Dalacin,20 mg/g (2%),krem dopochw.,(i.row),MDZ,Czechy, 40 g

Produkt pochodzi z importu równoległego. Dalacin krem zawiera klindamycynę, czyli antybiotyk o działaniu przeciwbakteryjnym.

Krem dopochwowy Dalacin jest stosowany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na klindamycynę.

Zalecana dawka to 5 g kremu (100 mg klindamycyny), co odpowiada jednemu aplikatorowi, raz na dobę, najlepiej przed snem, przez 3 do 7 kolejnych dni.

Krem należy aplikować dopochwowo przy użyciu jednorazowego aplikatora. Przed użyciem należy napełnić aplikator, a następnie w pozycji leżącej wprowadzić go głęboko do pochwy i podać krem poprzez naciśnięcie tłoka.

Każde 5 g kremu (zawartość aplikatora) zawiera 100 mg klindamycyny w postaci fosforanu klindamycyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1.

Opakowanie zawiera laminowaną tubę (LMDPE) z zakrętką, w której znajduje się 40 g kremu, umieszczoną w tekturowym pudełku wraz z 7 aplikatorami. Każdy aplikator po napełnieniu zawiera około 5 g kremu (100 mg klindamycyny).

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na klindamycynę, linkomycynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Krem jest przeciwwskazany u pacjentek, u których po zastosowaniu antybiotyków występowało zapalenie okrężnicy.

Stosowanie kremu Dalacin może sprzyjać namnażaniu drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, w tym drożdżaków. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, istnieje ryzyko biegunki i rzekomobłoniastego zapalenia jelit, mimo że wchłanianie klindamycyny z kremu jest minimalne. W przypadku wystąpienia ciężkiej lub uporczywej biegunki należy natychmiast przerwać stosowanie i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Podczas terapii nie zaleca się współżycia płciowego, stosowania tamponów ani irygacji pochwy. Produkt może uszkadzać wyroby z gumy i lateksu, takie jak prezerwatywy czy krążki dopochwowe, zmniejszając ich skuteczność w zapobieganiu ciąży i chorobom przenoszonym drogą płciową, w tym AIDS. Nie zaleca się ich używania w trakcie stosowania kremu.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci nie zostały określone. Krem zawiera glikol propylenowy i alkohol cetostearylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne, np. kontaktowe zapalenie skóry.

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci kremu dopochwowego oceniono w badaniach klinicznych u kobiet niebędących w ciąży oraz u ciężarnych w drugim i trzecim trymestrze. Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u mniej niż 10% pacjentek, z podziałem na częstość występowania: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) i częstość nieznana (brak możliwości określenia na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: zawroty głowy.

Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: nadczynność tarczycy.

Zaburzenia żołądka i jelit Często: skurcze w jamie brzusznej. Niezbyt często: ból brzucha, halitoza, biegunka, nudności, wymioty, zaparcia, niestrawność, wzdęcia. Częstość nieznana: miejscowy ból brzucha, zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk zapalny, uogólniony ból.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: kandydoza pochwy, zapalenie sromu i pochwy. Niezbyt często: zakażenia pochwy, dróg moczowych, uogólniona kandydoza, zakażenia grzybicze. Częstość nieznana: rzęsistkowe zapalenie pochwy, zakażenia bakteryjne, zakażenia górnych dróg oddechowych, kandydoza skóry.

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje alergiczne.

Badania diagnostyczne Częstość nieznana: nieprawidłowe wyniki badań mikrobiologicznych.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: ból pleców.

Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy, zawroty głowy. Częstość nieznana: zaburzenia smaku.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy Częstość nieznana: nieprawidłowy poród.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często: zaburzenia sromu i pochwy. Niezbyt często: ból pochwy, upławy. Częstość nieznana: zaburzenia miesiączkowania, krwotok maciczny, endometrioza, ból miednicy.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, cukromocz, białkomocz.

Zaburzenia układu oddechowego Niezbyt często: krwawienie z nosa.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: świąd (poza miejscem podania). Niezbyt często: wysypka, rumień, pokrzywka. Częstość nieznana: wysypka grudkowo-plamista.