Dexilant, 60 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 28 szt.

Lek Dexilant to twarde kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Każda kapsułka 60 mg (rozmiar 2) jest nieprzezroczysta, z niebieskim wieczkiem i korpusem, z nadrukiem „TAP” na wieczku i „60" na korpusie. Kapsułki pakowane są w blistry z folii plastikowej i aluminiowej zawierające 28 kapsułek leku Dexilant w dawce 60 mg.

Lek Dexilant zawiera substancję czynną dekslanzoprazol, która jest inhibitorem pompy protonowej (ang. PPI). Inhibitory pompy protonowej zmniejszają ilość kwasu wydzielanego w żołądku. Działanie leku Dexilant polega na zmniejszeniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku, co może prowadzić do wygojenia uszkodzeń przełyku i złagodzenia objawów jakie mogą towarzyszyć wyżej wymienionym chorobom, jak również zapobiegać ich nawrotom.

Lek Dexilant stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej w:

• leczeniu nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia przełyku związanego z uszkodzeniem jego wyściółki),
• leczeniu podtrzymującym nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi,
• krótkotrwałym leczeniu zgagi i zarzucania kwasu solnego z żołądka związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku (ang. GERD, gastro-oesophageal reflux disease). Jest to choroba polegająca na przemieszczaniu się kwasu solnego z żołądka do przełyku (refluks).

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dla dorosłych zalecane są następujące dawki leku:

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat zalecane są następujące dawki leku:

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne. Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody. Można je zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

W przypadku problemów z połykaniem kapsułek leku Dexilant w całości można otworzyć kapsułkę i wysypać zawartość na łyżkę z przecierem lub musem jabłkowym. Należy natychmiast połknąć przecier zmieszany z lekiem. Nie ssać i nie żuć przecieru zmieszanego z lekiem. Nie przechowywać do późniejszego użycia.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Dexilant?

• Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Dexilant. W razie potrzeby lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki.
• Pacjent nie powinien zbyt wcześnie przerywać leczenia, nawet jeśli dolegliwości ustąpiły. Jeżeli nie zakończono przepisanego okresu kuracji, choroba może nie zostać w pełni wyleczona i nawrócić.
• Przed przerwaniem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, lek Dexilant może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR), jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• reakcja nadwrażliwości lub poważna reakcja alergiczna (częstość nieznana), z następującymi objawami: wysypka, obrzęk twarzy, ściskanie w gardle i trudności z oddychaniem;
• wstrząs anafilaktyczny lub poważna, ciężka i nagła reakcja alergiczna (częstość nieznana) obejmująca takie objawy jak: duszność, splątanie, bladość skóry, znaczne wykwity na skórze, ucisk w gardle, osłabienie, łapanie powietrza z trudem i utrata świadomości.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (często – mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów) były następujące:

• biegunka, ból brzucha, ból głowy, mdłości (nudności), dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia (gazy), zaparcia, łagodne polipy żołądka.

U niektórych pacjentów stosujących lek Dexilant wystąpiły inne, następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• trudności z zasypianiem,
• depresja,
• zawroty głowy,
• zmiana smaku,
• wysokie ciśnienie krwi,
• uderzenia gorąca,
• kaszel,
• wymioty,
• suchość w jamie ustnej,
• nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych,
• pokrzywka,
• swędzenie,
• wysypka,
• uczucie osłabienia,
• zmiany apetytu,
• złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• omamy obejmujące słyszenie głosów lub dźwięków,
• drgawki,
• mrowienie lub drętwienie,
• zaburzenia widzenia,
• uczucie zawrotów głowy lub wirowania,
• choroby nerek,
• zakażenia drożdżakowe.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych. Może to spowodować bladość, osłabienie, nietolerancję wysiłku fizycznego, zawroty głowy, zmęczenie i splątanie.
• powstawanie siniaków lub krwawienie z powodu za małej liczby płytek krwi z nieznanej przyczyny,
• ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (zespół DRESS), rumień wielopostaciowy i podostra postać skórna tocznia rumieniowatego]. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk gruczołów (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych,
• nieostre widzenie,
• głuchota,
• zapalenie wątroby spowodowane przez leki (z takimi objawami, jak utrata apetytu, ból głowy, nudności, zmęczenie, gorączka, żółtaczka, stolce jasne lub w kolorze gliny, ciemny kolor moczu),
• wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów,
• małe stężenie sodu we krwi. Typowe objawy to nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, splątanie, osłabienie lub skurcze mięśni, drażliwość, drgawki, śpiączka,
• omamy wzrokowe.

