Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki, 30 szt.

Opis leku

Kiedy stosować lek?

Concoram jest wskazany w leczeniu substytucyjnym nadciśnienia tętniczego u pacjentów, u których uzyskano kontrolę ciśnienia tętniczego podczas jednoczesnego podawania poszczególnych substancji czynnych w takich samych dawkach jak w leku Concoram, lecz w oddzielnych tabletkach.

Przeciwwskazania. Kto nie powinien przyjmować leku?

• uczulenie na amlodypinę, bisoprolol, pochodne dihydropirydyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• istotne zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. dużego stopnia zwężenie zastawki aorty)
• ostra niewydolność serca, niestabilna niewydolność serca po ostrym zawale serca lub niewydolność serca wymagającą dożylnego podawania leków w celu zwiększenia siły skurczu mięśnia sercowego
• wstrząs spowodowany nieprawidłową czynnością serca (w takich przypadkach ciśnienie krwi jest bardzo niskie z zagrażającą zapaścią krążeniową)
• choroba serca objawiająca się bardzo wolną lub nieregularną czynnością serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy, zespół chorej zatoki)
• w przypadku bardzo niskiego ciśnienia tętniczego
• w przypadku spowolnionej akcji serca
• w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej
• w przypadku ciężkiej choroby naczyń obwodowych
• w przypadku zespołu Raynauda, objawiającego się drętwieniem, bólem i blednięciem palców rąk i stóp po narażeniu na zimno
• w przypadku nieleczonego guza chromochłonnego, czyli rzadko występującego guza rdzenia nadnerczy
• w przypadku stanów metabolicznych, w których odczyn krwi staje się kwaśny

Jeśli którekolwiek z wyżej wymienionych zaburzeń dotyczy pacjenta, należy zapytać lekarza o możliwość przyjmowania tego leku. 

Możliwe działania niepożądane leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza:

ciężkie reakcje skórne, w tym silna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

obrzęk.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy, senność (zwłaszcza na początku leczenia), kołatanie serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból brzucha, obrzęk wokół kostek, zmęczenie, osłabienie, uczucie marznięcia lub drętwienia kończyn, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka, zaparcie, niestrawność oraz zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie), kurcze mięśni, duszność.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

bezsenność, zmiany nastroju (w tym niepokój), depresja, chwilowa utrata przytomności (omdlenie), niedoczulica, parestezja, zaburzenia smaku, drżenie, szum uszny, niedociśnienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel, suchość błony śluzowej jamy ustnej, łysienie, drobne wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych (plamica), przebarwienia skóry, nasilone pocenie, świąd, wysypka, wykwit, pokrzywka, ból stawów, ból mięśni, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, ból w klatce piersiowej, ból, złe samopoczucie, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia snu, zaburzenia przewodzenia w sercu, nasilenie istniejącej wcześniej niewydolności serca, zaburzenia rytmu serca, wolna czynność serca (poniżej 50 uderzeń na minutę), niskie ciśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, osłabienie mięśni.

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

dezorientacja, zwiększenie stężenia trójglicerydów, koszmary senne, złudzenia, czyli nieprawidłowe odczucia bez wykrywalnych bodźców, podobne do prawdziwych i wydające się prawdziwe (omamy), zmniejszone wydzielanie łez (należy o tym pamiętać w razie używania soczewek kontaktowych), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie wątroby, reakcje nadwrażliwości, takie jak swędzenie, nagłe zaczerwienienie twarzy, wysypka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi, reakcje alergiczne, zwiększenie stężenia cukru we krwi, wzmożone napięcie, neuropatia obwodowa, zawał serca, zapalenie małych naczyń krwionośnych, zapalenie żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki, żółtaczka, ostry obrzęk skóry lub błon śluzowych, najczęściej powiek, warg, stawów, okolicy narządów płciowych, głośni, gardła i języka (obrzęk naczynioruchowy), ciężkie zapalenie skóry lub błon śluzowych z czerwonymi pęcherzykami (rumień wielopostaciowy), rozlany rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), ciężkie, pęcherzowe uszkodzenia skóry i błon śluzowych jamy ustnej, okolicy narządów płciowych i odbytu, z gorączką, bólem gardła i zmęczeniem (zespół Stevensa-Johnsona), nadwrażliwość na światło, zapalenie spojówek. Leki o mechanizmie działania podobnym do bisoprololu (substancja czynna) mogą wywołać lub nasilić łuszczycę (przewlekła choroba skóry, w której występują obszary swędzącej, łuszczącej się i zaczerwienionej skóry) albo wywołać łuszczycopodobne zmiany skórne, zaburzenie złożone obejmujące ruchy mimowolne, sztywność i kurcze mięśni, drżenie (zespół pozapiramidowy).

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaleca się stosowania jednocześnie z lekiem Concoram leków wymienionych poniżej:

• antagoniści wapnia typu werapamilu i diltiazemu: leki te są stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego i przewlekłej stabilnej dławicy piersiowej
• leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna): nie należy przerywać przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem

Niżej wymienione leki można stosować jednocześnie z lekiem Concoram tylko w niektórych sytuacjach, z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod nadzorem lekarza:

• niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dyzopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon, amiodaron): leki te są stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• miejscowo stosowane leki beta-adrenolityczne (np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry)
• parasympatykomimetyki: leki te są stosowane w celu nasilenia czynności mięśni gładkich w chorobach żołądka, jelit, pęcherza moczowego oraz w jaskrze
• insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe
• leki nasenne, środki znieczulające
• glikozydy nasercowe (glikozydy naparstnicy): leki stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): leki te mogą być stosowane w leczeniu bólu i zapalenia stawów
• sympatykomimetyki (np. izoprenalina, dobutamina, noradrenalina, adrenalina): leki te są stosowane w leczeniu ciężkich zaburzeń krążenia, w stanach nagłych
• wszystkie leki obniżające ciśnienie tętnicze, jako działanie pożądane lub niepożądane (np. leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, fenotiazyny)
• takrolimus: lek stosowany w celu zmiany sposobu oddziaływania na system odpornościowy
• cyklosporyna: lek immunosupresyjny
• dantrolen: wlew stosowany w ciężkich anomaliach temperatury ciała
• symwastatyna: lek zmniejszający stężenie cholesterolu

Potencjalne działanie leków, których jednoczesne stosowanie z lekiem Concoram wymaga rozważenia przez lekarza:

• meflochina: stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B): stosowane w leczeniu depresji
• leki wpływające na metabolizm amlodypiny np.: ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), rytonawir, indynawir, nelfinawir (tak zwane inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV), ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki), ziele dziurawca

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u kobiet w ciąży, lek można przyjmować tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka związanego z leczeniem dokonanej przez lekarza. W związku z tym, w razie ciąży lub planowania ciąży koniecznie należy powiedzieć o tym lekarzowi. W przypadku stosowania leku w czasie ciąży konieczne może być staranne monitorowanie stanu płodu i noworodka.

Karmienie piersią

Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego. Nie zaleca się stosowania leku Concoram podczas karmienia piersią.

Co zawiera lek?

Substancjami czynnymi leku Concoram, 5 mg + 5 mg, tabletki są: 5 mg bisoprololu fumaranu i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Ponadto lek zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), celulozę mikrokrystaliczną.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze (rok/miesiąc). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wolno przyjmować tego leku jeśli zauważy się oznaki zepsucia (zmiana koloru).

Producent - podmiot odpowiedzialny