Choroby stawów i tkanek okołostawowych: reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie okołostawowe, zapalenie ścięgien i kaletek maziowych, zapalenie ścięgien i mięśni, zespoły bólowe w wyniku zapalenia korzeni nerwowych. Pourazowe zespoły bólowe.
Kiedy nie stosować leku Dicloreum
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforacja lub takie zaburzenia wystąpiły w przeszłości po terapii lekami z grupy NLPZ lub z innych przyczyn co najmniej dwukrotnie
- Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania w ostatnim trymestrze ciąży
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, wątroby i (lub) serca
- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń - jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych)
- jeśli u pacjenta wystąpiły ataki astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po podaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych inhibitorów syntetazy prostaglandynowej (ibuprofenu lub naproksenu)
- Dicloreum jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- u pacjentów z astmą i osób mających predyspozycje do wystąpienia napadów astmy, gdyż podanie Dicloreum może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli lub ciężkich reakcji uczuleniowych - gdy pacjenci przyjmują jednocześnie środki mogące zwiększać ryzyko owrzodzeń bądź krwawień takie jak: doustne kortykosteroidy, leki zmniejszające krzepliwość krwi (warfaryna), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (fluoksetyna, sertalina) lub leki hamujące działanie płytek krwi takie jak aspiryna lub tyklopidyna - u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w szczególności krwawień i perforacji (pęknięć ściany) przewodu pokarmowego - u pacjentów w podeszłym wieku lub chorych, u których występowało owrzodzenie przewodu pokarmowego, zwłaszcza przebiegające z powikłaniami w postaci krwawień lub perforacji przewodu pokarmowego - jeśli pacjent kiedykolwiek w przeszłości miał zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna (przewlekłe nieswoiste zapalenie jelita) - u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniami czynności serca - w przypadku hypoperfuzji (zmniejszenia ukrwienia) lub niewydolności (zaburzeń pracy) nerek, przebytego zakrzepu z zatorami oraz u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi i po dużych zabiegach chirurgicznych - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami pracy wątroby lub porfirią wątrobową - najmniejsza dawka terapeutyczna zalecana jest do leczenia pacjentów z niedoborem wagi - podczas intensywnego leczenia lekami moczopędnymi - u pacjentów ze skłonnościami do krwawień - w przypadku nieprawidłowej hematopoezy (powstawania i różnicowania się krwinek) - podczas leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (acenokumarol, warfaryna), ponieważ Dicloreum może nasilać ich działanie - u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby; należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby. - Przed zastosowaniem leku Dicloreum należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta niedawno przeprowadzono lub zaplanowano operację żołądka albo przewodu pokarmowego, ponieważ lek Dicloreum czasami powoduje osłabienie procesu gojenia ran w jelitach po zabiegu chirurgicznym. Przyjmowanie takich leków, jak Dicloreum może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą. Diklofenak może utrudniać zajście w ciążę. Jeżeli pacjentka planuje zajście w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę, powinna o tym poinformować lekarza. Nie należy jednocześnie stosować leku Dicloreum z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (celekoksyb). Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania dużych dawek diklofenaku, a także dla osób z przebytym owrzodzeniem przewodu pokarmowego lub w podeszłym wieku. Jeśli w trakcie stosowania leku Dicloreum wystąpią jakiekolwiek dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem. Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać niebezpieczne dla życia reakcje skórne jak np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, dużą gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, z towarzyszącymi dużą gorączką i ciężkim stanem ogólnym. Podczas wystąpienia pierwszych oznak wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Dicloreum. Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy prowadzić ścisły nadzór medyczny. Podczas długotrwałego stosowania Dicloreum należy zapobiegawczo monitorować obraz krwi oraz funkcjonowanie nerek i wątroby. Niektórym osobom NIE NALEŻY podawać leku Dicloreum. Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza • jeśli pacjent pali tytoń • jeśli pacjent choruje na cukrzycę • jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów • pacjent uważa, że może być uczulony na diklofenak sodu, kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub jakikolwiek inny lek z grupy NLPZ, albo na którykolwiek z pozostałych składników leku Dicloreum (wymienionych na końcu tej ulotki.) Do objawów nadwrażliwości zalicza się obrzęk twarzy i ust (obrzęk naczynioruchowy), trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej, katar, wysypkę lub wszelkie inne reakcje o podłożu alergicznym. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć stosując lek w najmniejszej skutecznej dawce i nie dłużej niż to konieczne
Lek Dicloreum a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy poinformować lekarza szczególnie o przyjmowaniu następujących leków: - Litu lub leków należących do grupy leków przeciwdepresyjnych (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) - Digoksyny- leku stosowanego w leczeniu chorób serca - Inhibitorów konwertazy angiotensyny, leków beta-adrenolitycznych (grupa leków, stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca) - Leków moczopędnych- leki zwiększające ilość wydalanego moczu - Niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidów (leki stosowane w łagodzeniu stanów zapalnych skóry na różnych powierzchniach ciała) - Leków przeciwzakrzepowych i leków hamujących działanie płytek - Leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem insuliny - Metotreksatu- leku stosowanego w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów - Cyklosporyny i takrolimusu- leków stosowanych u osób z przeszczepami narządowymi - Chinolonów przeciwbakteryjnych i niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń - Glikozydów nasercowych - Mifeprystonu - Fenytoiny - Kolestypolu i cholestraminy - Silnych inhibitorów CYP2C9 takich jak sulfinpirazon i worykonazol
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W okresie ciąży, podczas pierwszych dwóch trymestrów, o ile nie jest to absolutnie konieczne, nie należy stosować leku Dicloreum. Stosowanie w trzecim trymestrze jest przeciwwskazane. Nie powinno się stosować leku Dicloreum w przypadku karmienia piersią, gdyż może wywierać szkodliwe działanie u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub inne zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, włączając zaburzenia widzenia, powinni zaprzestać kierowania pojazdami lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu oraz poinformować lekarza o działaniach niepożądanych, które wystąpiły. Osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie leku. Należy przestrzegać zaleceń zawartych w ulotce, stosować zgodnie z zaleceniami lekarza najmniejsze skuteczne dawki i zgłaszać lekarzowi wszystkie występujące podczas leczenia działania niepożądane.
Lek Dicloreum zawiera laktozę i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
substancja czynna: 1 tabletka powlekana dojelitowa zawiera 50 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
substancje pomocnicze: Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, powidon, skład otoczki: celulozy octanoftalan, dietylu ftalan, tytanu dwutlenek
PRZECHOWYWANIE:
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
ALFASIGMA S.P.A.
