Depakine Chrono 500,333mg+145mg,tabl(i.row)Delf,Grecja,30szt

Depakine Chrono 500 to lek w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, zawierający dwie substancje czynne: walproinian sodu i kwas walproinowy. Należą one do grupy leków przeciwpadaczkowych i działają na ośrodkowy układ nerwowy, wykazując właściwości przeciwdrgawkowe w różnych typach padaczki. Produkt pochodzi z importu równoległego.

Lek stosowany jest w leczeniu padaczki oraz manii. W przypadku padaczki obejmuje napady uogólnione, takie jak:

• napady miokloniczne,
• napady toniczno-kloniczne,
• napady atoniczne,
• napady nieświadomości.

Stosowany jest również w napadach częściowych:

• napadach prostych lub złożonych,
• napadach wtórnie uogólnionych,
• zespole Lennoxa–Gastauta.

Lek znajduje także zastosowanie w leczeniu manii, czyli stanu nadmiernego pobudzenia i euforii, występującego w chorobie afektywnej dwubiegunowej, szczególnie gdy nie można zastosować litu.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Leczenie powinien prowadzić specjalista w terapii padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Postać o przedłużonym uwalnianiu umożliwia podawanie leku raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych. Może być stosowany u dzieci powyżej 17 kg, jeśli potrafią połknąć tabletkę. Nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia.

Dawka dobowa zależy od wieku, masy ciała i indywidualnej wrażliwości pacjenta. Zwykle wynosi 20–30 mg/kg masy ciała, w jednej lub dwóch dawkach. W razie potrzeby może być zwiększona powyżej 50 mg/kg pod ścisłą kontrolą lekarza. U dzieci powyżej 17 kg przeciętna dawka to 30 mg/kg, u dorosłych 20–30 mg/kg. U pacjentów w podeszłym wieku dawkę ustala się w zależności od kontroli napadów.

W leczeniu manii dawkę ustala lekarz indywidualnie. Zwykle dawka początkowa wynosi 750 mg na dobę, a średnia dawka dobowa mieści się w zakresie 1000–2000 mg. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz.

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Depakine Chrono 500 zawiera:

• sodu walproinian 333 mg,
• kwas walproinowy 145 mg,

co odpowiada łącznie 500 mg walproinianu sodu.

Substancje pomocnicze: kopolimer estrów kwasu akrylowego i metakrylowego z czwartorzędowym chlorkiem amonu, etyloceluloza (20 mPa·s), krzemionka koloidalna uwodniona. Skład otoczki: hypromeloza (6 mPa·s), makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu (E 171), poliakrylan 30%.

Opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu.

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku nie należy stosować w przypadku:

• uczulenia na walproinian sodu lub którykolwiek składnik leku,
• ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby,
• przebytego ciężkiego zapalenia wątroby, zwłaszcza polekowego, lub obciążonego wywiadu rodzinnego,
• porfirii,
• jednoczesnego stosowania meflochiny,
• wady genetycznej powodującej zaburzenia mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera),
• zaburzeń metabolicznych, np. cyklu mocznikowego,
• choroby afektywnej dwubiegunowej u kobiet w ciąży lub w wieku rozrodczym, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję,
• padaczki u kobiet w ciąży, chyba że brak skutecznej alternatywy, oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie pierwszych 6 miesięcy należy kontrolować czynność wątroby. W przypadku objawów takich jak osłabienie, brak apetytu, senność, wymioty, bóle brzucha, żółtaczka lub nasilenie napadów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lek może rzadko powodować ciężkie uszkodzenie wątroby lub zapalenie trzustki, czasem zakończone zgonem.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. Walproinian może zwiększać masę ciała, powodować zaburzenia metaboliczne i wymaga ostrożności u pacjentów z chorobami nerek, toczniem rumieniowatym czy zaburzeniami enzymatycznymi. Nie zaleca się łączenia z antybiotykami z grupy karbapenemów. U pacjentów z cukrzycą badanie na obecność ciał ketonowych może dawać fałszywie dodatnie wyniki. W razie nasilenia napadów należy skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia może wystąpić senność, zwłaszcza przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwdrgawkowych lub benzodiazepin. Przed prowadzeniem pojazdów należy upewnić się, jak organizm reaguje na lek.

Lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Bardzo często obserwuje się drżenie i nudności. Często występują m.in. senność, bóle głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, zaburzenia miesiączkowania, uszkodzenie wątroby. Niezbyt często mogą pojawić się zapalenie trzustki, zaburzenia koordynacji, wysypki, osteoporoza. Rzadko występują ciężkie reakcje skórne, niewydolność szpiku, zaburzenia hormonalne. W przypadku objawów takich jak żółtaczka, krwawienia, wysypka lub zmiany zachowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. U dzieci niektóre działania niepożądane, jak uszkodzenie wątroby czy zapalenie trzustki, mogą występować częściej i mieć cięższy przebieg.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Walproinian może wchodzić w interakcje z lekami przeciwpadaczkowymi, neuroleptykami, lekami przeciwdepresyjnymi, benzodiazepinami, antybiotykami z grupy karbapenemów, lekami przeciwzakrzepowymi, salicylanami, lekami przeciwwirusowymi, a także z preparatami zawierającymi estrogen. Może być konieczne dostosowanie dawek lub zmiana terapii.

Lek jest przeciwwskazany w ciąży, chyba że brak skutecznej alternatywy. Walproinian zwiększa ryzyko wad wrodzonych (m.in. rozszczep kręgosłupa, wady serca, nerek, twarzy) oraz zaburzeń rozwojowych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję. W razie planowania ciąży lub jej potwierdzenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy samodzielnie przerywać leczenia. Lekarz może zalecić suplementację kwasu foliowego, choć nie eliminuje to ryzyka wad wrodzonych.

Lek nie powinien być stosowany w leczeniu manii u osób poniżej 18. roku życia.