Cordarone, tabletki, 200 mg, 30 szt

Postać leku

tabletki

Dawka

1 tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku amiodaronu.

Wielkość opakowania

1 opakowanie zawiera 30 tabletek

Nazwa producenta

Sanofi Winthrop Industrie

Informacje ogólne i sposób działania leku Cordarone

Cordarone zawiera amiodaronu chlorowodorek – silny lek przeciwarytmiczny stosowany w leczeniu niemiarowego bicia serca.

Wskazania do stosowania

Leczenie groźnych dla życia zaburzeń rytmu serca:

• zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a
• migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcze nadkomorowe i węzłowe (gdy inne leki nieskuteczne lub nie można ich zastosować)
• komorowe zaburzenia rytmu (częstoskurcz komorowy, migotanie komór), gdy inne leki przeciwarytmiczne są nieskuteczne

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Cordarone

Leczenie rozpoczyna się w warunkach szpitalnych i kontynuuje pod opieką specjalisty.

Dawka nasycająca:

• 600 mg na dobę (3x200 mg) przez 1 tydzień

• minimalna skuteczna dawka, zwykle 100-200 mg na dobę
• możliwe podawanie co drugi dzień 200 mg lub codziennie 100 mg; czasem można uwzględnić dni przerwy

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku: Stosować minimalną skuteczną dawkę. Większa podatność na bradykardię i zaburzenia przewodzenia (uwaga na tarczycę).

Konkretną dawkę ustala lekarz.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci (brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności).

Czas trwania leczenia

Określa lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cordarone może powodować działania niepożądane, nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać leczenie i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie:

• Częstość nieznana:
  • wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne, obrzęk Quinckego
  • ciężkie reakcje skórne (TEN, Zespół Stevensa-Johnsona, DRESS, pęcherzowe zapalenie skóry)
  • nieregularne bicie serca (torsade de pointes), krwotok płucny
  • ostre zapalenie trzustki
  • omamy
  • neutropenia, agranulocytoza
  • znaczny spadek białych krwinek
• Często (≤1/10):
  • żółtaczka, ból brzucha, brak apetytu, zmęczenie, gorączka – objawy niewydolności wątroby
  • duszność i nieproduktywny kaszel – objawy śródmiąższowego zapalenia płuc
  • spadek libido
• Niezbyt często:
  • zaburzenia rytmu, bloki przewodzenia, miopatia/neuropatia
• Bardzo rzadko:
  • uszkodzenie nerwu wzrokowego (utrata wzroku)
  • bradykardia, zawroty głowy, omdlenia, nagłe zaburzenia mózgu (zwiększone ciśnienie śródczaszkowe)
  • zapalenie naczyń
  • zaburzenia koordynacji

Pozostałe działania niepożądane:

• Bardzo często: mikrozłogi rogówki (bez objawów), łagodne żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaburzenia smaku), niewielkie zwiększenie aminotransferaz, nadwrażliwość na światło
• Często: bradykardia, niedoczynność lub nadczynność tarczycy, drżenia, koszmary senne, wysypka, zaparcie, ciemnoszare/zabarwienie skóry, zaburzenia snu
• Niezbyt często: suchość w ustach
• Bardzo rzadko: niedokrwistość, trombocytopenia, SIADH, przewlekłe choroby wątroby, zaburzenia nerek, bóle głowy, impotencja, zapalenie najądrzy, skurcz oskrzeli, rumień przy radioterapii, łysienie
• Częstość nieznana: pokrzywka, neutropenia/agranulocytoza, zapalenie trzustki, suchość w jamie ustnej/zaparcia, ziarniniak, drżenie/nietypowe ruchy, zmniejszenie łaknienia/libido, majaczenie, zespół toczniopodobny, powikłania po przeszczepach serca

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Nie wolno stosować Cordarone z lekami wywołującymi torsade de pointes:

