcg/dawke), aer.inhal.,b/freon., 120 dawek

Flixotide, ( 50mcg/dawke), aer.inhal.,b/freon., 120 dawek

Nie

Nie

aerozol inhalacyjny, zawiesina

50 mcg/dawke inhalacyjna

120 dawek

GLAXOSMITHKLINE (IRELAND) LIMITED

Flixotide to zawiesina należąca do leków stosowanych w astmie oskrzelowej.

• astma łagodna - u pacjentów, którzy wymagają codziennego objawowego leczenia lekami rozszerzającymi oskrzela.
• astma umiarkowana - niestabilna lub nasilająca się astma, mimo regularnego stosowania leków zapobiegających napadom astmy lub tylko rozszerzających oskrzela.
• astma ciężka - u pacjentów z ciężka postacią przewlekłej astmy oskrzelowej oraz wymagających stosowania doustnych steroidów w celu opanowania objawów astmy.
• u dzieci wymagających zapobiegawczego podawania leków, włącznie z pacjentami nieskutecznie leczonymi innymi dostępnymi lekami stosowanymi zapobiegawczo

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej przedstawione są działania niepożądane zaobserwowane u pacjentów przyjmujących lek Flixotide.

Reakcje alergiczne:
należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza.

Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują niezbyt często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów przyjmujących lek). Charakteryzują się objawami, takimi jak:

• wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie

Reakcje alergiczne na lek Flixotide, które występują bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek), a u niewielkiej liczby pacjentów reakcje te mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający życiu, jeśli nie są leczone. Charakteryzują się objawami, takimi jak:

• obrzęki (głównie twarzy, warg, ust, języka lub gardła), które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu
• nagłe wystąpienie trudności w oddychaniu lub gwałtowne nasilenie się świszczącego oddechu (skurcz oskrzeli)
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogące doprowadzić do upadku lub utraty przytomności)

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. 

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania leku Flixotide - mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu
• nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek):

• pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, trudności w przełykaniu. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić dodatkowo lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów przyjmujących lek):

• chrypka, bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po każdej inhalacji
• zapalenie płuc odnotowano u pacjentów z POChP – patrz powyżej.
• łatwiejsze siniaczenie

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

• pleśniawki przełyku

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów przyjmujących lek):

• Flixotide może wpływać hamująco na normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Objawami są spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie masy kostnej, zaćma, jaskra, zwiększenie masy ciała, wysokie ciśnienie krwi, zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga)
• zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych dotychczas stosowanych
• bóle stawów
• niestrawność
• lęk, zaburzenia snu i zmiany w zachowaniu, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• depresja i agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci
• krwawienie z nosa
• nieostre widzenie
  

• uczulenie na flutikazonu propionian lub na 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a), substancję pomocniczną leku Flixotide

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek z następujących leków:

• kortykosteroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• rytonawir lub leki zawierające kobicystat, stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych

Lekarz oceni, czy można stosować lek Flixotide z tymi lekami. Niektóre z nich mogą nasilić działanie leku Flixotide i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Z lekiem Flixotide można stosować tylko leki, które zalecił lekarz.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Flixotide w tym okresie. 

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 16 lat

Od 100 µg do 1000 µg dwa razy na dobę.
Początkowa dawka leku zależy od stopnia ciężkości choroby:

• astma łagodna: od 100 µg do 250 µg dwa razy na dobę
• astma umiarkowana: od 250 µg do 500 µg dwa razy na dobę
• astma ciężka: od 500 µg do 1000 µg dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku powyżej 4 lat

Od 50 µg do 100 µg dwa razy na dobę.

Początkowa dawka leku zależy od stopnia nasilenia choroby. Jeżeli za pomocą tej dawki objawy astmy nie są właściwie kontrolowane, można zwiększyć dawkę do 200 µg dwa razy na dobę.
Maksymalna dozwolona dawka do stosowania u dzieci wynosi 200 µg dwa razy na dobę.

Jeżeli dawka flutykazonu propionianu w postaci aerozolu wziewnego nie odpowiada dawce zaleconej dziecku przez lekarza, można rozważyć stosowanie innych dostępnych postaci farmaceutycznych leku Flixotide (np. Flixotide Dysk).

Dzieci w wieku od 1 do 4 lat

Od 50 µg do 100 µg dwa razy na dobę. Lek należy podawać z zastosowaniem komory inhalacyjnej dla dzieci z maseczką twarzową (np. Babyhaler).

Czas trwania leczenia

Bardzo ważne jest, aby stosować lek Flixotide każdego dnia, do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Działanie lecznicze występuje w ciągu 4 do 7 dni. 

Substancją czynną leku jest flutykazonu propionian (mikronizowany).

Jedna dawka zawiera odpowiednio 50 lub 125 mikrogramów flutykazonu propionianu, mikronizowanego.

Pozostały składnik to 1,1,1,2-tetrafluoroetan (HFA 134a). Gaz nośny (HFA 134a) nie zawiera freonów.

Jest mało prawdopodobne, aby objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Flixotide miały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.