Cyclo-Progynova, tabl.powl., 21 szt

Kiedy stosować lek?

Lek Cyclo-Progynova stosuje się w leczeniu objawów niedoboru estrogenów (takich jak: uderzenia gorąca, problemy z zasypianiem, zawroty głowy, suchość pochwy) w następstwie naturalnej menopauzy lub hipogonadyzmu, usunięcia narządu rodnego lub pierwotnej niedoczynności jajników u kobiet z zachowaną macicą. Lek Cyclo-Progynova stosuje się w celu kontroli nieregularnych cykli miesiączkowych. Leczenie pierwotnego lub wtórnego braku miesiączki. Lek Cyclo-Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym.

Dawkowanie

Doustnie, według zaleceń lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania leku należy przeprowadzić dokładne badania internistyczne i ginekologiczne, a przede wszystkim wykluczyć ciążę i inne bezwzględne przeciwwskazania do leczenia. Podczas stosowania leku należy okresowo przeprowadzać badania kontrolne, szczególnie narządu rodnego i piersi.
Należy zaprzestać stosowania leku na 6 tygodni przed planowanym zabiegiem operacyjnym.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

Nie należy stosować leku Cyclo-Progynova jeśli pacjentki dotyczy jakikolwiek z niżej wymienionych stanów. Jeśli pacjentka ma wątpliwości czy którykolwiek z podanych stanów jej dotyczy, przed zastosowaniem leku Cyclo-Progynova powinna poradzić się lekarza. Nie stosować leku Cyclo-Progynova:

• jeśli u pacjentki występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Cyclo-Progynova
• jeśli u pacjentki występuje rak piersi – rozpoznany w przeszłości lub podejrzewany;
• jeśli u pacjentki występuje nowotwór zależny od estrogenów (np. rak trzonu macicy) lub jeśli podejrzewa się u pacjentki jego występowanie;
• jeśli u pacjentki występuje krwawienie z dróg rodnych, którego przyczyn nie wyjaśniono; 
• jeśli u pacjentki występuje nieleczony rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium); 
• jeśli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości zakrzep w żyle (zakrzepica), na przykład w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub w płucach (zator tętnicy płucnej); 
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w niedalekiej przeszłości choroba wywołana przez zakrzepy w tętnicy, jak na przykład: zawał serca, udar mózgu lub dławica piersiowa; 
• jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby i parametry czynności wątroby nie powróciły do normy; 
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią; • zwiększone ryzyko żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej; 
• jeśli u pacjentki występuje rzadka, przekazywana przez kolejne pokolenia (wrodzona) choroba barwnika krwi zwana „porfirią”.

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Wymienione choroby zgłaszane są częściej u kobiet przyjmujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ: • rak piersi; • nieprawidłowy rozrost lub rak błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium lub rak endometrium); • rak jajnika; • zakrzepy w żyłach nóg lub płuc (żylny zakrzep z zatorami); • choroby serca; • udar mózgu; • możliwa utrata pamięci, jeśli stosowanie HTZ rozpoczyna się po 65 roku życia.

Poniżej wymieniono objawy, które mogą być związane ze stosowaniem hormonalnej terapii zastępczej lub w niektórych przypadkach mogą być objawami klimakterium. Objawy te były również obserwowane u pacjentek stosujących inną doustną hormonalną terapię zastępczą.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na każde 100 pacjentek): - zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, - ból brzucha, nudności, - wysypka, swędzenie skóry, - krwawienia lub plamienia z pochwy. 

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na każde 1000 pacjentek): - reakcje nadwrażliwości, - nastrój depresyjny, - zawroty głowy, - zaburzenia widzenia, - szybkie bicie serca (palpitacje), - niestrawność, - rumień guzowaty, pokrzywka, - ból piersi, tkliwość piersi, - obrzęk.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek): - niepokój, - zmniejszenie lub nasilenie popędu seksualnego (libido), - migrena, - nietolerancja soczewek kontaktowych, - wzdęcia, wymioty, - owłosienie ciała typu męskiego u kobiet (hirsutyzm), trądzik, - kurcze mięśni, - bolesne miesiączkowanie, wydzielina z pochwy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, obrzęk piersi, - zmęczenie.

