Diclac 75 Duo, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, 75 mg, 10 szt.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu.

Informacje ogólne i sposób działania leku Diclac 75 Duo

Diclac 75 Duo zawiera diklofenak sodowy – niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) o działaniu przeciwreumatycznym, przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Hamuje biosyntezę prostaglandyn ważnych w procesie zapalenia, bólu i gorączki.

Wskazania do stosowania

Diclac 75 Duo stosuje się w leczeniu:

• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, choroby zwyrodnieniowej stawów, zapalenia stawów kręgosłupa, zespołów bólowych związanych ze zmianami w kręgosłupie, reumatyzmu pozastawowego;
• bólów spowodowanych pourazowymi i pooperacyjnymi stanami zapalnymi i obrzękami, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych;
• stanów bólowych i (lub) zapalnych w ginekologii, np. pierwotnego bolesnego miesiączkowania lub zapalenia przydatków.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Diclac 75 Duo?

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Zasadą jest stosowanie najmniejszej dawki skutecznej przez możliwie najkrótszy czas.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

• Dorośli: 1 tabletka Diclac 75 Duo (75 mg diklofenaku sodowego) jeden raz na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 2 tabletek Diclac 75 Duo (150 mg na dobę). Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 150 mg.

Stosowanie u dzieci: Ze względu na wielkość dawki, leku Diclac 75 Duo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Jeśli objawy są najbardziej odczuwalne w nocy lub nad ranem, lek Diclac 75 Duo należy przyjmować w godzinach wieczornych. Tabletki należy połknąć w całości, popijając wodą, najlepiej podczas posiłku. Tabletki nie należy dzielić ani żuć.

Czas trwania leczenia

To jak długo stosować lek, ustala lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane:

Częste:

• ból i zawroty głowy,
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, zmniejszenie apetytu,
• wysypka,
• zwiększenie aktywności aminotransferaz.

Niezbyt częste:

• zawał serca, niewydolność serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie:

• nadwrażliwość, reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (w tym nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i wstrząs),
• senność,
• astma (w tym duszność),
• zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, krwawe biegunki, smoliste stolce,
• choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (z krwawieniem lub bez i perforacją),
• zapalenie wątroby, żółtaczka, zaburzenia czynności wątroby,
• pokrzywka,
• obrzęk.

Bardzo rzadkie:

• małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów we krwi), niedokrwistość (w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna), agranulocytoza (zmniejszenie liczby lub brak krwinek białych- granulocytów obojętnochłonnych),
• obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk twarzy),
• dezorientacja, depresja, bezsenność, koszmary senne, drażliwość, zaburzenia psychotyczne,
•  parestezje, zaburzenia pamięci, drgawki, lęk, drżenie, jałowe zapalenie opon mózgowych, zaburzenia smaku, udar naczyniowy mózgu,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie,
•  szumy uszne, zaburzenia słuchu,
• nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń,
• zapalenie płuc,
• zapalenie okrężnicy (także krwotoczne zapalenie okrężnicy oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna), zaparcie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (w tym wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie języka, zaburzenia w obrębie przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki,
• piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby, niewydolność wątroby,
• wysypka pęcherzowa, egzema, rumień, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella), złuszczające zapalenie skóry, łysienie, reakcje nadwrażliwości na światło, plamica, choroba Schönleina-Henocha, świąd,
• ostra niewydolność nerek, krwiomocz, białkomocz, zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych. 

Częstość nieznana:

• jednoczesne pojawienie się bólu w klatce piersiowej i reakcji alergicznej (objawy zespołu Kounisa).

• alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się okrągłymi lub owalnymi zaczerwienieniami i obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (rumień trwały). Na obszarach występowania zmian skóra może mieć też ciemniejszy kolor, który może utrzymywać się po wygojeniu się zmian. Po ponownym przyjęciu leku rumień trwały zwykle pojawia się w tych samych miejscach

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Należy przerwać przyjmowanie leku Diclac 75 i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych – pacjent może potrzebować pilnego leczenia: 

• odczucie dyskomfortu w żołądku, zgaga lub ból w górnej części brzucha
• krwawe wymioty, krew w stolcu, krew w moczu
• zaburzenia skóry takie jak wysypka lub świąd
• ciężka alergiczna reakcja skórna, która może przejawiać się rozległymi czerwonymi i (lub) ciemnymi plamami, obrzękiem skóry, pęcherzami i świądem (uogólniona pęcherzowa utrwalona wysypka polekowa)
• sapanie lub skrócenie oddechu
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu
• utrzymujący się ból gardła lub wysoka temperatura ciała
• obrzęk twarzy, stóp lub nóg
• ciężka migrena
• ból w klatce piersiowej połączony z kaszlem
• łagodne bolesne skurcze i tkliwość brzucha, rozpoczynające się wkrótce po rozpoczęciu stosowania leku Diclac 75 Duo, po których wystąpią krwawienia z odbytu lub krwawa biegunka, na ogół w ciągu 24 godzin od pojawienia się bólu brzucha (częstość nieznana). 

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Diclac 75 Duo?

• jeśli pacjent ma uczulenie na diklofenak lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna po zastosowaniu leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (tj. kwas acetylosalicylowy, diklofenak lub ibuprofen). Reakcje mogą obejmować astmę, katar, wysypkę skórną, pokrzywkę, obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i (lub) kończyn (objawy obrzęku naczynioruchowego). Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien poradzić się lekarza.
• jeśli pacjent ma czynną lub zaistniałą w przeszłości chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie lub perforację; jeśli pacjent w przeszłości odczuwał dyskomfort w okolicach żołądka lub zgagę po przyjęciu leków przeciwzapalnych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• jeśli pacjent ma niewydolność wątroby
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę serca i (lub) chorobę naczyń mózgowych np. po przebyciu zawału serca, udaru, mini-udaru (przejściowego niedokrwienia mózgu) lub zatoru naczyń krwionośnych serca, lub mózgu, albo zabiegu udrożnienia, lub pomostowania zamkniętych naczyń,
• jeśli u pacjenta występują lub występowały zaburzenia krążenia (choroba naczyń obwodowych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Diclac 75 Duo, jeśli:

• pacjent ma rozpoznaną chorobę układu sercowo-naczyniowego lub istotne czynniki ryzyka, takie jak wysokie ciśnienie krwi, nieprawidłowo zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu, triglicerydów) lub jeśli pacjent jest osobą palącą, gdyż w takim przypadku nie wolno zwiększać dawki leku powyżej 100 mg na dobę, jeśli leczenie trwa dłużej niż 4 tygodnie;
• pacjent przebył owrzodzenie przewodu pokarmowego lub jest w podeszłym wieku. Stosowanie diklofenaku może spowodować krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację (z możliwym skutkiem śmiertelnym). Działanie takie może być szczególnie groźne w przypadku stosowania dużych dawek leku.
  Jeśli w trakcie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią jakiekolwiek nietypowe dolegliwości w obrębie jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), lek należy niezwłocznie odstawić i skontaktować się z lekarzem;
• pacjent ma wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, gdyż diklofenak może zaostrzyć przebieg choroby;
• pacjent ma astmę, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk błony śluzowej nosa (np. z powodu polipów nosa), przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe zakażenie dróg oddechowych, gdyż jest wówczas bardziej narażony na wystąpienie reakcji alergicznej na diklofenak (zaostrzenie objawów astmy, obrzęk Quinckego lub pokrzywka). Ostrzeżenie dotyczy również pacjentów uczulonych na inne substancje (np. u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka). Lek należy przyjmować ze szczególną ostrożnością (najlepiej pod nadzorem medycznym);
• u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby, gdyż diklofenak może powodować zaostrzenie przebiegu choroby. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących wykonywania kontrolnych badań czynności wątroby;
• pacjent choruje na porfirię wątrobową, gdyż diklofenak może wywołać napad porfirii. u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu leku Diclac 75 Duo lub innych leków przeciwbólowych wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub nastąpiło złuszczanie się skóry, powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej.

