Depakine Chrono 500,333mg+145mg,tabl(i.row)InPh,Grec,30szt.

Depakine Chrono to lek w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, zawierający dwie substancje czynne: walproinian sodu i kwas walproinowy. Należą one do grupy leków przeciwpadaczkowych i działają na ośrodkowy układ nerwowy. Preparat wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych typach padaczki. Produkt pochodzi z importu równoległego.

Depakine Chrono stosuje się w leczeniu padaczki oraz manii. W przypadku padaczki lek jest wskazany w napadach uogólnionych, takich jak:

• napady miokloniczne,
• napady toniczno-kloniczne,
• napady atoniczne,
• napady nieświadomości.

Stosuje się go również w napadach częściowych:

• napady proste lub złożone,
• napady wtórnie uogólnione,
• zespół Lennoxa–Gastauta.

Lek jest także wskazany w leczeniu manii, czyli stanu nadmiernego pobudzenia, euforii i nadaktywności, występującego w chorobie afektywnej dwubiegunowej, zwłaszcza gdy nie można zastosować litu.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Terapia powinna być prowadzona pod nadzorem specjalisty w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Postać o przedłużonym uwalnianiu umożliwia podawanie leku raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Preparat może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, jeśli potrafią połknąć tabletkę. Nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia.

Dawka dobowa zależy od wieku, masy ciała i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zwykle wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, w jednej lub dwóch dawkach. W razie potrzeby może być zwiększona powyżej 50 mg/kg, pod ścisłą kontrolą kliniczną. U dzieci powyżej 17 kg przeciętna dawka to 30 mg/kg, a u dorosłych 20–30 mg/kg masy ciała na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę ustala się w zależności od kontroli napadów.

W leczeniu manii dawkę ustala lekarz indywidualnie. Zalecana dawka początkowa to 750 mg na dobę, a średnia dawka dobowa wynosi 1000–2000 mg. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Depakine Chrono 500 zawiera:

• sodu walproinian 333 mg,
• kwas walproinowy 145 mg,

co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu.

Substancje pomocnicze: kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego z czwartorzędowym chlorkiem amonu, etyloceluloza (20 mPa·s), krzemionka koloidalna uwodniona. Skład otoczki: hypromeloza (6 mPa·s), makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), poliakrylan 30%.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na walproinian sodu lub którykolwiek składnik preparatu,
• ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby,
• przebytego ciężkiego zapalenia wątroby, zwłaszcza polekowego, lub obciążonego wywiadu rodzinnego w tym kierunku,
• porfirii,
• jednoczesnego stosowania meflochiny,
• wady genetycznej powodującej zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera),
• zaburzeń metabolicznych, np. defektów cyklu mocznikowego,
• choroby afektywnej dwubiegunowej u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję,
• padaczki u kobiet w ciąży, chyba że brak skutecznej alternatywy, oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie pierwszych 6 miesięcy należy regularnie kontrolować czynność wątroby. W przypadku objawów takich jak osłabienie, brak apetytu, senność, wymioty, bóle brzucha, żółtaczka lub nasilenie napadów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek może rzadko powodować ciężkie uszkodzenie wątroby lub zapalenie trzustki, czasem zakończone zgonem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. U pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze – w takim przypadku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Zaleca się badania morfologii krwi i parametrów krzepnięcia przed leczeniem i w trakcie terapii. Ostrożność jest wymagana u pacjentów z chorobami nerek, toczniem rumieniowatym, zaburzeniami metabolicznymi oraz u osób z niedoborem enzymów. Może wystąpić przyrost masy ciała. Nie zaleca się łączenia leku z antybiotykami z grupy karbapenemów. U chorych na cukrzycę badanie na obecność ciał ketonowych może dawać wynik fałszywie dodatni. W razie nasilenia napadów należy skonsultować się z lekarzem.

Depakine Chrono, jak każdy lek, może powodować działania niepożądane. Bardzo często występują drżenie i nudności. Często obserwuje się m.in. trombocytopenię, senność, ból głowy, zawroty głowy, wymioty, biegunki, wypadanie włosów, zwiększenie masy ciała, uszkodzenie wątroby, zaburzenia cyklu miesiączkowego, agresję czy zaburzenia uwagi. Niezbyt często mogą pojawić się zapalenie trzustki, wysypki, osteoporoza, zaburzenia hormonalne, obrzęki czy niewydolność nerek. Rzadko występują ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona), niewydolność szpiku, zaburzenia krzepnięcia, toczeń rumieniowaty, rozpad mięśni, niedoczynność tarczycy czy zaburzenia zachowania. Częstość nieznana dotyczy m.in. zaburzeń wrodzonych. U dzieci niektóre działania niepożądane, jak uszkodzenie wątroby czy zapalenie trzustki, mogą występować częściej i mieć cięższy przebieg.

Walproinian może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, w tym neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, benzodiazepinami, innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lekami stosowanymi w HIV, meflochiną, salicylanami, lekami przeciwzakrzepowymi, niektórymi antybiotykami (karbapenemy), cholestyraminą, propofolem, nimodypiną oraz lekami zawierającymi estrogen. Może być konieczne dostosowanie dawek lub unikanie niektórych połączeń. Szczegółowych informacji udziela lekarz.

Stosowanie walproinianu w ciąży wiąże się z wysokim ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych u dziecka. W chorobie afektywnej dwubiegunowej lek jest przeciwwskazany w ciąży. W padaczce można go stosować tylko, gdy brak skutecznej alternatywy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Walproinian może powodować wady rozwojowe (np. rozszczep kręgosłupa, wady serca, nerek, twarzy, kończyn) oraz zaburzenia rozwoju psychoruchowego i autyzm. Ryzyko rośnie wraz z dawką, ale żadna dawka nie jest wolna od ryzyka. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia ani antykoncepcji bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się omówienie stosowania kwasu foliowego przed planowaną ciążą, choć nie eliminuje on ryzyka wad związanych z walproinianem.