Encepur Adults, szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu, inaktywowana, dawka dla dorosłych, zawiesina do wstrzykiwań, 1 ampułko-strzykawka

1 ampułko-strzykawka (z zamocowaną igłą lub z igłą dołączoną do opakowania) po 0,5 ml w tekturowym pudełku.

Szczepionka Encepur Adults jest szczepionką, która ma na celu czynne uodpornienie przeciw kleszczowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych.
Chorobę wywołuje wirus przenoszony przez kleszcze.

Szczepionki należą do grupy leków pobudzających układ odpornościowy (naturalną ochronę organizmu przed zakażeniami) w celu wytworzenia ochrony przed chorobami.

Szczepionka Encepur Adults nie może wywołać choroby, przed którą chroni.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepionka Encepur Adults może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich zaszczepionych osób.

Wskazaniami do szczepienia objęte są osoby przebywające czasowo lub stale na terenach, gdzie występuje kleszczowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych i mózgu.

Dawka szczepionki Encepur Adults (0,5 ml) jest przeznaczona dla osób w wieku od 12 lat.

Szczepionka Encepur Adults jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).

Szczepionka jest podawana zgodnie z jednym z dwóch poniższych schematów:

Druga dawka szczepionki może być podana nie wcześniej niż 14 dni po pierwszej dawce (schemat szybki).

Pacjent zostanie poinformowany o terminie podania wymaganej kolejnej dawki szczepionki Encepur Adults.

Jeśli to konieczne, lekarz może zastosować bardziej elastyczny schemat szczepienia. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z lekarzem.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Przed użyciem wstrząsnąć.
• Szczepionkę podaje się domięśniowo, najczęściej w mięsień naramienny.
• W uzasadnionych przypadkach, np. u pacjentów ze skazą krwotoczną (zwiększona skłonność do krwawień), szczepionka może być podana podskórnie. 
• Szczepionki w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.

Czas trwania leczenia

Szczepionka Encepur Adults jest podawana jako trzy osobne wstrzyknięcia, najlepiej w okresie chłodniejszych miesięcy w celu zapewnienia ochrony w okresie zwiększonego ryzyka (wiosna/lato).

Jak każdy lek, lek Encepur Adults może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób):

• ból głowy
• ból mięśni
• ogólne osłabienie
• przemijający ból w miejscu wstrzyknięcia

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• ból stawów
• zaczerwienienie skóry w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania
• gorączka powyżej 38°C
• objawy grypopodobne (nadmierne pocenie się, gorączka, dreszcze) w szczególności u osób szczepionych po raz pierwszy. Objawy te zanikają zazwyczaj w ciągu 72 godzin.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób):

• wymioty

Poważne reakcje alergiczne

Poważne reakcje alergiczne, których częstości występowania nie da się określić na podstawie dostępnych danych, w tym:

• uogólniona pokrzywka (pokrzywka, która może dotyczyć całego ciała),
• obrzęk (najczęściej głowy i szyi, w tym twarzy, ust, języka i gardła lub innych części ciała),
• świst oddechowy (wysoki dźwięk powstający przy oddychaniu spowodowany zwężeniem/obrzękiem dróg oddechowych),
• duszność, trudności w oddychaniu,
• zwężenie dróg oddechowych (skurcz oskrzel),
• spadek ciśnienia krwi,
• zaburzenia układu krążenia (z możliwymi towarzyszącymi, przemijającymi, niespecyficznymi zaburzeniami widzenia),
• tymczasowe zmniejszenie liczby płytek krwi, które nie trwa długo, ale może mieć ciężki przebieg.

Jeśli powyższe objawy występują, z reguły rozwijają się bardzo szybko po podaniu szczepionki, w momencie gdy pacjent jest jeszcze pod opieką lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpi po opuszczeniu przez pacjenta gabinetu, należy NATYCHMIAST skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Zgłaszano inne działania niepożądane po podaniu szczepionki Encepur Adults, których częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych. Są to:

• powiększenie węzłów chłonnych (węzły chłonne na szyi, pachowe oraz pachwinowe),
• drętwienie, mrowienie,
• bóle stawowo-mięśniowe w okolicy szyi, które mogą być objawem podrażnienia opon mózgowo-rdzeniowych (takiego jak przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych). Objawy te występują bardzo rzadko i ustępują całkowicie w ciągu kilku dni,
• zawroty głowy,
• stan przedomdleniowy,
• omdlenie,
• biegunka,
• grudka związana ze stanem zapalnym (ziarniniak) w miejscu podania, niekiedy z nagromadzeniem płynu surowiczego,
• zmęczenie,
• astenia (uczucie osłabienia).

