EllaOne, 30 mg, tabl.powl.,(i.row),MDZ/PhP, 1 szt

EllaOne to środek antykoncepcyjny stosowany w nagłych przypadkach. Jest przeznaczony do zapobiegania ciąży po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w sytuacji, gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji, np. w przypadku pęknięcia lub zsunięcia się prezerwatywy, pominięcia tabletki antykoncepcyjnej czy braku jej zastosowania.

Tabletkę należy przyjąć jak najszybciej po stosunku, nie później niż w ciągu 5 dni (120 godzin). Skuteczność wynika z faktu, że plemniki mogą przeżyć w organizmie kobiety do 5 dni. Lek można stosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego, również u osób młodocianych. EllaOne nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży, i nie przerywa istniejącej ciąży.

Jeśli miesiączka się spóźnia lub występują objawy ciąży (np. powiększenie piersi, nudności), przed przyjęciem tabletki należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ponadto, jeśli po zastosowaniu leku dojdzie do kolejnego stosunku bez zabezpieczenia, tabletka nie zapobiegnie ciąży. EllaOne nie jest przeznaczona do regularnego stosowania jako metoda antykoncepcji – w przypadku braku stałej metody należy poradzić się lekarza w celu jej doboru.

Substancją czynną jest octan uliprystalu, który wpływa na działanie progesteronu, opóźniając owulację. Antykoncepcja awaryjna nie jest w 100% skuteczna – na 100 kobiet stosujących lek około 2 może zajść w ciążę.

Preparat stosuje się w antykoncepcji awaryjnej w ciągu 120 godzin (5 dni) po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku nieskuteczności zastosowanej metody antykoncepcji.

EllaOne zawiera octan uliprystalu, który hamuje lub opóźnia owulację poprzez modulowanie aktywności progesteronu. Dzięki temu zmniejsza ryzyko zapłodnienia, jeśli stosunek odbył się w okresie płodnym. Lek nie przerywa istniejącej ciąży.

• Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż 5 dni (120 godzin) po stosunku bez zabezpieczenia lub w przypadku nieskuteczności antykoncepcji.
• Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu, o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.
• Jeśli w ciągu 3 godzin od przyjęcia wystąpią wymioty, należy niezwłocznie przyjąć kolejną tabletkę.
• Po zastosowaniu leku do czasu kolejnej miesiączki należy stosować prezerwatywy przy każdym stosunku.
• Opóźnienie miesiączki o kilka dni jest normalne, jednak jeśli spóźnia się ponad 7 dni, jest nietypowa lub pojawią się objawy ciąży, należy wykonać test ciążowy i skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pacjentka stosuje leki mogące osłabić działanie ellaOne (np. niektóre leki przeciwpadaczkowe, przeciwgruźlicze, przeciwwirusowe, ziele dziurawca), należy skonsultować się z lekarzem – może być konieczne zastosowanie innej metody antykoncepcji awaryjnej, np. wkładki Cu-IUD.

Opakowanie zawiera 1 tabletkę.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

• występowanie ciąży lub jej podejrzenie,
• uczulenie na octan uliprystalu lub którykolwiek składnik leku.

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem w przypadku opóźnienia miesiączki, objawów ciąży, ciężkiej astmy lub choroby wątroby. Lek może być mniej skuteczny u kobiet z wyższą masą ciała lub BMI, jednak nadal jest zalecany. W razie wątpliwości dotyczących antykoncepcji awaryjnej należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W przypadku zajścia w ciążę po zastosowaniu leku należy zgłosić się do lekarza. Preparat zawiera laktozę – osoby z nietolerancją cukrów powinny poinformować o tym farmaceutę.

Po przyjęciu leku mogą wystąpić zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i spadek koncentracji. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, ellaOne może powodować działania niepożądane:

Częste (u 1–10 na 100 pacjentek):

• nudności, ból brzucha, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej,
• bóle głowy, zawroty głowy, bolesne miesiączki, bóle miednicy, tkliwość piersi,
• zmęczenie, wahania nastroju, bóle mięśni i pleców.

Niezbyt częste (u 1–10 na 1000 pacjentek):

• biegunka, suchość w ustach, zgaga, wzdęcia,
• nietypowe krwawienia z pochwy, zaburzenia miesiączkowania,
• zapalenie pochwy, upławy, uderzenia gorąca, gorączka, dreszcze,
• zaburzenia apetytu, snu, nastroju, trądzik, świąd, migrena, zaburzenia widzenia.

Rzadkie (u 1–10 na 10 000 pacjentek):

• świąd narządów płciowych, ból przy stosunku, pęknięcie torbieli jajnika,
• zaburzenia uwagi, drżenie, omdlenia, zaburzenia smaku,
• nietypowe uczucie w oku, światłowstręt, pokrzywka, suchość w gardle.

W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać do URPL (ndl@urpl.gov.pl).

Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność ellaOne, m.in.:

• leki przeciwpadaczkowe (prymidon, fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, barbiturany),
• leki przeciwgruźlicze (ryfampicyna, ryfabutyna),
• leki stosowane w leczeniu HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina),
• gryzeofulwina (lek przeciwgrzybiczy),
• preparaty z dziurawcem.

W przypadku stosowania tych leków należy skonsultować się z lekarzem – może być konieczne zastosowanie innej metody antykoncepcji awaryjnej.

EllaOne nie przerywa istniejącej ciąży i nie wpływa na jej przebieg, jednak w przypadku zajścia w ciążę po zastosowaniu leku należy skonsultować się z lekarzem, aby wykluczyć ciążę pozamaciczną. W razie wystąpienia ostrego bólu brzucha lub krwawienia należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Po zastosowaniu leku podczas karmienia piersią należy przerwać karmienie na 7 dni, odciągać i wyrzucać mleko. Lek nie wpływa na przyszłą płodność, ale do czasu kolejnej miesiączki należy stosować prezerwatywy.