Przed przyjęciem diklofenaku należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent pali tytoń,
• pacjent choruje na cukrzycę,
• u pacjenta występuje dławica piersiowa, zakrzepy, nadciśnienie tętnicze, zwiększone stężenie cholesterolu lub zwiększone stężenie triglicerydów.

Należy stosować najmniejszą dawkę leku Diclac 75 Duo powodującą złagodzenie bólu i (lub) obrzęku oraz stosować ją przez jak najkrótszy czas, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych. 

Jeśli w którymkolwiek momencie stosowania leku Diclac 75 Duo wystąpią u pacjenta objawy świadczące o problemach z sercem lub naczyniami krwionośnymi, takie jak ból w klatce piersiowej, duszność, osłabienie lub niewyraźna mowa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Stosowanie diklofenaku może w bardzo rzadkich przypadkach (zwłaszcza na początku leczenia) wywołać groźne dla życia reakcje skórne (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona z rozległą wysypką, wysoką gorączką i bólem stawów oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka ze zmianami w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i ciężkim stanem ogólnym). Po pierwszych oznakach wysypki, zmian na błonach śluzowych lub innych objawach reakcji alergicznej lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.

Lek może maskować objawy zakażenia (tj. ból głowy, zwiększona temperatura ciała) i utrudniać prawidłową diagnozę. Podczas badań lekarskich należy poinformować lekarza o stosowaniu leku.

Nie należy jednocześnie stosować leku Diclac 75 Duo z innymi ogólnodziałającymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.

Przyjmowanie takich leków, jak Diclac 75 Duo, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru, lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie tętnicze krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu), należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Lek może przemijająco hamować agregację płytek krwi.

Stosowanie u dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na wielkość dawki.

Stosowanie leku z innymi lekami

Poinformuj lekarza o wszystkich stosowanych lekach. Zgłoś szczególnie:

• lit lub leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• digoksyna - lek stosowany w leczeniu chorób serca
• leki moczopędne - leki zwiększające ilość wydalanego moczu
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), leki beta-adrenolityczne - grupa leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) oraz kortykosteroidy (grupa leków stosowanych w łagodzeniu stanów zapalnych)
• leki przeciwzakrzepowe i leki hamujące działanie płytek
• leki przeciwcukrzycowe z wyjątkiem insuliny
• metotreksat - lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów lub zapalenia stawów
• cyklosporyna i takrolimus - leki stosowane u osób z przeszczepami narządowymi
• trimetoprim - lek stosowany w zapobieganiu i leczeniu infekcji dróg moczowych
• chinolony przeciwbakteryjne - leki stosowane w leczeniu zakażeń
• kolestypol i kolestyramina – leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi
• worykonazol - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych
• fenytoina – lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy połykać w całości, popić wodą, najlepiej podczas posiłku.

Diclac 75 Duo a alkohol

Brak danych o interakcji z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie należy przyjmować leku Diclac 75 Duo jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Diclac 75 Duo może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Diclac 75 Duo, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Diclac 75 Duo może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie), lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Diclac 75 Duo u kobiet karmiących piersią, gdyż może działać szkodliwie na niemowlę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Wpływ leku Diclac 75 Duo na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywanie innych czynności, które wymagają szczególnej uwagi, jest mało prawdopodobny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Przedawkowanie leku Diclac 75 Duo nie powoduje charakterystycznych objawów, jednak mogą wystąpić: wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego, biegunki, zawroty głowy, szumy uszne lub drgawki. W przypadku znacznego zatrucia może nastąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. W razie przypadkowego przyjęcia większej ilości tabletek niż zalecona należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Pominięcie dawki

Jeśli pacjent pominie dawkę leku, powinien ją przyjąć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak minęła więcej niż połowa czasu dzielącego dwie dawki nie należy przyjmować pominiętej dawki, lecz przyjąć następną tabletkę, zgodnie z wcześniejszym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancja czynna: diklofenak sodowy (75 mg w 1 tabletce o zmodyfikowanym uwalnianiu).

Pozostałe składniki:

warstwa o niemodyfikowanym uwalnianiu: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, skrobia kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172) warstwa o przedłużonym uwalnianiu: laktoza jednowodna, hypromeloza, magnezu stearynian. 

Przechowywanie

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.