Co-amoxiclav Bluefish, 875 mg + 125 mg, tabletki powlekane, opakowanie zawiera 14 sztuk.

Wielkość opakowania

Opakowanie zawiera 14 tabletek powlekanych.

Informacje ogólne i sposób działania leku Co-amoxiclav Bluefish

Co-amoxiclav Bluefish jest antybiotykiem działającym bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.

Co-amoxiclav Bluefish zawiera dwa różne leki:

• amoksycylinę,
• kwas klawulanowy.

Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie niekiedy może być zahamowane (unieczynnienie). Drugi działający składnik (kwas klawulanowy) przeciwdziała temu unieczynnieniu.

Wskazania do stosowania

Co-amoxiclav Bluefish jest stosowany u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia ucha środkowego i zatok przynosowych
• zakażenia dróg oddechowych
• zakażenia dróg moczowych
• zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia stomatologiczne
• zakażenia kości i stawów.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Co-amoxiclav Bluefish?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub większej

• Zwykle stosowana dawka - 1 tabletka dwa razy na dobę.
• Większa dawka - 1 tabletka trzy razy na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Co-amoxiclav Bluefish w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Pacjenci z chorobami nerek i wątroby

• Jeśli u pacjenta występują choroby nerek, dawka leku może być zmieniona. Lekarz prowadzący może dobrać inną dawkę leku Co-amoxiclav Bluefish lub inny lek.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby, badania krwi mogą być wykonywane częściej, w celu sprawdzenia czynności wątroby.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

• Podanie doustne. 
• Linia na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu połknięcia, a nie podzielenia na równe dawki.
• Należy zachować równe, co najmniej 4-godzinne odstępy pomiędzy dawkami podawanymi w ciągu doby. Nie należy przyjmować 2 dawek w ciągu 1 godziny.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Co-amoxiclav Bluefish?

• Nie należy przyjmować leku Co-amoxiclav Bluefish dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli pacjent nadal nie czuje się dobrze, powinien ponownie skontaktować się z lekarzem.
• Należy kontynuować przyjmowanie leku Co-amoxiclav Bluefish do czasu zakończenia leczenia, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Wszystkie dawki leku są potrzebne do zwalczenia zakażenia. Jeśli część bakterii przeżyje, może spowodować nawrót zakażenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Co-amoxiclav Bluefish może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

• wysypka skórna;
• zapalenie naczyń krwionośnych, które może być widoczne jako czerwone lub fioletowe, wypukłe punkty na skórze, ale może dotyczyć innych narządów;
• gorączka, ból stawów;
• obrzęk gruczołów na szyi, pod pachą lub w pachwinie;
• obrzęk, czasami obejmujący twarz lub jamę ustną (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w oddychaniu;
• nadmierne pocenie się, szybkie bicie serca lub utrata przytomności;
• ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną, mogący być objawem alergii prowadzącej do zawału serca (zespół Kounisa).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku Co-amoxiclav Bluefish.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, wywołujące wodnistą biegunkę zazwyczaj z domieszką krwi i śluzu, bólem brzucha i (lub) gorączką.

Zapalenie jelit indukowane lekami (ang. drug-induced enterocolitis syndrome, DIES)

Zapalenie jelit indukowane lekami występowało głównie u dzieci otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której wiodącym objawem są powtarzające się wymioty (1 do 4 godzin po przyjęciu leku). Dalsze objawy mogą obejmować ból brzucha, letarg, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenie trzustki

Jeśli masz silny i ciągły ból w okolicy żołądka, może być to objaw ostrego zapalenia trzustki.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• biegunka (u dorosłych).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• pleśniawki (kandydoza - zakażenie drożdżakowate pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry);
• nudności (mdłości), szczególnie podczas stosowania dużych dawek. Jeśli wystąpią, należy przyjmować lek Co-amoxiclav Bluefish z posiłkiem.
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• wysypka na skórze, świąd;
• wypukła, swędząca wysypka (pokrzywka);
• zawroty głowy;
• ból głowy;
• niestrawność;

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi - rumień wielopostaciowy).

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• mała liczba komórek biorących udział w krzepnięciu krwi
• mała liczba białych komórek krwi.

