Enterol, 250 mg, kapsułki, 10 sztuk

Wielkość opakowania

Butelka szklana z wieczkiem LDPE, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 kapsułek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Enterol

Enterol jest doustnym lekiem przeciwbiegunkowym, którego substancją czynną są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii, zaliczane są do probiotyków, czyli żywych mikroorganizmów, które przynoszą korzyści zdrowotne dla organizmu gospodarza.

Jelitową florę bakteryjną tworzą miliardy mikroorganizmów. Utrzymanie równowagi mikroflory jelitowej jest niezbędne dla zapewnienia istotnych czynności przewodu pokarmowego, takich jak: trawienie, odporność na infekcje oraz wzmocnienie naturalnej odporności.

Równowaga flory bakteryjnej jest jednak delikatna i może być zaburzona przez wiele czynników: zakażenia przewodu pokarmowego zarówno wirusowe, jak i bakteryjne, przyjmowanie niektórych leków, w tym antybiotyków, zmiana nawyków żywieniowych. Może to powodować szereg problemów trawiennych prowadzących do biegunek.

Enterol jest lekiem wpływającym na florę jelitową, tzw. „substytutem naturalnej flory”, który umożliwia zrównoważenie jej przejściowego zaburzenia.

Wskazania do stosowania

Lek Enterol jest stosowany w:

• leczeniu ostrych biegunek infekcyjnych
• zapobieganiu biegunkom poantybiotykowym
• nawracającej biegunce spowodowanej zakażeniem Clostridium difficile, jako dodatek do leczenia wankomycyną lub metronidazolem
• zapobieganiu biegunkom związanym z żywieniem dojelitowym
• zapobieganiu biegunkom podróżnych
• wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS)

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Enterol?

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci:

• Ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 kapsułek na dobę, przez okres do 1 tygodnia.
• Biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 kapsułek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii.
• Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kapsułki na dobę, przez okres do 4 tygodni.
• Biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 kapsułek na dobę.
• Biegunka podróżnych: 1 do 4 kapsułek na dobę przez okres do 1 tygodnia.
• Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Stosować doustnie.
• Kapsułkę należy połknąć popijając szklanką wody.
• Kapsułkę można otworzyć, a jej zawartość wsypać do niewielkiej ilości osłodzonego napoju, pokarmu lub dodać do butelki z pokarmem dla dziecka.
• U dzieci w wieku poniżej 6 lat nie jest wskazane stosowanie kapsułek ze względu na możliwość zadławienia; zaleca się otwieranie kapsułek i dodawanie ich zawartości do napoju lub pokarmu.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Enterol?

Leczenie biegunki należy kontynuować przez kilka dni po ustąpieniu objawów.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Enterol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000) występujące działania niepożądane:

• Odnotowano kilka przypadków wzdęć.

Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10000 osób) występujące działania niepożądane:

• Wysypka miejscowa, reakcje alergiczne, pokrzywka, świąd, reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy, wysypka na całym ciele (osutka), przenikanie drożdżaków do krwi (fungemia).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaparcia, ciężkie zakażenie krwi (posocznica).

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Enterol?

Nie należy stosować leku Enterol w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli pacjent ma założone wkłucie do żyły centralnej.
• u pacjentów ze znacznie zmniejszoną odpornością lub hospitalizowani (z powodu ciężkich chorób lub zaburzeń (osłabienia) układu odpornościowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Enterol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się otwierania kapsułek w pobliżu pacjentów z cewnikiem założonym do żyły centralnej, aby zapobiec niepożądanej kolonizacji grzybów na cewnik, zwłaszcza przeniesieniu przez zanieczyszczone ręce. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach fungemii (penetracji grzybów do krwi) z towarzyszącą gorączką i dodatnim wynikiem posiewu z krwi, nawet u pacjentów nie leczonych Saccharomyces boulardii. We wszystkich opisanych przypadkach fungemia ustąpiła po zastosowaniu leczenia przeciwgrzybiczego lub, gdy było to konieczne, po usunięciu cewnika z żyły centralnej.

Jako uzupełnienie leczenia zaleca się:

• odpowiednie nawodnienie organizmu (rehydratację) poprzez spożywanie dużych ilości słonych lub słodkich napojów, w celu wyrównania strat płynów spowodowanych biegunką (średnie dzienne zapotrzebowanie osoby dorosłej na wodę wynosi 2 litry).
• utrzymanie odpowiedniego režimu żywieniowego wykluczając niektóre pokarmy, takie jak: owoce, zielone warzywa, pikantne potrawy, mrożona żywność, schłodzone napoje; natomiast zaleca się spożywanie grillowanego mięsa i ryżu; należy rozważyć ograniczenie spożywania mleka i pokarmów mlecznych.

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza w przypadku:

• braku poprawy po 2 dniach leczenia.
• gorączki, wymiotów.
• pojawienia się krwi lub śluzu w stolcu.
• uczucia wzmożonego pragnienia, suchości języka: to objawy rozpoczynającego się odwodnienia, to znaczy utraty znacznej ilości płynów w wyniku biegunki. Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o konieczności rehydratacji doustnej lub dożylnej.

Stosowanie u dzieci

• Ostra biegunka infekcyjna: 1 do 2 kapsułek na dobę, przez okres do 1 tygodnia.
• Biegunka poantybiotykowa: 1 do 2 kapsułek na dobę, w trakcie i po antybiotykoterapii.
• Biegunka spowodowana zakażeniem C. difficile: 4 kapsułki na dobę, przez okres do 4 tygodni.
• Biegunka związana z żywieniem dojelitowym: 1 do 2 kapsułek na dobę.
• Biegunka podróżnych: 1 do 4 kapsułek na dobę przez okres do 1 tygodnia.
• Wspomagająco w leczeniu biegunek występujących w zespole jelita drażliwego (IBS): 1 kapsułka 1 do 2 razy na dobę.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Enterol jednocześnie z doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go ze zbyt gorącymi (ponad 50°C) lub zimnymi płynami i potrawami, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki drożdży.

Enterol a alkohol

Enterol zawiera żywe komórki. Z tego powodu nie należy mieszać go z alkoholem, ponieważ mogłoby to zniszczyć komórki drożdży.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku w okresie ciąży.

Saccharomyces boulardii nie wchłania się do mleka matki.

Ze względu na brak danych, zaleca się rozważenie stosunku korzyści do ryzyka przed zastosowaniem leku Enterol w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Enterol

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku.

Pominięcie zastosowania leku Enterol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku są liofilizowane drożdżaki Saccharomyces boulardii CNCM I-745, jedna kapsułka zawiera 250 mg drożdżaków.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian; składniki kapsułki żelatynowej: żelatyna, tytanu dwutlenek.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.