Convulex 150, kapsułki, 150 mg, 100 szt

Postać leku

kapsułki, miękkie

Dawka

Jedna kapsułka zawiera 150 mg kwasu walproinowego.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 100 kapsułek.

Nazwa producenta

G.L. Pharma GmbH

Informacje ogólne i sposób działania leku Convulex

Lek Convulex zawiera substancję czynną kwas walproinowy (lek przeciwpadaczkowy). Ma działanie w ośrodkowym układzie nerwowym i wykazuje efekt przeciwdrgawkowy w różnych postaciach padaczki.

Wskazania do stosowania

Convulex stosuje się w leczeniu padaczki i manii.

• Padaczka, w napadach uogólnionych:
  • napadach mioklonicznych
  • toniczno-klonicznych
  • atonicznych
  • nieświadomości
• Padaczka w napadach częściowych:
  • napady proste/złożone
  • napady wtórnie uogólnione
• Zespół Lennoxa-Gastauta
• Mania w chorobie afektywnej dwubiegunowej (gdy nie można zastosować litu)

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Convulex

Zawsze stosować według zaleceń lekarza.

Dziewczęta i kobiety w wieku rozrodczym: Leczenie tylko pod kontrolą specjalisty.

Pacjenci płci męskiej: Leczenie rozpoczyna i nadzoruje specjalista.

Dawka i czas leczenia ustalana przez lekarza. Możliwe stosowanie innych postaci/dawkowań Convulex.

Ta postać leku nieodpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia). Dla dzieci >17 kg, które potrafią połknąć kapsułki.

Kapsułki połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub po posiłku.

Padaczka

• Zwykle zaczyna się od niskiej dawki, którą stopniowo zwiększa lekarz.
• Dawkę dzielić na kilka dawek na dobę; w monoterapii możliwe 1x/dobę wieczorem.

Dorośli (monoterapia): Początkowo 5-10 mg/kg mc./dobę, zwiększając o 5 mg/kg co 3-7 dni do skuteczności (często 20-30 mg/kg mc./dobę; max. 2500 mg na dobę).

Dzieci >20 kg: Zaczynać od 10-20 mg/kg mc./dobę, zwiększać do 20-30 mg/kg mc./dobę.

Dzieci <20 kg: Inne postacie farmaceutyczne.

Końcową dawkę ustala lekarz. Kapsułki połykać w całości w trakcie posiłku/przed/po posiłku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Convulex może wywołać działania niepożądane (nie u każdego pacjenta).

• Bardzo często (≥1/10): drżenie, nudności
• Często (≤1/10): niedokrwistość, trombocytopenia, zaburzenia ruchowe, senność, drgawki, ból głowy, zawroty głowy, wymioty, zaburzenia słuchu, biegunka, powiększone dziąsła, osłabienie, zapalenie jamy ustnej, nadwrażliwość, przemijające wypadanie włosów, wzrost masy ciała, hiponatremia, krwotok, uszkodzenie wątroby, nieregularne miesiączki, dezorientacja, agresja/pobudzenie, nietrzymanie moczu
• Niezbyt często (≤1/100): śpiączka, encefalopatia, objawy parkinsonizmu, zaburzenia koordynacji, parestezje, psychiczne, wysypka, zmiany włosów, osteoporoza, brak miesiączki, niewydolność nerek
• Rzadko (≤1/1000): niewydolność szpiku, zaburzenia krzepnięcia, inwolucja mięśni, martwica skóry, niedoczynność tarczycy, hiperamonemia, niepłodność męska, zespół policystycznych jajników, trudności poznawcze, przemijające otępienie itd.
• Częstość nieznana: zaburzenia wrodzone, choroby rodzinne/genetyczne

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem w razie: nietypowych zmian zachowania, pogorszenia padaczki, objawów uszkodzenia wątroby (zażółcenie, bóle brzucha), zaburzeń krzepnięcia, wysypki lub ciężkich reakcji skórnych, objawów ostrego zapalenia trzustki.

