Crosuvo, 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Crosuvo, 10 mg, tabletki powlekane, 28 szt.

Nie

Nie

tabletki powlekane

10 mg

28 szt

BAUSCH HEALTH IRELAND LIMITED

Lek Crosuvo jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Crestor jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.

• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający Crosuvo powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne. 

• Lek jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jest ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą wystąpić. Zazwyczaj są one łagodne i ustępują krótko po rozpoczęciu leczenia.

Należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią następujące reakcje alergiczne: • trudności w oddychaniu z wystąpieniem obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła lub bez; • obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu; • bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami), • zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona), • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy zaprzestać stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią: • bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn u bardzo małej liczby pacjentów stwierdzano niekorzystne oddziaływanie na mięśnie. Rzadko u tych pacjentów dochodziło do potencjalnie groźnego dla życia uszkodzenia mięśni (rabdomioliza). • zerwanie mięśnia • objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Działania niepożądane występujące często (u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) • Ból głowy, ból brzucha, zaparcie, nudności, ból mięśni, osłabienie, zawroty głowy. • Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Crosuvo (dotyczy tylko dawki 40 mg). • Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) • Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne. • Zwiększenie ilości białka w moczu. Zazwyczaj objaw ten ustępuje samoistnie i nie trzeba przerywać przyjmowania leku Crosuvo (dotyczy tylko dawki 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Działania niepożądane występujące rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) • Ciężkie reakcje alergiczne – do objawów należy obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu i oddychaniu, nasilone swędzenie skóry (z grudkami). Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła reakcja alergiczna należy natychmiast przerwać stosowanie leku Crosuvo i zgłosić się po pomoc medyczną. • Uszkodzenie mięśni u dorosłych, należy zachować środki ostrożności tzn. zaprzestać stosowania leku Crosuvo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią bóle lub inne dolegliwości mięśni, które utrzymują się dłużej niż można się spodziewać. • Silne bóle brzucha (zapalenie trzustki). • Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi. • Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi. • Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) • Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn górnych i dolnych (odczuwane jako drętwienie), bóle stawów, utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Do działań niepożądanych o nieustalonej częstości należą: • Biegunka (luźne stolce), kaszel, płytki oddech, obrzęk, zaburzenia snu (bezsenność i koszmary senne), zaburzenie sprawności seksualnej, depresja, problemy z oddychaniem (utrzymujący się kaszel i (lub) płytki oddech lub gorączka), uszkodzenia ścięgien, stałe osłabienie mięśni.

Kiedy nie stosować leku Crosuvo:

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Crosuvo,
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Crosuvo zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza. Kobiety stosujące lek Crosuvo powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży, 
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, 
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, 
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C),
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów), 
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Crosuvo lub innych leków podobnych.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Crosuvo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty,

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek, 
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, 
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni, albo u pacjenta lub w jego rodzinie występowały w przeszłości choroby mięśni, lub pacjent miał wcześniej zaburzenia ze strony mięśni występujące podczas stosowania leków zmniejszających stężenie substancji tłuszczowych. Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, kiedy wystąpią u niego dolegliwości lub bóle mięśni niewiadomego pochodzenia, szczególnie jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie i gorączka. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni. 
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu, 
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy, 
• jeśli pacjent stosuje leki zmniejszające stężenie cholesterolu z grupy fibratów. Należy przeczytać dokładnie ulotkę, nawet jeśli pacjent przyjmował wcześniej inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV np., rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Crosuvo może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy); 
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę początkową leku Crosuvo dla pacjenta) 
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japończycy, Chińczycy, Filipińczycy, Wietnamczycy, Koreańczycy i Hindusi). U tych pacjentów lekarz ustali właściwą dawkę początkową leku Crosuvo.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Crosuvo. Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. W związku ze stosowaniem leku Crosuvo notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). 

Leku Crosuvo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje: 

• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządów), 
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
• lek z grupy fibratów (taki jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek zmniejszający stężenie cholesterolu we krwi (np. ezetymib), 
• leki stosowane w przypadku niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu solnego w żołądku), 
• erytromycynę (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk), 
• doustne środki antykoncepcyjne, 
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka), 
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka), 
• hormonalną terapię zastępczą,
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami: rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir, 
• leki rozrzedzające krew np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (ich działanie rozrzedzające krew i ryzyko krwawienia mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z tym lekiem), tikagrelor lub klopidogrel. Lek Crosuvo może zmieniać działanie tych leków lub leki te mogą zmieniać działanie leku Crosuvo.

Jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Crosuvo. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Crestor w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Crosuvo z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza).

Leku Crosuvo nie należy przyjmować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Jeśli podczas stosowania leku Crosuvo pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Crosuvo i skontaktować się z lekarzem. Podczas stosowania leku Crosuvo należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Doustnie. Dawkę i częstotliwość stosowania leku ustala lekarz. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować o dowolnej porze. Zaleca się przyjmować lek o stałej porze. Lek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Uwaga! Podczas przyjmowania leku nadal należy stosować dietę obniżającą ilość cholesterolu oraz dbać o aktywność fizyczną.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Crosuvo: W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Crosuvo należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do najbliższego szpitala. Jeśli pacjent znajdzie się w szpitalu lub jest leczony z powodu innej choroby, powinien poinformować lekarza lub inny personel medyczny o stosowaniu leku Crosuvo.

Pominięcie zastosowania leku Crosuvo: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Crosuvo: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Crosuvo. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku Crosuvo zostanie przerwane.

Crosuvo zawiera laktozę jednowodną i lak żółcieni chinolinowej (E 104). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ze względu na obecność barwnika żółcieni chinolinowej (E 104) lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Tabletki powlekane Crosuvo zawierają sól wapniową rozuwastatyny w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny. 

Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, typ 102, laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo, krospowidon, typ A, magnezu tlenek, ciężki, magnezu stearynian. - Skład otoczki: OPADRY II 31K34257 Pink: laktoza jednowodna, triacetyna, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień chinolinowa, lak (E 104), tlenek żelaza czerwony (E 172).

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Crosuvo - nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Crosuvo. Jeśli u pacjenta występują takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem zanim pacjent zdecyduje się prowadzić samochód lub obsługiwać maszyny.