Stosowanie leku z innymi lekami

Niektóre leki (wymienione poniżej) mogą wpływać na działanie leku Cyclo-Progynova, co może prowadzić do wystąpienia nieregularnych krwawień:

• leki stosowane do leczenia padaczki (takie jak: barbiturany, fenytoina, prymidon, karbamazepina oraz prawdopodobnie okskarbazepina, topiramat i felbamat) 
• leki stosowane do leczenia gruźlicy (takie jak: ryfampicyna, ryfabutyna) 
• leki stosowane do leczenia infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, np. newirapina, efawirenz, nelfinawir i rytonawir)
• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
• leki stosowane do leczenia zakażeń grzybiczych (takie jak gryzeofulwina, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, flukonazol) 
• leki stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych (takie jak klarytromycyna, erytromycyna) 
• leki stosowane do leczenia niektórych chorób serca, wysokiego ciśnienia krwi (takie jak werapamil, diltiazem) 
• sok grejpfrutowy Jeśli pacjentka przyjmuje paracetamol, działanie leku Cyclo-Progynova może być nasilone.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Cyclo-Progynova jest przeznaczony dla kobiet po menopauzie. W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cyclo-Progynova i skontaktować się z lekarzem. Niewielkie ilości hormonów płciowych mogą przenikać do mleka kobiety karmiącej. Hormonalna terapia zastępcza nie jest wskazana do stosowania podczas karmienia piersią.

Co zawiera lek?

Substancjami czynnymi leku są: estradiolu walerianian (Estradioli valeras) oraz norgestrel (Norgestrelum). Każda biała tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu walerianianu. Każda jasnobrązowa tabletka powlekana zawiera 2 mg estradiolu walerianianu i 0,5 mg norgestrelu. 

Inne składniki leku to:

Tabletki białe: rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian; otoczka: sacharoza, powidon K90, makrogol 6 000, wapnia węglan, talk, wosk Montana.

Tabletki jasnobrązowe: rdzeń: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25, talk, magnezu stearynian; otoczka: sacharoza, powidon K90, makrogol 6 000, wapnia węglan, talk, glicerol 85 %, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), wosk Montana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjentki kiedykolwiek wystąpił którykolwiek z opisanych stanów klinicznych, przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować o tym lekarza, ponieważ stany te mogą nawracać lub zaostrzać się podczas leczenia lekiem Cyclo-Progynova. W takich przypadkach należy częściej zgłaszać się do lekarza na wizyty kontrolne:

•  mięśniaki macicy;
• wzrost fragmentów błony śluzowej trzonu macicy poza obrębem macicy (endometrioza) lub rozrost błony śluzowej trzonu macicy (hiperplazja endometrium) w przeszłości;
• zwiększone ryzyko powstania zakrzepów 
• podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów, których rozrost zależy od estrogenów, np. rak piersi u matki siostry lub babci;
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi; 
• choroba wątroby, taka jak łagodny nowotwór wątroby; 
• cukrzyca; 
• kamica żółciowa;
• migrena lub silne bóle głowy; 
• choroba o podłożu immunologicznym, która może objąć wiele narządów (toczeń rumieniowaty układowy, SLE);
• padaczka; 
• astma; 
• choroba błony bębenkowej i słuchu (otoskleroza); 
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów obecnych we krwi (trójglicerydów);
• zatrzymywanie płynów związane z niewydolnością serca lub nerek; 
• pląsawica mniejsza. 

Należy przerwać przyjmowanie leku Cyclo-Progynova i natychmiast zgłosić się do lekarza. Jeśli pacjentka zaobserwuje którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania HTZ:

• którykolwiek ze stanów wymienionych w części „Kiedy nie stosować leku Cyclo-Progynova”; 
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka) – może to być objawem choroby wątroby; 
• znaczny wzrost ciśnienia krwi (objawami mogą być: ból głowy, zmęczenie, zawroty głowy); 
• wystąpienie po raz pierwszy bólów głowy przypominających bóle migrenowe; 
• zajście w ciążę;
• zaobserwowanie objawów mogących wskazywać na wystąpienie zakrzepu, takich jak: bolesny obrzęk i zaczerwienienie nóg; nagły ból w klatce piersiowej; duszność. 

Uwaga: Cyclo-Progynova nie jest środkiem antykoncepcyjnym. Kobiety, u których nie upłynęło 12 miesięcy od ostatniej miesiączki lub w wieku poniżej 50 lat, mogą nadal wymagać stosowania dodatkowej antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży. Aby uzyskać poradę, należy skonsultować się z lekarzem.

Przechowywanie leku

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywanie: Bez specjalnych wymagań.

Pominięcie zastosowania leku

Pominięcie zastosowania leku Cyclo-Progynova: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, a minęło mniej niż 24 godziny, należy przyjąć tę tabletkę tak szybko jak to możliwe a następną tabletkę o zwykłej porze. Jeśli jednak minęło więcej niż 24 godziny, należy pozostawić pominiętą tabletkę w blistrze i kontynuować przyjmowanie pozostałych tabletek codziennie o zwykłej porze. Jeżeli pominięto kilka tabletek, może wystąpić krwawienie.

Możliwe reakcje alergiczne

Produkt zawiera laktozę jednowodną i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Producent - podmiot odpowiedzialny