Cipropol, tabletki powlekane, 500 mg, 10 szt

Informacje o leku

Postać leku: tabletki powlekane

Dawka: 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg cyprofloksacyny w postaci cyprofloksacyny chlorowodorku jednowodnego, w ilości – 583 mg.

Wielkość opakowania: Pudełko tekturowe zawiera 10 tabletek.

Nazwa producenta: Gedeon Richter România S.A.

Informacje ogólne i sposób działania leku Cipropol

Lek Cipropol zawiera substancję czynną cyprofloksacynę. Cyprofloksacyna jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące zakażenia. Działa tylko na określone szczepy bakterii.

Wskazania do stosowania

Lek Cipropol jest stosowany u osób dorosłych w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• niektóre zakażenia układu oddechowego;
• niektóre długotrwałe lub nawracające zakażenia ucha lub zatok;
• zakażenia układu moczowego;
• zakażenia narządów płciowych u kobiet i mężczyzn;
• zakażenia układu pokarmowego oraz zakażenia wewnątrz jamy brzusznej;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia kości i stawów;
• zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez bakterię Neisseria meningitidis;
• narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Cyprofloksacynę można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią z gorączką, która przypuszczalnie jest wywołana przez zakażenie bakteryjne.

Lek Cipropol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską, w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:

• zakażenia płuc i oskrzeli u dzieci i młodzieży z mukowiscydozą;
• powikłane zakażenia układu moczowego, w tym zakażenia nerek (odmiedniczkowe zapalenie nerek);
• narażenie na wdychanie pałeczek wąglika.

Cipropol można także zastosować do leczenia ciężkich zakażeń u dzieci i młodzieży, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Cipropol

Lekarz wyjaśni dokładnie, jaką dawkę leku Cipropol należy stosować, jak często i jak długo. Będzie to zależało od rodzaju zakażenia i jego ciężkości. Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki. Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Tabletki należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, co do liczby stosowanych tabletek i sposobu przyjmowania leku Cipropol, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Tabletki należy połykać, popijając dużą ilością płynu.
• Tabletek nie należy rozgryzać ani kruszyć. Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki, należy poinformować o tym lekarza, aby mógł przepisać inną, bardziej odpowiednią dla pacjenta postać leku.
• Najlepiej przyjmować tabletki mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Lek Cipropol można przyjmować podczas posiłków zawierających produkty nabiałowe (takie jak mleko lub jogurt) lub napoje bogate w wapń (np. sok pomarańczowy z dodatkiem wapnia). Nie należy jednak przyjmować leku Cipropol jednocześnie z produktami nabiałowymi lub napojami bogatymi w wapń, gdy te produkty nabiałowe lub napoje bogate w wapń są spożywane samodzielnie (nie jako składnik posiłku). Wyjątkiem są sytuacje, gdy tabletki są przyjmowane 1-2 godziny przed lub co najmniej 4 godziny po spożyciu tych produktów.

Należy pamiętać, aby podczas stosowania tego leku pić dużo płynów.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Cipropol, ustala lekarz. Leczenie trwa zwykle od 5 do 21 dni, ale w ciężkich zakażeniach może być dłuższe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cipropol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane podczas leczenia tym lekiem są wymienione poniżej. W przypadku zauważenia poniższych objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Cipropol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego antybiotyku.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów)

• drgawki

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

• ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub omdlenie, lub zawroty głowy podczas wstawania (reakcja anafilaktyczna/wstrząs anafilaktyczny);
• osłabienie mięśni, zapalenie ścięgien, które może prowadzić do zerwania ścięgna, zwłaszcza dużego ścięgna z tyłu kostki (ścięgna Achillesa);
• wysypka skórna zagrażająca życiu, zwykle w postaci pęcherzy lub owrzodzeń jamy ustnej, gardła, nosa, oczu i błon śluzowych narządów płciowych z następnym rozprzestrzenianiem się pęcherzy lub łuszczeniem skóry (np. zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia dotyczące układu nerwowego, takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie kończyn (neuropatia);
• reakcja nadwrażliwości na lek, która powoduje wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i choroby ogólnoustrojowe (reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi określana skrótem DRESS, ostra uogólniona osutka krostkowa określana skrótem AGEP).

Pozostałe działania niepożądane, które były obserwowane podczas leczenia lekiem Cipropol są wymienione poniżej, zgodnie z prawdopodobieństwem ich występowania.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• nudności (mdłości), biegunka;
• bóle stawów i zapalenie stawów u dzieci.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)

• bóle stawów u dorosłych;
• nadkażenia grzybicze;
• duże stężenie eozynofili (rodzaj białych krwinek);
• zmniejszenie łaknienia;
• nadmierna aktywność lub pobudzenie;
• ból głowy, zawroty głowy, problemy ze snem lub zaburzenia smaku;
• wymioty, ból żołądka, zaburzenia trawienia, takie jak rozstrój żołądka (niestrawność, zgaga) lub wiatry;
• zwiększone stężenie niektórych substancji we krwi [aminotransferazy i (lub) bilirubina];
• wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka;
• osłabienie czynności nerek;
• bóle mięśni i kości, złe samopoczucie (osłabienie) lub gorączka;
• zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi (szczególna substancja we krwi).

