Dutilox, 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde, 28 szt.

Dutilox, 60 mg, kapsułki dojelitowe twarde, 28 szt.

Nie

Nie

kapsułki

60 mg

28 szt,blist.PVC/PVDC/AL

SYMPHAR

Leczenie dużych zaburzeń depresyjnych.

Leczenie bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych.

Produkt leczniczy Dutilox jest wskazany do stosowania u dorosłych.

Kiedy nie stosować leku Dutilox

− jeśli pacjent ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

− jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

− jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

− jeśli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował inny lek, będący inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO),

− jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę, która jest przeważnie stosowana w leczeniu depresji, cyprofloksacynę lub enoksacynę, leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń,

− jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca. Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Dutilox.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których lek Dutilox może nie być odpowiedni dla pacjenta. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutilox pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z poniższych przypadków: − przyjmowanie innych leków przeciwdepresyjnych lub buprenorfiny. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Dutilox może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, − przyjmowanie leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), − choroba nerek, − występowanie w przeszłości napadów padaczkowych, − występowanie w przeszłości epizodów manii, − choroba afektywna dwubiegunowa, − choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (podwyższone ciśnienie w oku), − zaburzenia krzepnięcia w przeszłości (skłonność do powstawania siniaków), w szczególności jeżeli pacjentka jest w ciąży, − ryzyko wystąpienia zmniejszonego stężenia sodu (na przykład podczas przyjmowania leków moczopędnych, zwłaszcza przez pacjentów w wieku podeszłym), − przyjmowanie innych leków, które mogą powodować uszkodzenie wątroby, − przyjmowanie innych leków zawierających duloksetynę. Lek Dutilox może wywoływać uczucie niepokoju lub niemożność spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy poinformować o tym lekarza. Leki takie, jak Dutilox (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia. Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ musi upłynąć trochę czasu, zazwyczaj dwa tygodnie lub dłużej, zanim leki zaczną działać. Myśli te mogą nasilić się: − u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, − u młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. W przypadku wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się bezpośrednio do szpitala. Pomocne może okazać się powiadomienie krewnego lub bliskiego przyjaciela o stanie depresyjnym lub lękowym i poproszenie o przeczytanie tej ulotki dla pacjenta. Można również zapytać o ich opinię, czy stan depresyjny lub lękowy nie nasilił się, a zmiany w zachowaniu nie budzą ich niepokoju.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zazwyczaj lek Dutilox nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. U pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących leki z tej grupy, zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (przeważnie agresja, zachowania buntownicze i gniew). Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku Dutilox u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne. W przypadku wątpliwości, gdy lekarz zaleci stosowanie leku Dutilox u pacjenta w wieku poniżej 18 lat, należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek Dutilox wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych lub jego nasilenie. Ponadto, brak jest długoterminowych danych o bezpieczeństwie stosowania leku Dutilox w tej grupie wiekowej, dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Lek Dutilox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Duloksetyna, substancja czynna leku Dutilox, występuje także w innych lekach stosowanych w leczeniu innych chorób: − bólu w neuropatii cukrzycowej, depresji, lęku i nietrzymania moczu. Należy unikać jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent stosuje już inne leki zawierające duloksetynę. Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek Dutilox jednocześnie z innymi lekami. Nie należy rozpoczynać lub przerywać stosowania innych leków, w tym leków wydawanych bez recepty i produktów ziołowych bez skontaktowania się z lekarzem. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie należy przyjmować leku Dutilox jednocześnie z innym lekiem przeciwdepresyjnym, zwanym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) lub w krótkim odstępie czasu (w ciągu 14 dni) po zaprzestaniu stosowania IMAO. Przykłady IMAO to moklobemid (lek przeciwdepresyjny) oraz linezolid (antybiotyk). Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem Dutilox, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane. Po odstawieniu IMAO musi upłynąć co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dutilox. Można rozpocząć stosowanie IMAO dopiero po upływie 5 dni od odstawienia leku Dutilox. Leki powodujące senność: Do leków tych należą przepisywane przez lekarza, np. benzodiazepiny, silne leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne, fenobarbital i leki przeciwhistaminowe. Leki zwiększające stężenie serotoniny: Tryptany, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. paroksetyna i fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (np. wenlafaksyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, amitryptylina), ziele dziurawca zwyczajnego, IMAO (np. moklobemid i linezolid), buprenorfina, tramadol i petydyna. Powyższe leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Dutilox i pacjent może doświadczyć mimowolnych, rytmicznych skurczy mięśni w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenia, halucynacji, śpiączki, nadmiernej potliwości, drżenia, wygórowanych odruchów, wzmożonego napięcia mięśniowego, temperatury ciała powyżej 38°C. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów ponieważ może to wskazywać na stan potencjalnie zagrażający życiu znany jako zespół serotoninergiczny. Doustne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe: Leki, które rozrzedzają krew lub zapobiegają krzepnięciu krwi. Leki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.

