Fenactil, 40 mg/g, krople doustne, roztwór, 1 butelka po 10 g.

Wielkość opakowania

Lek Fenactil dostępny jest w butelce ze szkła oranżowego z zakrętką z kroplomierzem (1 butelka po 10 g).

Informacje ogólne i sposób działania leku Fenactil

Fenactil należy do neuroleptyków, a jego substancją czynną jest chloropromazyny chlorowodorek.

Lek ma działanie przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne, a także uspokajające i obniżające ciśnienie krwi. Ma postać kropli doustnych.

Wskazania do stosowania

• Zaburzenia psychiczne: schizofrenia, psychozy (zwłaszcza paranoidalne), stany maniakalne/hipomaniakalne.
• Wspomagająco w krótkotrwałym leczeniu stanów lękowych, pobudzenia psychoruchowego, niebezpiecznych zachowań impulsywnych.
• Schizofrenia dziecięca i autyzm.
• Nudności i wymioty (gdy inne leki są nieskuteczne/niedostępne).
• Czkawka oporna na leczenie.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Fenactil?

Dawkę i schemat leczenia ustala lekarz.

Leczenie schizofrenii, psychoz, stanów lękowych, pobudzenia, schizofrenii dziecięcej i autyzmu

• Dorośli: Początkowo 25 mg 3x na dobę lub 75 mg wieczorem, dawkę zwiększać o 25 mg/dobę do skutecznej dawki podtrzymującej (zwykle 75-300 mg/dobę, w niektórych przypadkach do 1 g).
• Pacjenci w podeszłym wieku/osłabieni: Dawka początkowa 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, zwiększać stopniowo.
• Dzieci 1-6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 godzin (max. 40 mg/dobę).
• Dzieci 6-12 lat: 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych (max. 75 mg/dobę).

Leczenie nudności i wymiotów

• Dorośli: 10-25 mg co 4-6 godzin.
• Pacjenci w podeszłym wieku/osłabieni: Dawka początkowa 1/3 do 1/2 dawki dla dorosłych, pod ścisłą kontrolą lekarza.
• Dzieci 1-6 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 godzin (max. 40 mg/dobę).
• Dzieci 6-12 lat: 0,5 mg/kg mc. co 4-6 godzin (max. 75 mg/dobę).

Leczenie czkawki

• Dorośli: 25-50 mg 3-4x na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku/osłabieni, dzieci 1-12 lat: Brak danych.

Sposób podawania

Krople do stosowania doustnego.

Czas trwania leczenia

Okres leczenia określa lekarz. Nagłe odstawienie leku może powodować objawy odstawienne (nudności, wymioty, bezsenność), nawrót choroby, zaburzenia pozapiramidowe. Lek należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Objawy wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem:

• Reakcje alergiczne: wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, pokrzywka, wysypki, toczeń rumieniowaty układowy.
• Żółtaczka: żółte zabarwienie skóry i oczu (może być poprzedzone gorączką).
• Złośliwy zespół neuroleptyczny: bladość, wysoka temperatura, sztywność mięśni, zaburzenia świadomości.

Najczęściej występujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: ostre dystonie, dyskinezy (częściej u dzieci), dyskinezy późne (przy długotrwałym stosowaniu), akatyzja, parkinsonizm (częściej u dorosłych), bezsenność, pobudzenie.

Ponadto mogą wystąpić:

• leukopenia, agranulocytoza,
• hiperprolaktynemia (mlekotok, ginekomastia, brak miesiączki, impotencja),
• zmiany oczne, przebarwienia skóry,
• zaburzenia rytmu serca,
• niedociśnienie ortostatyczne,
• suchość w ustach, depresja oddechowa, uczucie zatkanego nosa,
• nadwrażliwość na światło, alergia kontaktowa,
• priapizm (bolesny wzwód prącia).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Fenactil?

• Uczulenie na chloropromazynę lub którykolwiek składnik leku.
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego.
• Niewydolność nerek lub wątroby.
• Choroba Parkinsona, padaczka.
• Niedoczynność tarczycy, niewydolność serca.
• Guz chromochłonny nadnerczy, miastenia, przerost prostaty.
• Nadwrażliwość na fenotiazynę, agranulocytoza w wywiadzie.
• Jaskra wąskiego kąta przesączania.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować ostrożność, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku (ryzyko niedociśnienia ortostatycznego, zaburzeń termoregulacji),
• pacjent ma padaczkę lub skłonność do drgawek,
• występuje ryzyko arytmii komorowych (choroby serca, zaburzenia elektrolitów, niedożywienie, alkoholizm),
• depresja jest głównym objawem chorobowym (lek stosować z lekami przeciwdepresyjnymi).

W przypadku gorączki o nieznanej przyczynie należy skontaktować się z lekarzem (możliwość złośliwego zespołu neuroleptycznego). Należy unikać słońca i promieniowania UV. Lek może barwić mocz na różowo lub pomarańczowo.

Stosowanie u dzieci

Wskazaniem jest schizofrenia dziecięca i autyzm. Nie stosować u dzieci poniżej 1. roku życia, z wyjątkiem stanów zagrożenia życia. Alkohol zawarty w leku może powodować senność u młodszych dzieci.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Ostrożność jest wymagana przy jednoczesnym stosowaniu z adrenaliną, barbituranami, lekami uspokajającymi, przeciwcholinergicznymi, alkalizującymi, litem, lekami na chorobę Parkinsona, obniżającymi ciśnienie, na cukrzycę, amfetaminą, fenobarbitalem, deferoksaminą, lekami wydłużającymi odstęp QT, oraz lekami mielosupresyjnymi.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Fenactil a alkohol

Podczas stosowania leku nie należy pić żadnych napojów alkoholowych. Alkohol nasila działanie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Fenactil może być stosowany w ciąży tylko, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Lek może powodować działania niepożądane u płodu. Nie należy karmić piersią podczas leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenactil

W razie przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy: senność, utrata świadomości, niedociśnienie, tachykardia, arytmia, hipotermia, ciężkie dyskinezy pozapiramidowe.

Pominięcie zastosowania leku Fenactil

Należy przyjąć pominiętą dawkę jak najszybciej, chyba że zbliża się pora kolejnej. Nie stosować dawki podwójnej.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancja czynna: 1 g roztworu zawiera 40 mg chloropromazyny chlorowodorku.

Pozostałe składniki: etanol 96%, glicerol (E 422), wyciąg z tymianku płynny, kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Po pierwszym otwarciu lek można stosować przez 3 miesiące. Nie stosować po upływie terminu ważności.