Equoral, kapsułki elastyczne, 100 mg, 50 szt

Equoral 100 mg to lek w postaci kapsułek elastycznych należący do grupy medykamentów nazywanych środkami immunosupresyjnymi, stosowanymi w celu zmniejszenia reakcji immunologicznej organizmu. Lek Equoral znajduje zastosowanie przede wszystkim w zapobieganiu oraz leczeniu odrzucenia przeszczepów. Ponadto lek ten stosuje się w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, zespołu nerczycowego oraz endogennego zapalenia błony naczyniowej oka.

• u pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego i komórek macierzystych działanie leku Equoral polega na kontrolowaniu układu immunologicznego. Equoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
• u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ immunologiczny atakuje komórki własnego organizmu, Equoral zatrzymuje tę reakcję immunologiczną. Do chorób tych należą choroby oczu zagrażające utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym zapalenie błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta), ciężkie przypadki pewnych chorób skóry (atopowego zapalenia skóry lub wyprysku i łuszczycy), ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów i choroba nerek zwana zespołem nerczycowym.

• uczulenie (nadwrażliwość) na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku
• nie stosować z lekami zawierającymi Hypericum perforatum (ziele dziurawca)
• nie stosować z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu (stosowanego w celu uniknięcia zakrzepów po zabiegach) lub bozentanu i aliskirenu (stosowanego do zmniejszenia ciśnienia krwi)
  

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych: 

• podobnie jak inne leki wpływające na układ immunologiczny, cyklosporyna może zmieniać zdolność organizmu do zwalczania infekcji oraz może powodować powstawanie guzów lub innych nowotworów złośliwych, zwłaszcza skóry. Objawami zakażenia może być gorączka lub ból gardła
• zmiany widzenia, utrata koordynacji, niezborność ruchowa, utrata pamięci, trudności w mówieniu lub rozumieniu tego, co mówią inni oraz osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią
• zaburzenia mózgu z takimi objawami jak napady padaczkowe, splątanie, dezorientacja, zmniejszona reaktywność, zmiany osobowości, pobudzenie, bezsenność, zmiany widzenia, ślepota, śpiączka, porażenie części lub całego ciała, sztywność karku, utrata koordynacji z (lub bez) zaburzeniami mowy lub ruchów gałek ocznych
• obrzęk tylnej części oka. Może on być związany z nieostrym widzeniem. Może również wpływać na widzenie z powodu wzrostu ciśnienia w głowie (nadciśnienie śródczaszkowe niemające podłoża nowotworowego)
• zaburzenia i uszkodzenie wątroby z zażółceniem skóry i oczu, nudnościami, utratą apetytu i ciemnym zabarwieniem moczu lub bez tych objawów
• zaburzenia nerek, które mogą znacznie ograniczyć ilość produkowanego moczu
• mała ilość krwinek czerwonych lub płytek krwi. Do objawów tych zaburzeń należy bladość skóry, uczucie zmęczenia, duszności, ciemne zabarwienie moczu (objaw rozpadu krwinek czerwonych), powstawanie siniaków lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny, uczucie splątania, uczucie dezorientacji, zmniejszona czujność i problemy z nerkami.

Inne działania niepożądane to: 

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

zaburzenia czynności nerek, wysokie ciśnienie krwi, ból głowy, niekontrolowane drżenie ciała, nadmierny wzrost włosów na skórze ciała i twarzy, duże stężenie lipidów we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100):

napady padaczkowe (drgawki), zaburzenia czynności wątroby, duże stężenie cukru we krwi, zmęczenie, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, biegunka, nadmierny wzrost włosów, trądzik, uderzenia krwi do głowy, gorączka, mała liczba białych krwinek, drętwienie lub mrowienie, ból mięśni, skurcz mięśni, wrzód żołądka, przerost dziąseł pokrywających zęby, duże stężenie kwasu moczowego i potasu we krwi, małe stężenie magnezu we krwi.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 1 000):

objawy zaburzeń mózgu, w tym nagłe napady padaczkowe, splątanie, bezsenność, dezorientacja, zaburzenia widzenia, brak świadomości, uczucie osłabienia kończyn, zaburzenia ruchowe, wysypka, obrzęki ogólne, zwiększenie masy ciała, mała liczba czerwonych krwinek, mała liczba płytek krwi, co może zwiększać ryzyko krwawienia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 10 000):

zaburzenia nerwowe z drętwieniem lub mrowieniem palców rąk i nóg, zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha, osłabienie mięśni, utrata siły mięśniowej, bóle mięśni nóg lub dłoni lub innych mięśni ciała, zniszczenie krwinek czerwonych, obejmujące zaburzenia nerek z takimi objawami jak obrzęk twarzy, brzucha, dłoni i (lub) stóp, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, napady padaczkowe, brak świadomości, zmiany w cyklu menstruacyjnym, powiększenie piersi u mężczyzn.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 pacjentów na 100 000):

obrzęk tylnej części oka, który może być związany ze zwiększeniem ciśnienia wewnątrz głowy i zaburzenia widzenia.

