Coltowan, 10 mg, tabletki, opakowanie zawierające 30 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Informacje ogólne i sposób działania leku Coltowan

Coltowan jest lekiem stosowanym w celu obniżenia podwyższonego stężenia cholesterolu. Coltowan powoduje obniżenie we krwi stężenia cholesterolu całkowitego, „złego" cholesterolu (cholesterolu LDL) i substancji tłuszczowych, nazywanych triglicerydami. Ponadto, Coltowan zwiększa stężenie „dobrego” cholesterolu (cholesterolu HDL).

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest u pacjentów, u których sama dieta obniżająca poziom cholesterolu nie wystarcza, żeby kontrolować jego stężenie we krwi. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

• Lek Coltowan zmniejsza wchłanianie cholesterolu w przewodzie pokarmowym. Coltowan nie ma wpływu na utratę masy ciała.
• Coltowan nasila działanie statyn, grupy leków, które zmniejszają stężenie cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

Cholesterol jest jedną z kilku substancji tłuszczowych występujących we krwi. Cholesterol całkowity składa się głównie z frakcji LDL i frakcji HDL cholesterolu.

• Cholesterol LDL, zwany jest często „złym” cholesterolem, ponieważ może się odkładać w ścianie naczyń tętniczych w postaci blaszek miażdżycowych. Nagromadzenie tych blaszek może ostatecznie prowadzić do zwężenia światła tętnic, co może spowodować zwolnienie tempa przepływu krwi lub zatrzymanie dopływu krwi do ważnych narządów, takich jak serce i mózg. Zatrzymanie dopływu krwi może być przyczyną zawału serca lub udaru mózgu.
• Cholesterol HDL zwany jest często „dobrym” cholesterolem, ponieważ pomaga powstrzymać proces odkładania się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed rozwojem choroby serca.
• Triglicerydy to inny rodzaj tłuszczów występujących we krwi, które mogą przyczynić się do zwiększenia ryzyka rozwoju choroby serca.

Coltowan jest stosowany jako środek uzupełniający dietę obniżającą stężenie cholesterolu w przypadku:

• zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii pierwotnej [heterozygotycznej rodzinnej lub nierodzinnej]),
• w skojarzeniu ze statyną, jeśli stężenie cholesterolu nie jest odpowiednio kontrolowane podczas stosowania wyłącznie statyny,
• w monoterapii, jeśli stosowanie statyny nie jest odpowiednie lub źle tolerowane,
• zaburzenia dziedzicznego (homozygotycznej hipercholesterolemii rodzinnej), które powoduje zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi. U pacjenta zostanie zastosowana statyna oraz mogą być zastosowane inne metody leczenia.

Jeśli u pacjenta występuje choroba serca, stosowanie leku Coltowan w skojarzeniu z innym lekiem obniżającym stężenie cholesterolu zwanym statyną, zmniejsza ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu, zabiegu chirurgicznego w celu zwiększenia ilości krwi przepływającej przez serce lub hospitalizacji ze względu na ból w klatce piersiowej.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Coltowan?

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, należy nadal stosować przyjmowane poprzednio leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coltowan należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
• Podczas przyjmowania leku Coltowan należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Coltowan 10 mg doustnie, raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.
• Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Czas trwania leczenia

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Coltowan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia niewyjaśnionych bólów mięśni, ich tkliwości lub osłabienia. W rzadkich przypadkach dolegliwości ze strony mięśni, w tym rozpad mięśni prowadzący do uszkodzenia nerek, mogą być ciężkie i przejść w stan potencjalnie zagrażający życiu.

Podczas zwykłego stosowania odnotowano reakcje uczuleniowe w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast szukać pomocy lekarza.

Podczas stosowania w monoterapii występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Ból brzucha.
• Biegunka.
• Wzdęcia z oddawaniem wiatrów.
• Uczucie zmęczenia.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz) lub mięśni (CK).
• Kaszel.
• Niestrawność.
• Zgaga.
• Nudności.
• Bóle stawów.
• Kurcze mięśni.
• Bóle karku.
• Zmniejszenie apetytu.
• Ból.
• Bóle w klatce piersiowej.
• Nagłe zaczerwienienie twarzy.
• Wysokie ciśnienie tętnicze.