Działania niepożądane występujące z częstością nie znaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości;
• zapalenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych);
• zapalenie jelita grubego;
• ciężkie reakcje skórne:
  • rozsiana wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić pęcherzyki i złuszczanie skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać wywołująca rozległe złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała - toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
  • rozsiana czerwona wysypka na skórze, w obrębie której mogą wystąpić małe wypełnione ropą pęcherzyki (pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry)
  • czerwona, łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami (osutka krostkowa)
  • objawy grypopodobne, z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi [w tym zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych] [reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

• wysypka z pęcherzami układającymi się obrączkowato lub jak sznur pereł (linijna IgA dermatoza);
• zapalenie wątroby;
• żółtaczka, powodowana przez zwiększenie stężenia bilirubiny (substancja wytwarzana w wątrobie) we krwi, co może spowodować żółte zabarwienie skóry i białek oczu;
• zapalenie kanalików nerkowych;
• przedłużenie czasu krzepnięcia krwi;
• pobudzenie ruchowe;
• drgawki (u osób otrzymujących duże dawki leku Co-amoxiclav Bluefish lub z chorobami nerek);
• czarny język, który wygląda jak włochaty;
• przebarwienie zębów (u dzieci), które można zazwyczaj usunąć za pomocą szczotkowania zębów

Działania niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• znacznego stopnia zmniejszenie liczby białych komórek krwi
• mała liczba czerwonych komórek krwi (niedokrwistość hemolityczna)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku Co-amoxiclav Bluefish?

• jeśli pacjent ma uczulenie na amoksycylinę, kwas klawulanowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek ciężkie reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk, w tym penicyliny. Mogą one obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub w obrębie szyi;
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia czynności wątroby lub żółtaczka (zażółcenie skóry) związane ze stosowaniem antybiotyku.

Jeśli powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Co-amoxiclav Bluefish.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest leczony w związku z chorobą wątroby lub nerek.
• jeśli pacjent choruje na mononukleozę zakaźną.
• jeśli pacjent nieregularnie oddaje mocz.

W razie wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Co-amoxiclav Bluefish należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W niektórych przypadkach lekarz może badać, jaki rodzaj bakterii wywołał u pacjenta zakażenie. W zależności od wyników, pacjent może otrzymać Co-amoxiclav Bluefish w innej dawce lub inny lek.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

Stosowanie leku Co-amoxiclav Bluefish może pogorszyć przebieg niektórych chorób lub spowodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne, drgawki i zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę, czy w czasie stosowania leku Co-amoxiclav Bluefish u pacjenta nie występują określone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia wszelkich problemów.

Badania krwi i moczu

Jeśli pacjent ma mieć wykonywane badania krwi (takie jak badanie krwinek czerwonych lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że pacjent przyjmuje lek Co-amoxiclav Bluefish. Co-amoxiclav Bluefish może bowiem wpływać na wyniki tego typu badań.

Stosowanie u dzieci

Należy zasięgnąć porady lekarza prowadzącego lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Co-amoxiclav Bluefish w tabletkach u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pajenta obecnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli jednocześnie z lekiem Co-amoxiclav Bluefish pacjent przyjmuje allopurynol (stosowany w dnie moczanowej), bardziej prawdopodobne może być wystąpienie u pacjenta skórnych reakcji alergicznych.
• Jeśli pacjent przyjmuje probenecyd (stosowany w dnie moczanowej), lekarz prowadzący może zdecydować o modyfikacji dawki leku Co-amoxiclav Bluefish.
• Jeśli równocześnie z lekiem Co-amoxiclav Bluefish pacjent stosuje leki zmniejszające krzepliwość krwi (takie jak warfaryna), może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Co-amoxiclav Bluefish może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
• Co-amoxiclav Bluefish może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

• Tabletki Co-amoxiclav Bluefish należy zażywać bezpośrednio przed posiłkiem, połykając je w całości i popijając wodą.
• Jeśli wystąpią nudności (mdłości), szczególnie podczas stosowania dużych dawek, należy przyjmować lek Co-amoxiclav Bluefish z posiłkiem.

Co-amoxiclav Bluefish a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Co-amoxiclav Bluefish a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Co-amoxiclav Bluefish może powodować działania niepożądane i wywoływać objawy zaburzające zdolność prowadzenia pojazdów. Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn chyba, że pacjent czuje się dobrze.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Co-amoxiclav Bluefish

Jeżeli pacjent przyjął większą dawkę leku Co-amoxiclav Bluefish, niż zalecana, mogą wystąpić takie objawy jak podrażnienie żołądka i jelit (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym tak szybko, jak to tylko możliwe. Należy mieć ze sobą tekturowe opakowanie po leku, aby je pokazać lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Co-amoxiclav Bluefish

• Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę, należy przyjąć ją niezwłocznie po uświadomieniu sobie tego faktu.
• Nie należy przyjmować kolejnej dawki zbyt wcześnie, należy odczekać około 4 godzin przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze

Substancjami czynnymi leku są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka powlekana zawiera 875 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej oraz 125 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu.

Pozostałe składniki to:

• celuloza, mikrokrystaliczna (E 460) (AVICEL pH 102),
• kroskarmeloza sodowa,
• talk oczyszczony,
• magnezu stearynian,
• otoczka: hypromeloza (E-15), tytanu dwutlenek zawiesina [Opaspray K-1-7000): SDA 3 A Alkohol 27 CRF (etanol, metanol), tytanu dwutlenek (E 171), hydroksypropyloceluloza] i glikol propylenowy.

Przechowywanie

• Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.