Inne działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ciężkie zaburzenia wątroby z zażółceniem oczu lub skóry bądź bez, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała, krwawienia podskórne lub fioletowe plamy na skórze, nagłe krwawienie bez wyraźnej przyczyny, migrena lub silny ból głowy często z nudnościami lub wymiotami i wrażliwością na światło, osłabienie słuchu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków przed lub w trakcie leczenia lekiem Equoral:

• leki mogące wpływać na stężenie potasu. Należą do nich leki zawierające potas, suplementy potasu, tabletki moczopędne (diuretyki) zwane diuretykami oszczędzającymi potas oraz niektóre leki zmniejszające ciśnienie krwi
• metotreksat. Jest on stosowany w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy i ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Equoral) we krwi. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny we krwi podczas rozpoczynania lub przerywania leczenia innymi lekami:
  - do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir, (stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), kannabidiol (stosowany między innymi w leczeniu napadów padaczkowych).
  - do leków, które mogą zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi należą: barbiturany (stosowane np. jako leki nasenne), niektóre leki przeciwdrgawkowe (takie jak karbamazepina lub fenytoina), oktreotyd (stosowany w leczeniu akromegalii lub guzów neuroendokrynnych jelita), leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy, orlistat (wspomagający utratę masy ciała), leki ziołowe zawierające ziele dziurawca, tyklopidyna (stosowana po udarze), pewne leki zmniejszające ciśnienie krwi (bozentan) i terbinafina (lek przeciwgrzybiczy stosowany w leczeniu infekcji palców nóg i paznokci).
• leki wpływające na czynność nerek. Należą do nich: leki przeciwbakteryjne (gentamycyna, tobramycyna, cyprofloksacyna), leki przeciwgrzybicze zawierające amfoterycynę B, leki stosowane w leczeniu zakażeń układu moczowego zawierające trymetoprym, leki przeciwnowotworowe zawierające melfalan, leki stosowane w celu zmniejszenia ilości kwasu w żołądku (inhibitory wydzielania kwasu będące antagonistami receptora H2), takrolimus, leki przeciwbólowe (niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak diklofenak), leki zawierające kwas fibrynowy (stosowane w celu zmniejszenia ilości tłuszczów we krwi, tzw. fibraty)
• nifedypina. Lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i bólów serca. Stosowanie nifedypiny podczas leczenia cyklosporyną może spowodować obrzęk dziąseł i ich przerastanie wokół zębów
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), leki zmniejszające stężenie cholesterolu (inhibitory reduktazy HMG-CoA zwane również statynami), prednizolon, etoposyd (stosowany w leczeniu raka), repaglinid (lek przeciwcukrzycowy), leki immunosupresyjne (ewerolimus, syrolimus), ambrisentan oraz specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane antracyklinami (takie jak doksorubicyna)

Equoral zawiera alkohol. Może to mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko związane z przyjmowaniem leku Equoral podczas ciąży.

Ciąża

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę. Doświadczenie ze stosowaniem leku Equoral podczas ciąży jest ograniczone. Na ogół lek Equoral nie powinien być stosowany podczas ciąży. Jeśli konieczne jest przyjmowanie tego leku przez pacjentkę, lekarz omówi z pacjentką korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Equoral nie powinna karmić piersią ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego. Może to mieć wpływ na dziecko.

Substancją czynną leku Equoral jest cyklosporyna. Equoral 100 mg, każda kapsułka zawiera 100 mg cyklosporyny.

Pozostałe składniki leku to: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 3), estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n = 10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, D,L-(alfa) tokoferol. 

Składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, glicerol 85%, sorbitol niekrystalizujący, glicyna, żelaza tlenek, tytanu dwutlenek.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Kapsułki przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia w celu ochrony przed światłem. Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach. Jest to prawidłowe i nie oznacza, że kapsułki nie nadają się do użytku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.