Ponadto, podczas stosowania w skojarzeniu ze statyną występowały następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwiększenie parametrów niektórych testów czynnościowych wątroby (aminotransferaz).
• Ból głowy.
• Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Uczucie mrowienia.
• Suchość w ustach.
• Świąd.
• Wysypka.
• Pokrzywka.
• Bóle pleców.
• Osłabienie mięśni.
• Ból rąk i nóg.
• Nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie.
• Obrzęki, szczególnie dłoni i stóp.

Podczas stosowania w skojarzeniu z fenofibratem często występowało następujące działanie niepożądane: ból brzucha.

Ponadto, podczas zwykłego stosowania odnotowano następujące działania niepożądane (częstość działań niepożądanych jest nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zawroty głowy.
• Bóle mięśni, problemy z wątrobą.
• Reakcje uczuleniowe w tym wysypka i pokrzywka.
• Czerwona, wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy).
• Bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.
• Rozpad mięśni.
• Kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty).
• Zapalenie trzustki często z silnym bólem brzucha.
• Zaparcia.
• Zmniejszenie liczby krwinek, które może powodować siniaki/krwawienia (małopłytkowość).
• Uczucie mrowienia.
• Depresja.
• Nieuzasadnione zmęczenie lub osłabienie.
• Skrócony oddech.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Coltowan?

• jeśli pacjent ma uczulenie na ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Kiedy nie przyjmować leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną:

• jeśli występują obecnie problemy z wątrobą,
• w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coltowan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach, w tym o uczuleniach.
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną lekarz powinien przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby.
• Lekarz może również przeprowadzić badania krwi oceniające czynność wątroby po rozpoczęciu przyjmowania leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną.

Coltowan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Coltowan stosowanego w skojarzeniu z pewnymi lekami powodującymi obniżenie stężenia cholesterolu, fibratami.

Stosowanie u dzieci

• Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, o ile nie zostanie przepisany przez specjalistę ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania.
• Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu jakiegokolwiek z następujących leków:

• cyklosporyny (często stosowanej u pacjentów po przeszczepieniu narządu),
• leków zawierających substancje czynne, które zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi, takich jak warfaryna, fenprokumon, acenokumarol lub fluindion (leki przeciwzakrzepowe),
• kolestyraminy (stosowanej również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu), ponieważ wpływa na działanie leku Coltowan,
• fibratów (stosowanych również w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Coltowan można przyjmować o dowolnej porze dnia.
• Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez.
• Jeżeli lekarz przepisał Coltowan i inny lek powodujący obniżenie stężenia cholesterolu, który zawiera substancję czynną kolestyraminę lub jakikolwiek inny lek zawierający żywicę wiążącą kwasy żółciowe, Coltowan należy zażyć co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po przyjęciu żywicy wiążącej kwasy żółciowe.

Coltowan a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Coltowan a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną, jeśli pacjentka jest w ciąży, zamierza zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Coltowan bez stosowania statyny podczas ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przed zastosowaniem leku Coltowan powinna zapytać lekarza o poradę.
• Nie przyjmować leku Coltowan w skojarzeniu ze statyną w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka. Coltowan nawet bez skojarzenia ze statyną nie powinien być stosowany u pacjentki, która karmi piersią. Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem.
• Pacjentka powinna zapytać lekarza lub farmaceutę o poradę przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy się spodziewać, aby Coltowan miał wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Niemniej jednak, należy wziąć pod uwagę, że u niektórych osób mogą wystąpić zawroty głowy po przyjęciu leku Coltowan.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coltowan

W przypadku przekroczenia zalecanej dawki leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Coltowan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć zazwyczaj stosowaną dawkę leku Coltowan następnego dnia o zwykłej porze.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancją czynną leku jest ezetymib. Każda tabletka zawiera 10 mg ezetymibu.

Pozostałe składniki to:

• laktoza jednowodna,
• celuloza mikrokrystaliczna (typ 102),
• magnezu stearynian,
• powidon (K29/32),
• sodu kroskarmeloza,
• sodu laurylosiarczan.

Lek Coltowan, tabletki, zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Przechowywanie

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub opakowaniu po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.