Nie stosować szczepionki Encepur Adults w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik szczepionki oraz na formaldehyd, siarczan neomycyny, chlorotetracyklinę, siarczan gentamycyny lub albuminę jaja kurzego, które mogą występować w ilościach śladowych w szczepionce,
• jeśli wystąpiły objawy uczuleniowe po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu,
• jeśli po podaniu szczepionki pojawiły się działania niepożądane, to do czasu wyjaśnienia ich przyczyn, stosowanie kolejnych dawek szczepionki jest przeciwwskazane. Dotyczy to szczególnie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które nie ograniczają się do miejsca szczepienia,
• u osób w ostrej fazie choroby wymagającej leczenia i w ciągu dwóch tygodni po wyleczeniu.

Przed rozpoczęciem stosowania szczepionki Encepur Adults należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ogólnie, nie stwierdza się zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki Encepur Adults u osób uznanych za „uczulone na białka kurze” wyłącznie w oparciu o wynik ankiety lub w oparciu o pozytywny wynik testu skórnego.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciu, należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia i nadzoru na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionki tej w żadnym wypadku nie wolno podawać donaczyniowo.
Nieumyślne podanie donaczyniowe (dotętnicze lub dożylne) szczepionki może wywołać reakcję ze wstrząsem włącznie. W takiej sytuacji należy podjąć natychmiastowe działania przeciwwstrząsowe.

Omdlenie, uczucie osłabienia lub inne reakcje lękowe mogą wystąpić jako reakcja na wkłucie igły. Jeżeli taka reakcja wystąpiła u pacjenta w przeszłości, należy poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Lekarz oceni potrzebę zastosowania szczepionki Encepur Adults u osoby ze stwierdzonymi wcześniej ciężkimi schorzeniami neurologicznymi.

Szczepionka przeciw kleszczowemu zapaleniu mózgu nie jest skuteczna przeciw innym chorobom przenoszonym przez kleszcze (np. boreliozie z Lyme), nawet jeśli są one przenoszone równocześnie.

Osoby o osłabionym układzie odpornościowym, na przykład w związku z infekcją HIV lub z powodu przyjmowanych leków o działaniu immunosupresyjnym, mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Encepur Adults.

Po każdym ukąszeniu przez kleszcza powinien być sprawdzony status szczepień przeciw tężcowi.

Ostrzeżenie dla osób z nadwrażliwością na lateks:

Ampułko-strzykawka z zamocowaną igłą:
Osłonka igły jest wytworzona z naturalnej gumy zawierającej lateks, który może wywoływać reakcje alergiczne u osób z nadwrażliwością na lateks.

Ampułko-strzykawka bez zamocowanej igły (z igłą dołączoną do opakowania):
Chociaż w nasadce ampułko-strzykawki nie stwierdzono obecności lateksu pochodzącego z naturalnej gumy, nie potwierdzono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Encepur Adults u osób z nadwrażliwością na lateks.

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Encepur Adults u dzieci.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

U osób, które otrzymały immunoglobulinę przeciw wirusowi kleszczowego zapalenia mózgu, szczepienie powinno rozpocząć się po upływie co najmniej 4 tygodni od podania immunoglobuliny. W przeciwnym przypadku poziom swoistych przeciwciał po szczepieniu może być niższy.

W przypadku podawania w drodze iniekcji więcej niż jednej szczepionki, wstrzyknięcia muszą być wykonane w różne miejsca ciała.

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Encepur Adults z jedzeniem i piciem.

Encepur Adults a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Encepur Adults a alkohol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Kobiety ciężarne lub karmiące piersią powinny poddać się szczepieniom tylko po dokładnym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści, ponieważ bezpieczeństwo stosowania szczepionki Encepur Adults u ciężarnych i matek karmiących nie zostało zbadane.

Nie ma odpowiednich danych.

Nie ma danych na temat przedawkowania.

W ulotce nie podano informacji na temat postępowania w przypadku pominięcia zastosowania leku.

Substancją czynną szczepionki jest inaktywowany wirus kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23.

Jedna dawka szczepionki (0,5 ml) zawiera 1,5 mikrograma wirusa kleszczowego zapalenia mózgu, szczep K23, który jest wytwarzany w komórkach zarodków kurzych i adsorbowany na wodorotlenku glinu uwodnionym (0,3 - 0,4 mg Al3+).

Pozostałe składniki szczepionki to: sacharoza, trój(hydroksymetylo)-aminometan, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Szczepionka Encepur Adults zawiera śladowe ilości formaldehydu, chlorotetracykliny, gentamycyny i neomycyny. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna na którykolwiek z tych składników.

Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony zawartości przed światłem.

Nie zamrażać! Nie stosować szczepionki, która uległa zamrożeniu.

Szczepionkę należy zużyć natychmiast po jej otwarciu.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.