Dzieci: możliwe częściej działania: uszkodzenie wątroby, zapalenie trzustki, agresja, pobudzenie, nadpobudliwość, trudności w nauce.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

• Uczulenie na kwas walproinowy lub inny składnik
• Ostre/przewlekłe zapalenie wątroby, ciężkie zapalenie wątroby w przeszłości (także rodzinne)
• Porfiria, choroby mitochondrialne (np. zespół Alpersa-Huttenlochera), zaburzenia cyklu mocznikowego
• Jednoczesne stosowanie meflochiny
• Choroba afektywna dwubiegunowa: ciąża i wiek rozrodczy bez skutecznej antykoncepcji
• Padaczka: ciąża (poza brakiem alternatywy) i wiek rozrodczy bez skutecznej antykoncepcji

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed leczeniem i przez 6 mies. okresowo kontrolować funkcje wątroby
• W razie objawów (osłabienie, wymioty, senność, zażółcenie, pogorszenie padaczki) natychmiast kontakt z lekarzem
• Rzadko bardzo ciężkie uszkodzenia wątroby, może być śmiertelne
• Ostre bóle brzucha – mogą być objawem zapalenia trzustki (czasem śmiertelne)
• Kobiety planujące ciążę: kwas walproinowy tylko, gdy inne metody nieskuteczne lub nietolerowane, zawsze z antykoncepcją
• Leki przeciwpadaczkowe mogą powodować myśli samobójcze – niezwłoczny kontakt z lekarzem
• Przed leczeniem/m.in. przed zabiegami kontrolować morfologię, parametry krzepnięcia
• Ostrożnie u osób z niewydolnością nerek (może wymagać mniejszej dawki)
• UWAGA: niepolecany u dzieci z wadami genetycznymi/chorobami mitochondrialnymi!
• Może powodować wzrost masy ciała, uszkodzenie mięśni szkieletowych, ryzyko kwasicy
• Nie zaleca się łączenia z karbapenemami (antybiotyki)
• Może fałszować wyniki na ciała ketonowe u diabetyków
• Może nasilać napady u części pacjentów; pogorszenie padaczki = kontakt z lekarzem

Stosowanie u dzieci

• Dzieci >20 kg: od 10 do 20 mg/kg mc./dobę (stopniowo zwiększać do 20–30 mg/kg mc./dobę)
• Dzieci <20 kg: do stosowania w tej grupie inne postacie (np. krople, syrop)

Nie stosować dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia). Pow. 17 kg można stosować kapsułki, pod warunkiem że potrafią połykać.

Stosowanie leku z innymi lekami

Zawsze informować lekarza o innych przyjmowanych lekach.

• Leki neuroleptyczne (w tym kwetiapina, olanzapina)
• Leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO)
• Benzodiazepiny (na sen i lęk)
• Inne leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, lamotrygina itd.)
• Leki przeciw HIV (zydowudyna, rytonawir, lopinawir)
• Meflochina (malaria) – nie stosować razem!
• Salicylany, leki przeciwzakrzepowe, cymetydyna, erytromycyna, ryfampicyna
• Karbapenemy (imipenem, panipenem, meropenem) – nie stosować razem!
• Cholestyramina
• Propofol
• Nimodypina
• Leki zawierające estrogen (np. antykoncepcja hormonalna)
• Metamizol (może zmniejszać skuteczność walproinianu)

Lekarz może modyfikować dawki, zmieniać leczenie. Przestrzegaj jego poleceń.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Convulex można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.

Convulex a alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

• Ciąża: Convulex może powodować wady wrodzone i opóźnienia rozwojowe! Można stosować wyłącznie, gdy nie ma alternatyw i z zachowaniem po kontroli lekarza oraz skuteczną antykoncepcją przez cały okres leczenia. Ryzyko rośnie z dawką, ale jest przy każdej. Konsultacja lekarza przed planowaniem ciąży lub w przypadku jej podejrzenia jest konieczna.
• Karmienie piersią: Lek przechodzi do mleka w niewielkim stopniu. Decyzję o karmieniu podejmuje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może powodować senność, zwłaszcza przy wielu lekach lub benzodiazepinach. Przed prowadzeniem pojazdów należy sprawdzić indywidualną reakcję na lek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Convulex

Objawy: nudności, wymioty, zawroty głowy, możliwe poważne objawy OUN i oddychania. W ciężkich przypadkach – natychmiastowa pomoc lekarska.

Pominięcie zastosowania leku Convulex

W razie pominięcia nie przyjmować dawki podwójnej; kontynuować zgodnie z planem lekarza.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancja czynna: kwas walproinowy, 150 mg w jednej kapsułce.
Pozostałe składniki: karion 83, glicerol, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), kw. solny 25%; otoczka: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, cytrynian trietylu, makrogol 6000, glicerolu monostearynian.
Convulex 150: maks. 5,3 mg sorbitolu na kapsułkę.

Przechowywanie

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie przekraczać terminu ważności. Leków nie wyrzucać do kanalizacji/śmieci – zapytaj farmaceutę, jak je zutylizować.