Equoral, 100 mg/ml, roztw.doustny,(i.row),InPh,Portug,50 ml

Produkt pochodzi z importu równoległego. Lek Equoral zawiera substancję czynną cyklosporynę, należącą do grupy leków immunosupresyjnych, które zmniejszają reakcję układu odpornościowego organizmu.

• U pacjentów po przeszczepieniu narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych Equoral kontroluje działanie układu immunologicznego, zapobiegając odrzuceniu przeszczepu poprzez blokowanie rozwoju komórek, które mogłyby zaatakować przeszczepioną tkankę.
• U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki, Equoral hamuje tę reakcję. Dotyczy to m.in. chorób oczu grożących utratą wzroku (endogenne zapalenie błony naczyniowej oka, w tym w chorobie Behçeta), ciężkich postaci niektórych chorób skóry (atopowe zapalenie skóry, wyprysk, łuszczyca), ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów oraz zespołu nerczycowego.

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i wskazania do stosowania. Zbyt duża dawka może uszkodzić nerki, dlatego konieczne są regularne badania krwi i wizyty kontrolne, szczególnie po transplantacji.

Przykładowe dawkowanie u dorosłych:

• Przeszczepienie narządu, szpiku lub komórek macierzystych: 2–15 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach. Wyższe dawki stosuje się przed i tuż po transplantacji, mniejsze po stabilizacji stanu pacjenta.
• Endogenne zapalenie błony naczyniowej oka: 5–7 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach.
• Zespół nerczycowy: 5 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach; u pacjentów z chorobami nerek pierwsza dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg/kg.
• Ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów: 3–5 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach.
• Łuszczyca i atopowe zapalenie skóry: 2,5–5 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach.

U dzieci z zespołem nerczycowym dawka wynosi zwykle 6 mg/kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach, z ograniczeniem pierwszej dawki do 2,5 mg/kg u pacjentów z chorobami nerek.

Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Nie wolno samodzielnie zmieniać dawki ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. W przypadku zmiany preparatu cyklosporyny na Equoral konieczna jest ścisła kontrola lekarska.

Substancją czynną jest cyklosporyna – 1 ml roztworu zawiera 100 mg cyklosporyny.

Pozostałe składniki: etanol bezwodny, estry roślinnych nienasyconych kwasów tłuszczowych i poliglicerolu (n=3 i n=10), makrogologlicerolu stearynian uwodorniony.

Opakowanie zawiera 50 ml roztworu.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• Nadwrażliwość na cyklosporynę lub którykolwiek składnik leku.
• Jednoczesne stosowanie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
• Stosowanie z lekami zawierającymi eteksylan dabigatranu, bozentan lub aliskiren.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Przed i w trakcie leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich infekcjach, chorobach wątroby, nerek, nadciśnieniu, niedoborze magnezu, wysokim poziomie potasu, dnie moczanowej lub planowanym szczepieniu. Lek zwiększa ryzyko nowotworów skóry i układu chłonnego, dlatego należy unikać nadmiernej ekspozycji na słońce i stosować ochronę UV.

Lek zawiera etanol (ok. 15,2% objętościowo), co może być szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową, padaczką, chorobami wątroby, kobiet w ciąży i karmiących oraz dzieci. Zawiera także makrogologlicerolu stearynian uwodorniony, który może powodować niestrawność i biegunkę.

Podczas terapii lekarz będzie monitorował stężenie cyklosporyny we krwi, ciśnienie tętnicze, czynność wątroby i nerek oraz poziom lipidów. Pacjenci z łuszczycą lub atopowym zapaleniem skóry nie powinni stosować fototerapii ani narażać się na promieniowanie UVB w trakcie leczenia.

Ze względu na zawartość alkoholu lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak każdy lek, Equoral może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku objawów ciężkich, takich jak: zakażenia, zaburzenia widzenia, objawy neurologiczne, uszkodzenie wątroby lub nerek, mała liczba krwinek.

Bardzo częste działania niepożądane: zaburzenia czynności nerek, nadciśnienie, ból głowy, drżenie, nadmierne owłosienie, podwyższony poziom lipidów.

Częste: napady drgawkowe, zaburzenia wątroby, hiperglikemia, zmęczenie, nudności, biegunka, przerost dziąseł, zaburzenia elektrolitowe.

Niezbyt częste: objawy neurologiczne, wysypka, obrzęki, niedokrwistość, małopłytkowość.

Rzadkie: zapalenie trzustki, osłabienie mięśni, hemoliza, zaburzenia cyklu menstruacyjnego.

Bardzo rzadkie: obrzęk tylnej części oka związany z nadciśnieniem śródczaszkowym.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leków wpływających na stężenie potasu, metotreksatu, antybiotyków (erytromycyna, azytromycyna), leków przeciwgrzybiczych (worykonazol, itrakonazol), leków kardiologicznych (diltiazem, werapamil), leków immunosupresyjnych (takrolimus, ewerolimus), statyn, digoksyny, leków przeciwpadaczkowych, preparatów z dziurawcem i wielu innych wymienionych w ulotce.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Equoral nie jest zalecany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Podczas leczenia nie należy karmić piersią, ponieważ cyklosporyna przenika do mleka matki.