Duphalac, 667 mg/ml, roztwór doustny, 300 ml

Wielkość opakowania

Duphalac jest dostępny w saszetkach zawierających 15 ml roztworu (10 saszetek w opakowaniu), w butelkach z miarką w tekturowym pudełku, zawierających 200 ml lub 300 ml oraz butelkach zawierających 150 ml, 1 000 ml i w pojemniku 5 000 ml.

Miarka z podziałką: 2,5 ml; 5 ml; 10 ml; 15 ml; 20 ml; 25 ml i 30 ml.

Informacje ogólne i sposób działania leku Duphalac

Duphalac zawiera substancję przeczyszczającą o nazwie laktuloza. Zmiękcza ona stolec i ułatwia jego przemieszczanie powodując przenikanie wody do jelita. Nie jest wchłaniana do organizmu.

Wskazania do stosowania

Duphalac stosowany jest w leczeniu zaparcia (spowolnione ruchy jelit, twarde i suche stolce) oraz w celu zmiękczenia stolca np.:

• jeśli występują hemoroidy (żylaki odbytu)
• po operacjach w okolicach odbytu lub w obrębie jelita grubego

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Duphalac?

Duphalac należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w tej ulotce lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawkowanie w zaparciu lub przypadkach konieczności zmiękczenia stolca ze względów medycznych

Dawka może być podawana raz dziennie, np. w czasie śniadania, lub w dwóch dawkach podzielonych. Po kilku dniach dawka początkowa może zostać dostosowana do dawki podtrzymującej na podstawie uzyskanej odpowiedzi na leczenie.

Dawkowanie w encefalopatii wątrobowej

Dawka początkowa w encefalopatii wątrobowej wynosi 30-45 ml (2-3 saszetki) 3-4 razy dziennie. Dawkowanie może zostać zmodyfikowane do dawki podtrzymującej tak, aby pacjent oddawał od 2 do 3 miękkich stolców dziennie.

Populacja osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami nerek i wątroby

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Dzieci

Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca. Nie należy podawać leku Duphalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować o tej samej porze dnia. Lek należy szybko połknąć. Nie należy przetrzymywać leku w ustach. Duphalac może być przyjmowany nierozcieńczony lub rozcieńczony w pewnej ilości płynu. W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki. W przypadku leku Duphalac w saszetkach należy oderwać róg saszetki i natychmiast przyjąć zawartość. W przypadku leku Duphalac w butelce można użyć załączonej miarki.

Czas trwania leczenia

Jak długo przyjmować lek Duphalac?

Efekt leczniczy może wystąpić po kilku dniach (2-3 dni) leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Duphalac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W czasie przyjmowania leku Duphalac zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka.

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• wzdęcia.
• nudności.
• wymioty.
• bóle brzucha.

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia równowagi elektrolitowej w wyniku biegunki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, wysypka, świąd, pokrzywka.

W ciągu pierwszych kilku dni leczenia mogą pojawić się wzdęcia. Z reguły ustępują po kilku dniach.

W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane mogą wystąpić ból brzucha i biegunka.

W takim przypadku dawkę należy zmniejszyć.

W przypadku stosowania dużych dawek przez dłuższy okres czasu (zwykle tylko w leczeniu encefalopatii wątrobowej) u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia równowagi elektrolitowej z powodu biegunki.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Duphalac?

Nie należy przyjmować leku Duphalac, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na laktulozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Nie należy przyjmować leku Duphalac, jeśli u pacjenta występuje:

• galaktozemia (ciężka choroba genetyczna uniemożliwiająca trawienie galaktozy).
• niedrożność przewodu pokarmowego (oprócz normalnego zaparcia).
• perforacja lub ryzyko perforacji przewodu pokarmowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Duphalac należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpi na jakiekolwiek choroby, a w szczególności:

• jeśli u pacjenta występuje niewyjaśniony ból brzucha.
• jeśli pacjent nie trawi cukru mlecznego (laktozy).
• jeśli występuje cukrzyca.

Nie należy przyjmować leku Duphalac jeśli występuje:

• nietolerancja galaktozy lub fruktozy.
• niedobór laktazy typu Lapp.
• złe wchłanianie glukozy-galaktozy.

U pacjentów z cukrzycą i jednocześnie leczonych z powodu encefalopatii wątrobowej dawka leku Duphalac będzie większa. Ta duża dawka może zawierać dużą ilość cukru. Z tego powodu może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.

Należy brać pod uwagę, że podczas leczenia odruch wypróżniania może ulec zaburzeniu.

Przewlekłe przyjmowanie niedostosowanych dawek (pojawienie się powyżej 2-3 miękkich stolców na dobę) lub nadużywanie może prowadzić do biegunki i zaburzeń elektrolitowych.

W trakcie stosowania leków przeczyszczających zaleca się wypijać odpowiednią ilość płynów (około 2 l/dobę, tj. 6-8 szklanek).

W przypadku przyjmowania leku Duphalac przez kilka dni i braku poprawy lub nasilenia się objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci

Leki przeczyszczające u dzieci, niemowląt i noworodków powinny być stosowane w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza, ponieważ mogą zaburzać naturalny odruch oddawania stolca. Nie należy podawać leku Duphalac dzieciom (< 14 lat) bez konsultacji z lekarzem, który zaleci lek i zapewni nadzór leczenia.

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci (do 18 lat) z encefalopatią wątrobową.

* jeśli dawka podtrzymująca wynosi poniżej 15 ml należy zastosować Duphalac w butelce.

W celu precyzyjnego dawkowania u niemowląt i dzieci do 7 lat należy stosować Duphalac w butelce.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Duphalac może być przyjmowany z jedzeniem lub bez. Nie ma ograniczeń dotyczących przyjmowanego jedzenia lub picia.

Duphalac a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Duphalac a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Duphalac może być przyjmowany w czasie ciąży i karmienia piersią.

Nie przewiduje się wpływu na płodność.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Duphalac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duphalac

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, utrata elektrolitów i ból brzucha. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Duphalac należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Duphalac

W przypadku pominięcia przyjęcia leku Duphalac należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest laktuloza. Jedna saszetka leku Duphalac zawiera 15 ml laktulozy co odpowiada 10 g laktulozy. 1 ml leku Duphalac zawiera 667 mg laktulozy.

Pozostałe składniki to: woda oczyszczona.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Duphalac

Duphalac zawiera cukry, np. cukier mleczny (laktozę do 67 mg/ml), galaktozę (do 100 mg/ml), fruktozę (do 9 mg/ml).
Lek Duphalac zawiera siarczyny. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Częściowo zużyte saszetki należy wyrzucić.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
• Lek pakowany w butelki i pojemnik z HDPE: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek pakowany w saszetki: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.