Leczenie umiarkowanych i ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia - BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (ang. acute urinary retention - AUR) i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Nieregularne przyjmowanie leku może mieć wpływ na wyniki kontrolne stężenia PSA. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ile leku należy stosować?
Zalecana dawka leku to jedna kapsułka przyjmowana raz na dobę, 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Jak przyjmować lek?
Kapsułkę należy połknąć w całości popijając wodą. Kapsułek nie należy rozgryzać ani otwierać. Kontakt z zawartością kapsułek może spowodować ból w jamie ustnej lub ból gardła.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DUITAM
W razie przyjęcia większej niż zalecana ilości kapsułek leku DUITAM należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku DUITAM
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną kapsułkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku DUITAM
Nie należy przerywać stosowania leku DUITAM, dopóki nie zaleci tego lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy nie stosować leku DUITAM
- jeśli pacjentem jest kobieta, ponieważ lek ten jest przeznaczony tylko dla mężczyzn;
- jeśli pacjentem jest dziecko lub osoba w wieku poniżej 18. roku życia;
- jeśli pacjent ma uczulenie na dutasteryd, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, tamsulosynę, soję, orzeszki ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub omdlenie (niedociśnienie ortostatyczne);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta, nie należy przyjmować tego leku do czasu skonsultowania się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DUITAM należy omówić to z lekarzem. W niektórych badaniach klinicznych stwierdzono występowanie niewydolności serca u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasteryd razem z lekiem należącym do grupy zwanej antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (takim jak tamsulosyna), niż u pacjentów przyjmujących sam duta steryd lub sam lek z grupy antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych. Niewydolność serca oznacza nieprawidłowe pompowanie krwi przez serce. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby. Jeśli u pacjenta wystąpiła choroba wątroby może być konieczne wykonywanie dodatkowych badań podczas stosowania leku DUITAM. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Operacja zaćmy (zmętniałej soczewki). Jeśli u pacjenta planowany jest chirurgiczny zabieg usunięcia zaćmy, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku DUITAM na pewien czas przed zabiegiem. Należy przed operacją poinformować okulistę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w przeszłości lek DUITAM albo tamsulosynę. Lekarz zastosuje odpowiednie środki ostrożności, aby zapobiec powikłaniom podczas operacji. Kobietom, dzieciom i młodzieży nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek leku DUITAM, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu ze skórą, zanieczyszczoną powierzchnię należy niezwłocznie umyć wodą z mydłem. Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących DUITAM. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem, ponieważ dutasteryd może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności. DUITAM wpływa na oznaczenie stężenia antygenu swoistego dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA), które jest czasem przeprowadzane w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Pomimo tego lekarz może świadomie zlecić wykonanie tego badania w celu wykrycia raka gruczołu krokowego. Jeżeli u pacjenta wykonuje się oznaczenie stężenia PSA, pacjent powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu leku DUITAM. U pacjentów przyjmujących lek DUITAM należy regularnie badać stężenie PSA. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów ze zwiększonym ryzykiem raka gruczołu krokowego, u pacjentów przyjmujących DUITAM diagnozowano ciężką postać raka gruczołu krokowego częściej niż u pacjentów, którzy nie przyjmowali leku DUITAM. Wpływ leku DUITAM na możliwość wywołania ciężkiej postaci raka gruczołu krokowego nie jest jasny. DUITAM może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeżeli objawy te staną się dokuczliwe lub gdy pojawią się guzki w piersi lub wydzielina z brodawki sutkowej, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy poważnego stanu takiego jak rak piersi. W przypadku pytań dotyczących stosowania leku DUITAM należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek DUITAM a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować leku DUITAM z następującymi lekami: inne leki z grupy antagonistów receptorów alfa adrenergicznych (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu krokowego lub wysokiego ciśnienia krwi). Nie zaleca się przyjmowania leku DUITAM z następującymi lekami: ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych). Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem DUITAM mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Do tych leków należą: inhibitory PDE5 [stosowane w celu wywołania lub podtrzymania erekcji (wzwodu)], takie jak wardenafil, cytrynian sildenafilu i tadalafil werapamil lub diltiazem (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) rytonawir lub indynawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV) itrakonazol lub ketokonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) nefazodon (stosowany w leczeniu depresji) cymetydyna (stosowana w leczeniu choroby wrzodowej) warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi) erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji) paroksetyna (lek przeciwdepresyjny) terbinafina (stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych) diklofenak (stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólu). Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków
DUITAM z jedzeniem
Lek DUITAM należy przyjmować 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przyjmowanie leku DUITAM przez kobiety jest przeciwwskazane. Kobietom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) nie wolno dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryd jest wchłaniany przez skórę i może zaburzyć rozwój dziecka płci męskiej. Szczególne ryzyko istnieje w trakcie pierwszych 16 tygodni ciąży. Należy stosować prezerwatywę podczas stosunku płciowego. Stwierdzono obecność dutasterydu w nasieniu mężczyzn stosujących DUITAM. Jeśli partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży należy unikać narażenia jej na kontakt z nasieniem. Wykazano, że dutasteryd powoduje zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników. Może to prowadzić do obniżenia płodności u mężczyzn. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z lekiem DUITAM należy skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów DUITAM powoduje zawroty głowy, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek DUITAM zawiera lecytynę sojową, glikol propylenowy i sód
Lek zawiera otrzymywaną z soi lecytynę, która może zawierać olej sojowy. Nie stosować w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję. Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Każda kapsułka tego leku zawiera 299 mg glikolu propylenowego.
substancje czynne: Każda kapsułka twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).
substancje pomocnicze:
- Osłonka kapsułki twardej: Żelaza tlenek czarny (E 172) Żelaza tlenek czerwony (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Żelatyna
- Kapsułki miękkie z dutasterydem: Zawartość kapsułki: Glikolu propylenowego monokaprylan, Typ II Butylohydroksytoluen (E 321); Osłonka kapsułki miękkiej: Żelatyna Glicerol Tytanu dwutlenek (E 171) Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Lecytyna (może zawierać olej sojowy)
- Peletki z tamsulosyną: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawiera sodu laurylosiarczan, polisorbat 80) Celuloza mikrokrystaliczna Dibutylu sebacynian Polisorbat 80 Krzemionka koloidalna uwolniona Wapnia stearynian
- Tusz czarny: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172) Glikol propylenowy Amonowy wodorotlenek stężony Potasu wodorotlenek
PRZECHOWYWANIE:
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