Jeżeli przyjmowano Dexilant dłużej niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy, przyspieszoną akcją serca. W razie zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Pacjent nie powinien przyjmować leku, jeśli ma uczulenie na dekslanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dexilant lub w trakcie jego przyjmowania należy poinformować lekarza, jeśli pacjent/u pacjenta:

• ma problemy dotyczące wątroby. Lekarz może wówczas dostosować dawkę leku,
• ma problemy dotyczące żołądka. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badanie zwane endoskopią (polegające na wprowadzeniu przez przełyk małej kamery w celu obserwacji wnętrza żołądka), które pomoże wykluczyć inne poważniejsze przyczyny objawów występujących u pacjenta,
• przyjmuje inhibitory pompy protonowej, takie jak Dexilant, zwłaszcza dłużej niż jeden rok, ponieważ może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy (zmniejszona gęstość kości) lub jeśli lekarz poinformował pacjenta, że pacjent jest narażony na ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład, jeśli pacjent stosuje leki z grupy steroidów),
• przyjmuje lek Dexilant przez dłuższy czas (ponad 1 rok). Lekarz prawdopodobnie poprosi pacjenta o regularne wizyty w celu kontroli stanu jego zdrowia. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub jeśli nasili się którykolwiek z istniejących objawów, należy powiadomić o tym lekarza,
• przyjmuje inne leki, takie jak digoksyna (stosowana w chorobach serca) lub leki moczopędne („tabletki odwadniające”). Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu,
• występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale lekiem Dexilant. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających (hamujących) wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lek Dexilant może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12,
• kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Dexilant, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego,
• wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Dexilant. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów,
• podczas przyjmowania dekslanzoprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy obserwowane przez pacjenta i w wynikach badań laboratoryjnych mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu.

Lek Dexilant może powodować rzadkie, ale ciężkie reakcje skórne, które mogą wystąpić na dowolnej część ciała pacjenta. Te ciężkie reakcje skórne mogą wymagać leczenia w szpitalu i mogą zagrażać życiu; wysypka skórna z pęcherzami, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, ust, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp). Może również wystąpić gorączka, dreszcze, bóle ciała, duszność lub powiększone węzły chłonne. Należy wówczas przerwać przyjmowanie leku Dexilant i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy te mogą być pierwszymi objawami ciężkiej reakcji skórnej.

Należy poinformować lekarza o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromatograniny A).

Lek Dexilant stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat zalecane są następujące dawki leku:

• Leczenie nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku: przyjmować 60 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić stosowanie leku przez kolejne 4 tygodnie.
• Leczenie podtrzymujące nadżerkowego refluksowego zapalenia przełyku i zgagi u pacjentów, u których konieczne jest długotrwałe zahamowanie wydzielania kwasu solnego w żołądku: przyjmować 30 mg raz na dobę. Lekarz określi całkowity okres leczenia.
• Leczenie zgagi i zarzucania kwasu solnego w żołądku związanego z nienadżerkową objawową postacią choroby refluksowej przełyku: przyjmować 30 mg raz na dobę przez okres do 4 tygodni.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to istotne, ponieważ dekslanzoprazol może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie dekslanzoprazolu.

Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające następujące substancje czynne, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Dexilant:

• inhibitory proteazy wirusa HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
• ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń),
• erlotynib (stosowany w leczeniu chorób nowotworowych),
• digoksyna (leczenie chorób serca),
• takrolimus (zapobieganie odrzuceniu przeszczepu),
• fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych),
• warfaryna (zapobieganie zakrzepom),
• leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu),
• sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka),
• produkty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (produkty ziołowe stosowane w leczeniu depresji o niewielkim nasileniu),
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów).

Kapsułki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku. W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Dexilant z jedzeniem i piciem.

Dexilant a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Dexilant a alkohol.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

U pacjentów przyjmujących lek Dexilant mogą niekiedy wystąpić działania niepożądane, takie jak:

• zawroty głowy,
• zmęczenie,
• zaburzenia widzenia.

Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe działania niepożądane, należy zachować ostrożność, ze względu na ograniczenie zdolności reakcji.

Pacjent sam powinien podjąć decyzję, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechaniczny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi. Ze względu na sposób działania leku oraz jego działania niepożądane przyjmowanie leku przez pacjenta jest jednym z czynników wpływających na zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki. W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza.

W sytuacji przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki leku (przedawkowania) przez pacjenta lub inną osobę należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów, którzy przyjęli zbyt duże dawki dekslanzoprazolu obserwowano następujące objawy:

• wysokie ciśnienie krwi,
• uderzenia gorąca,
• powstawanie siniaków,
• ból gardła i spadek masy ciała.

Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien to zrobić zaraz, gdy tylko sobie o tym przypomni. Jeżeli nadszedł czas przyjęcia następnej dawki, należy ją przyjąć jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Substancją czynną leku jest dekslanzoprazol. Każda kapsułka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 60 mg dekslanzoprazolu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Zawartość kapsułki: Krzemionka koloidalna bezwodna, hydroksypropyloceluloza, hypromeloza, niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza, magnezu węglan ciężki, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) dyspersja 30% (jednostki kwasu metakrylowego, jednostki etylu akrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:1), kwasu metakrylowego i metylu metakrylanu kopolimer (1:2), makrogol 8000, polisorbat 80, sacharoza, sacharoza ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana), talk, tytanu dwutlenek (E 171), trietylu cytrynian.
• Osłonka kapsułki 60 mg: Karagen (E 407), tytanu dwutlenek (E 171), hypromeloza, potasu chlorek, woda oczyszczona, indygotyna (E 132).
• Tusz do nadruku (szary nr 3K): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E132), wosk Carnauba, szelak wybielony, glicerolu mono-oleinian.
• Alternatywny tusz do nadruku (SB-5015): żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E132), silny roztwór amoniaku, szelak bielony, glikol propylenowy.

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po oznaczeniu „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.