• leki przeciwarytmiczne: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, sotalol, bretylium, bepridil
• dożylna erytromycyna, kotrimoksazol, pentamidyna
• leki przeciwpsychotyczne: chloropromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperidol, amisulpiryd, sertindol
• lit, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (doksepina, amitryptylina)
• niektóre antyhistaminiki (terfenadyna, astemizol, mizolastyna)
• leki przeciwmalaryczne (chinina, chlorochina, meflochina, halofantryna)
• winkamina
• neuroleptyki
• cyzapryd

Nie stosować Cordarone w wypadku:

• uczulenia na jod, amiodaron lub pozostałe składniki
• bradykardia zatokowa, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorego węzła (bez stymulatora)
• blok przedsionkowo-komorowy II/III stopnia (bez stymulatora)
• jednoczesnego przyjmowania leków wywołujących torsade de pointes
• choroby tarczycy
• ciąży i karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed leczeniem: wykonać EKG, TSH, potas.
Amiodaron wydłuża QT w EKG – to nie zawsze oznacza toksyczność.
U osób starszych może wystąpić nasilona bradykardia.
W razie bloku przedsionkowo-komorowego II-III stopnia, bloku zatokowo-przedsionkowego, bloku dwuwiązkowego leczenie przerwać.
Cordarone działa proarytmicznie, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami wydłużającymi QT lub w zaburzeniach elektrolitowych.
Monitorować funkcję tarczycy (przed, w trakcie i po leczeniu), okresowo badania wątroby.
Może powodować: nadczynność, niedoczynność tarczycy – monitorować objawy.
Podejrzewając śródmiąższowe zapalenie płuc – RTG klatki i rozważenie przerwania leczenia.
Chroniczne stosowanie: kontrolować funkcję wątroby, dawkę zmniejszać przy 3-krotnym wzroście aminotransferaz – tip: objawy przewlekłe mogą być łagodne.
Natychmiast przerwać leczenie w razie ciężkich reakcji skórnych.
Może wpływać na proarytmiczne działanie rozrusznika/defibrylatora.
Unikać ekspozycji na słońce i chronić skórę.
Przed operacją poinformować anestezjologa o stosowaniu leku (może powodować powikłania przy znieczuleniu).

Stosowanie u dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności – nie zaleca się stosowania.

Stosowanie leku z innymi lekami

Nie wolno stosować Cordarone z:

• lekami wydłużającymi QT (patrz wyżej: leki przeciwarytmiczne, antybiotyki, neuroleptyki, itp.)

• fluorochinolony (cyprofloksacyna, ofloksacyna, lewofloksacyna)
• beta-blokery (np. propranolol)
• antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem)
• leki przeciwwirusowe WZW C (sofosbuwir, daklataswir, itd.)
• niektóre przeczyszczające (bisakodyl, senes)
• statyny (symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna)

• leki moczopędne, kortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B, znieczulenie ogólne/tlen, fenytoina, glikozydy naparstnicy (digoksyna), doustne antykoagulanty (warfaryna, dabigatran), immunosupresanty (cyklosporyna, takrolimus, syrolimus), flekainid, fentanyl, lidokaina, syldenafil, midazolam, triazolam, dihydroergotamina, ergotamina, kolchicyna.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Brak szczegółowych danych w ulotce.

Cordarone a alkohol

Brak szczegółowych danych w ulotce.

Ciąża i karmienie piersią

Cordarone przeciwwskazany w ciąży (wpływ na płód/tarczycę) i czasie karmienia piersią. Przed zastosowaniem – konsultacja z lekarzem.
Brak danych o wpływie amiodaronu na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cordarone nie upośledza zdolności prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cordarone

W razie przedawkowania: możliwe zwolnienie akcji serca, zaburzenia rytmu, obniżenie ciśnienia, uszkodzenie wątroby. Leczenie objawowe, dializa nieskuteczna.

Pominięcie zastosowania leku Cordarone

W razie pominięcia dawki: zażyć jak najprędzej, o ile nie zbliża się pora kolejnej dawki. Nie przyjmować dwóch dawek naraz.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancja czynna: chlorowodorek amiodaronu, 200 mg w 1 tabletce.
Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna 200 mesh, magnezu stearynian, powidon K90 F, krzemionka koloidalna bezwodna.

Przechowywanie

Przechowywać poniżej 30°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.