Lek Cyprodiol stosowany jest w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym. Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek ten powinien zostać przepisany pacjentce tylko jeśli lekarz uzna, że leczenie hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi jest właściwe. Pacjentka powinna stosować lek Cyprodiol w leczeniu trądziku wyłącznie wtedy, gdy nie nastąpiła poprawa stanu chorobowego skóry po zastosowaniu innych terapii przeciwtrądzikowych, w tym leczeniu miejscowym i antybiotykami.
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę w kolejności zaznaczonej strzałkami na opakowaniu do zakończenia blistra. Tabletkę połknąć w całości (nie rozgryzać), w razie potrzeby popijając płynem. Należy zachować stałą porę przyjmowania tabletek. Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek, podczas której po 2-4 dniach po przyjęciu ostatniej tabletki rozpocznie się krwawienie. Po 7-dniowej przerwie należy kontynuować przyjmowanie tabletek z kolejnego blistra, bez względu na to, czy krwawienie z odstawienia już się skończyło, czy nie.
Kiedy nie stosować leku Cyprodiol Należy powiadomić lekarza, jeśli przed rozpoczęciem stosowania leku Cyprodiol u pacjentki występuje którykolwiek z następujących stanów. Lekarz może wówczas zalecić zastosowanie innego leczenia:
- jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol, octan cyproteronu lub którykolwiek ze składników tego leku
- jeśli pacjentka ma zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki przeciwwirusowe zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir lub glekaprewir z pibrentaswirem
- jeśli pacjentka przyjmuje inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna) lub w innej części ciała;
- jeśli u pacjentki lub w jej rodzinie stwierdzono zator żylny spowodowany zakrzepem krwi powstałym z nieznanej przyczyny (potwierdzona idiopatyczna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) z wystąpieniem zatoru naczyń krwionośnych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku);
- jeśli u pacjentki obecnie występują (lub kiedykolwiek występowały) choroby, które mogą wskazywać na przebyty zawał serca (np. dławica piersiowa, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny);
- jeśli u pacjentki występuje problem krzepnięcia krwi (np. niedobór białka C);
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zawał serca lub udar mózgu;
- jeśli u pacjentki występują czynniki, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepu krwi. Dotyczy to następujących czynników: cukrzycy mającej wpływ na naczynia krwionośne; bardzo wysokiego ciśnienia krwi; bardzo wysokiego stężenia tłuszczu we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli u pacjentki występuje pewna choroba krwi (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa);
- występuje obecnie lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki z towarzyszącym, zwiększonym stężeniem lipidów we krwi;
- występują obecnie lub występowały w przeszłości ciężkie zaburzenia wątroby (w tym zaburzenia wydzielania, takie jak zespół Dubina-Johnsona i zespół Rotora), jeśli parametry czynności wątroby nie powróciły do normy;
- występują obecnie lub występowały w przeszłości (łagodne lub złośliwe) nowotwory wątroby;
- występuje krwawienie z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
- jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występowała) migrena z zaburzeniami widzenia;
- pacjentka jest osobą palącą
- zdiagnozowano lub istnieje podejrzenie nowotworu piersi lub narządów rozrodczych, zależnego od hormonów płciowych;
- występuje żółtaczka, przewlekły świąd lub wysypka pęcherzykowa (opryszczka ciężarnych) lub pogorszenie słuchu u kobiet z zaburzeniami ucha środkowego (otoskleroza) podczas wcześniejszej ciąży;
- pacjentka planuje zajść w ciążę, jest w ciąży lub karmi piersią;
- jeśli u pacjenta występuje oponiak lub kiedykolwiek wykryto oponiaka (zazwyczaj łagodny guz warstwy tkanki między mózgiem a czaszką).
- Leku Cyprodiol nie należy stosować u mężczyzn.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U wszystkich kobiet stosujących Cyprodiol wzrasta ryzyko wystąpienia żylnej i tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (np. żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, zatoru płucnego, udaru, zawału mięśnia sercowego). Ryzyko to mogą jeszcze zwiększać dodatkowe czynniki (palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi, zaburzenia krzepnięcia krwi lub metabolizmu lipidów, znaczna otyłość, żylaki, występujące w przeszłości zapalenie żył lub zakrzepica).
Poniższa lista zawiera działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cyprodiol.
Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentek): nudności, ból brzucha, zwiększenie masy ciała, ból głowy, nastrój depresyjny, zmiany nastroju, ból piersi, tkliwość piersi, krwawienie śródcykliczne (występujące pomiędzy regularnymi krwawieniami miesięcznymi)
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentek): wymioty, biegunka, podwyższenie ciśnienia krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, migrena, zmniejszenie popędu płciowego, powiększenie piersi, wysypka, pokrzywka, żółtawo-brązowe plamy na skórze (ostuda)
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentek): nietolerancja soczewek kontaktowych (suchość oczu), zakrzep krwi w żyłach, reakcje nadwrażliwości, zmniejszenie masy ciała, zwiększenie popędu płciowego, wydzielina z gruczołu piersiowego, zmiany w wydzielinie pochwy (np. zwiększone wydzielanie), rumień guzowaty (czerwone guzki na skórze), ciężka wysypka na skórze (rumień wielopostaciowy)
Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie ciśnienia krwi
Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane występujące w trakcie stosowania tabletek antykoncepcyjnych:
- Zamknięcie światła (niedrożność) naczyń tętniczych z powodu zakrzepów krwi;
- Zamknięcie światła (niedrożność) naczyń żylnych z powodu zakrzepów krwi;
- Wysokie ciśnienie tętnicze;
- Nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
- Wystąpienie lub pogorszenie chorób, których związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: przewlekła choroba jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna oraz wrzodziejące zapalenie jelita grubego), padaczka, mięśniaki macicy, choroba metaboliczna charakteryzująca się zaburzeniami wytwarzania hemoglobiny we krwi (porfiria), choroba układu odpornościowego (toczeń rumieniowaty układowy), wysypka z pęcherzami (opryszczka ciężarnych), choroba neurologiczna charakteryzująca się mimowolnymi ruchami mięśni (pląsawica Sydenhama), choroba krwi prowadząca do uszkodzenia nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy), żółtaczka i (lub) świąd związany z zastojem żółci (cholestaza);
- Zaburzenia pigmentacji skóry (ostuda);
- Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia tabletek antykoncepcyjnych do czasu powrotu wyników badań czynności wątroby do prawidłowego zakresu;
- Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu
Częstość diagnozowania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona wśród kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40. roku 13 życia, zwiększone ryzyko jest niewielkie w porównaniu do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. Nie wiadomo, czy rozwój raka ma związek z przyjmowaniem tabletek antykoncepcyjnych.
Oddziaływanie między lekami hormonalnymi, takimi jak Cyprodiol, a innymi lekami może prowadzić do wystąpienia krwawienia z odstawienia i (lub) utraty skuteczności antykoncepcyjnej. Następujące leki mogą zaburzać działanie leku Cyprodiol:
- leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak pochodne hydantoiny (np. fenytoina), barbiturany (np. barbeksaklon), prymidon, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat i felbamat;
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna);
- leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (zwane inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) oraz innych infekcji (gryzeofulwina);
- leki stosowane w zapaleniu stawów, chorobie zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb);
- leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Lek Cyprodiol może także wpływać na metabolizm innych leków. Na przykład lek Cyprodiol może zaburzyć skuteczność lub tolerancję cyklosporyny (stosowanej do zahamowania układu odpornościowego), lamotryginy (stosowanej w leczeniu padaczki), teofiliny (stosowanej w leczeniu zaburzeń oddychania), tizanidyny [stosowanej w leczeniu bólu mięśni i (lub) kurczów mięśni]. Kobiety leczone wymienionymi wyżej grupami substancji powinny stosować dodatkowe, barierowe metody antykoncepcji w trakcie trwania leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu. Może być konieczne dostosowanie dawki leków przeciwcukrzycowych.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować leku Cyprodiol w czasie ciąży lub w razie podejrzewania ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania leku Cyprodiol, należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Jednakże wcześniejsze stosowanie leku Cyprodiol nie stanowi podstawy do przerwania ciąży. Nie należy stosować leku Cyprodiol podczas karmienia piersią, ponieważ lek może zmniejszać ilość wytwarzanego mleka oraz małe ilości substancji czynnych mogą przenikać do mleka kobiecego.
Substancjami czynnymi leku są: cyproteronu octan i etynyloestradiol. Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg cyproteronu octanu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, maltodekstryna i magnezu stearynian. Otoczka tabletki: Hypromeloza, makrogol 4000, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, sodu cytrynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172) i żółcień chinolinowa lak (E 104).
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie „Lot”.
Cyprodiol zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