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony zgłaszano przypadki poszerzenia i osłabienia ściany tętnicy lub rozerwania ściany tętnicy (tętniaka i rozwarstwienia), które mogą zakończyć się pęknięciem i doprowadzić do zgonu, a także przypadki niedomykalności zastawek serca.

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Jeśli pacjent ma uczulenie na cyprofloksacynę, na inne leki z grupy chinolonów lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie tyzanidynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Cipropol:

• Jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z nerkami, ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku.
• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne zaburzenia neurologiczne.
• Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy ze ścięgnami podczas leczenia takimi antybiotykami, jak Cipropol.
• Jeśli pacjent choruje na cukrzycę, ponieważ podczas leczenia cyprofloksacyną może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię (rodzaj osłabienia mięśni)- mogą nasilić się jej objawy.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).
• Jeśli w przeszłości wystąpiło u pacjenta rozwarstwienie aorty (rozdarcie ściany aorty).
• Jeśli u pacjenta stwierdzono niedomykalność zastawek serca.
• Jeśli pacjent ma problemy z sercem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków zawierających cyprofloksacynę.
• Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje niedobór dehydrogenazy glukozo-6- fosforanowej (G6PD), należy poinformować o tym lekarza - po zastosowaniu cyprofloksacyny może wystąpić niedokrwistość (anemia).

Jeżeli podczas stosowania leku Cipropol wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować lekarza, który zadecyduje, czy trzeba przerwać stosowanie leku Cipropol.

• Ciężka, nagła reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna lub wstrząs, obrzęk naczynioworuchowy).
• Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane.
• Ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien.
• Nagły silny ból brzucha, pleców lub w klatce piersiowej (objawy tętniaka i rozwarstwienia aorty).
• Nagłe duszności, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, kołatanie serca.
• Objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, jeśli pacjent choruje na padaczkę lub inne schorzenia neurologiczne.
• Objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie.
• Zaburzenia psychiczne (depresja, psychoza, myśli samobójcze).
• Hiperglikemia (zwiększenie stężenia cukru we krwi) lub hipoglikemia (zmniejszenie stężenia cukru we krwi).
• Ciężka lub uporczywa biegunka, krew lub śluz w stolcu.
• Pogorszenie widzenia lub inne zaburzenia wzroku.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.
• Objawy możliwego uszkodzenia wątroby: utrata apetytu, żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie skóry lub drażliwość żołądka.
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego.

Stosowanie u dzieci

Lek Cipropol jest stosowany u dzieci i młodzieży, pod specjalistyczną kontrolą lekarską.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie można stosować leku Cipropol jednocześnie z tyzanidyną.

Leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Cipropol:

• antagoniści witaminy K (np. warfaryna), probenecyd, metotreksat, teofilina, tyzanidyna, olanzapina, klozapina, ropinirol, fenytoina, metoklopramid, cyklosporyna, zolpidem.
• leki, które mogą wpływać na rytm serca: leki przeciwarytmiczne, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (makrolidy), niektóre leki przeciwpsychotyczne.

Lek Cipropol może zwiększać stężenie we krwi: pentoksyfiliny, kofeiny, duloksetyny, lidokainy, syldenafilu, agomelatyny.

Leki osłabiające działanie leku Cipropol (należy przyjmować 2h przed lub 4h po nich):

• środki do uzupełnienia składników mineralnych, leki zobojętniające sok żołądkowy, omeprazol, sukralfat, polimerowe związki wiążące fosfor (np. sewelamer), leki z wapniem, magnezem, glinem lub żelazem.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki można przyjmować w porze posiłku lub między posiłkami. Nie należy przyjmować leku Cipropol wyłącznie z produktami nabiałowymi (mleko, jogurt) lub napojami bogatymi w wapń poza posiłkiem. Należy zachować odstęp 1-2h przed lub min. 4h po ich spożyciu.

Cipropol a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Cipropol z alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza. Najlepiej unikać stosowania leku Cipropol w czasie ciąży. Nie należy przyjmować leku Cipropol podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Cipropol może spowodować osłabienie koncentracji. Zanim pacjent rozpocznie prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, powinien sprawdzić, jakie reakcje występują u niego po zastosowaniu leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cipropol

Jeżeli pacjent zastosował dawkę większą niż zalecana, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, zabierając ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Cipropol

Jeżeli pacjent pominął dawkę, a od tego momentu upłynęło:

• 6 godzin lub więcej do kolejnej planowanej dawki, należy natychmiast przyjąć pominiętą dawkę, a następną o zwykłej porze.
• mniej niż 6 godzin do kolejnej planowanej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a następną o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancją czynną leku jest cyprofloksacyna (500 mg w postaci chlorowodorku jednowodnego).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, krzemu dwutlenek koloidalny, skrobi glikolan sodowy, skrobia kukurydziana; otoczka: hypromeloza (E 464), Makrogol, tytanu dwutlenek.

Lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu. Nie stosować po upływie terminu ważności. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.