Stosowanie leku Dutilox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Dutilox można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować ostrożność spożywając alkohol podczas stosowania leku Dutilox.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. − Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Dutilox zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę. Pacjentka może przyjmować lek Dutilox po omówieniu z lekarzem spodziewanych korzyści z leczenia i możliwego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka. Pacjentka powinna poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Dutilox. Stosowanie w trakcie ciąży podobnych leków (selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) może zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u dzieci, nazywanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym noworodków, powodującego szybszy oddech u dziecka i sinicę. Takie objawy występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli pacjentka stwierdzi ich wystąpienie u swojego dziecka, powinna natychmiast skontaktować się z położną i (lub) lekarzem. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox pod koniec trwania ciąży, pewne objawy mogą wystąpić u jej dziecka po urodzeniu. Zwykle występują w chwili urodzenia lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Objawy mogą obejmować wiotkość mięśni, drżenie, drżączkę, trudności w karmieniu, problemy z oddychaniem i napady drgawek. Jeśli pacjentka stwierdzi wystąpienie któregokolwiek z tych objawów lub martwi ją stan zdrowia dziecka, powinna zwrócić się do lekarza lub położnej, którzy udzielą jej odpowiednich wyjaśnień. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox pod koniec trwania ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia z pochwy krótko po porodzie, szczególnie w przypadku występowania w przeszłości zaburzeń krzepnięcia. Należy poinformować lekarza lub położną o przyjmowaniu duloksetyny, aby mogli zalecić odpowiednie postępowanie. Dostępne dane dotyczące stosowania leku Dutilox w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ogólnie nie wykazują zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Dutilox w drugiej połowie ciąży, może wystąpić zwiększone ryzyko wczesnego porodu, głównie między 35. a 36. tygodniem ciąży (6 dodatkowych przedwcześnie urodzonych niemowląt na każde 100 kobiet przyjmujących lek Dutilox w drugiej połowie ciąży). − Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli karmi piersią. Nie jest zalecane stosowanie leku Dutilox w okresie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po poradę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Dutilox może powodować senność lub zawroty głowy. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek Dutilox.

Lek Dutilox zawiera sacharozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Dutilox zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w kapsułce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Dutilox przyjmuje się doustnie. Kapsułkę należy połykać w całości popijając wodą.

Leczenie depresji i bólu w neuropatii cukrzycowej

Zwykle stosowana dawka leku Dutilox to 60 mg przyjmowane raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci dawkę odpowiednią dla danego pacjenta.

Leczenie zaburzeń lękowych uogólnionych

Zwykle stosowana dawka początkowa leku Dutilox to 30 mg raz na dobę. U większości pacjentów dawka jest następnie zwiększana do 60 mg raz na dobę. Jednakże, lekarz zaleci odpowiednią dawkę dla każdego pacjenta. Dawka może być zwiększona do 120 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Przyjmowanie leku Dutilox codziennie o tej samej porze dnia może pomóc pamiętać o jego zażyciu.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Dutilox. Nie należy przerywać stosowania leku Dutilox lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem. Istotne jest właściwe leczenie choroby, aby pacjent poczuł się lepiej. W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dutilox

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Dutilox należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój ruchowy, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty i szybka akcja serca.

Pominięcie zastosowania leku Dutilox

W przypadku pominięcia dawki należy zażyć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak nadejdzie pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć opuszczoną dawkę i przyjąć pojedynczą dawkę jak zazwyczaj. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Nie należy zażywać większej dawki dobowej leku Dutilox niż zalecił lekarz.

Przerwanie stosowania leku Dutilox

NIE NALEŻY przerywać stosowania kapsułek bez porozumienia się z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nie musi już stosować leku Dutilox, zaleci zmniejszanie stosowanej dawki przez co najmniej 2 tygodnie. U niektórych pacjentów, którzy nagle przerywali stosowanie leku Dutilox, wystąpiły objawy, takie jak: − zawroty głowy, uczucie mrowienia lub wrażenie porażenia prądem (szczególnie w obrębie głowy), zaburzenia snu (realistyczne sny, koszmary senne, trudności w zasypianiu), zmęczenie, senność, niepokój lub pobudzenie, lęk, nudności lub wymioty, drżenie, bóle głowy, ból mięśni, drażliwość, biegunka i nadmierna potliwość lub zawroty głowy spowodowane zaburzeniami błędnika. Objawy te zazwyczaj nie są poważne i ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli jednak są uciążliwe, należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

substancja czynna: Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 30 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).

substancje pomocnicze:

Zawartość kapsułki: Hypromeloza Talk Tytanu dwutlenek (E 171) Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% Trietylu cytrynian Sacharoza ziarenkowa Sacharoza

Wieczko kapsułki: Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132) Woda oczyszczona

Korpus kapsułki: Tytanu dwutlenek (E 171) Woda oczyszczona Żelatyna Tusz (żelaza tlenek czarny (E 172), potasu wodorotlenek i szelak)

PRZECHOYWANIE:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.