Cetraxal Plus, krople do uszu, 10 ml

Postać leku

Dawka

Wielkość opakowania

Nazwa producenta

Informacje ogólne i sposób działania leku Cetraxal Plus

Cetraxal Plus jest roztworem do podawania do ucha.

W jego skład wchodzi:

• cyprofloksacyna, antybiotyk należący do grupy zwanej fluorochinolonami. Cyprofloksacyna zabija bakterie powodujące infekcje,
• fluocynolonu acetonid, kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym do leczenia obrzęku i bólu.

Wskazania do stosowania

Lek Cetraxal Plus to krople do uszu w postaci roztworu. Do stosowania u dorosłych i dzieci, od 6 miesiąca życia, w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego (acute otitis externa) oraz w leczeniu zapalenia ucha środkowego (otitis media) z drenażem wentylacyjnym ucha (rurki tympanostomijne), pochodzenia bakteryjnego.

Dawkowanie. W jaki sposób stosować lek Cetraxal Plus

Lek Cetraxal Plus zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci wynosi od 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.

Lek Cetraxal Plus można stosować do obu uszu wyłącznie wtedy, gdy zostało to zalecone przez lekarza.

Konkretną dawkę i sposób leczenia ustala lekarz.

Sposób podawania

Osoba która będzie wkraplała lek Cetraxal Plus powinna umyć ręce.

Krople ogrzać trzymając butelkę w dłoniach przez kilka minut, aby uniknąć zawrotów głowy, które mogą wystąpić podczas wkraplania zimnego roztworu do przewodu słuchowego.

Przechylić głowę na bok, tak aby chore ucho było zwrócone do góry.

Wprowadzić krople do ucha za pomocą kroplomierza.

Nie dotykać kroplomierzem ucha ani palców aby uniknąć skażenia.

Po wprowadzeniu kropli do ucha należy się zastosować do poniższych instrukcji dotyczących konkretnej infekcji ucha pacjenta:

U pacjentów z zapaleniem ucha środkowego z drenażem wentylacyjnym ucha: Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna delikatnie ucisnąć skórę przy wejściu do kanału słuchowego 4 razy ruchem pompującym.

Dzięki temu krople przedostaną się przez drenaż w błonie bębenkowej do ucha środkowego.

U pacjentów z zapaleniem ucha zewnętrznego: Pacjent kładzie się na boku, a osoba wkraplająca lek Cetraxal Plus powinna delikatnie podciągnąć w górę i do tyłu małżowinę uszną.

Dzięki temu krople spłyną do przewodu słuchowego.

Głowę w pozycji przechylonej należy trzymać przez około 1 minutę aby lek przeniknął do ucha.

W razie potrzeby czynność należy powtórzyć dla drugiego ucha.

Aby działanie leku w uchu było skuteczne należy stosować się do instrukcji podawania leku.

Podczas wkraplania niewskazane jest utrzymywanie głowy w pozycji pionowej lub zbyt gwałtowne poruszanie głową, może prowadzić to do utraty części leku, ponieważ krople będą spływać po twarzy a nie wnikną w głąb przewodu słuchowego.

Butelkę przechowywać do zakończenia leczenia.

Leku nie należy przechowywać do późniejszego wykorzystania.

Czas trwania leczenia

Jak długo stosować lek Cetraxal Plus? Lekarz określi jak długo należy przyjmować lek Cetraxal Plus.

Aby uniknąć nawrotu infekcji nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli stan ucha/uszu się poprawił.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Cetraxal Plus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią poważne reakcje uczuleniowe lub którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku oraz natychmiast powiadomić lekarza:

obrzęki dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, trudności w połykaniu lub oddychaniu, wysypka lub pokrzywka, rany, owrzodzenia.

Częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

miejscowe działania niepożądane w uchu: dyskomfort, ból, swędzenie.

ogólne działania niepożądane: zaburzenia smaku.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

miejscowe działania niepożądane w uchu: dzwonienie, występowanie pozostałości leku, niedrożność drenu, mrowienie, przekrwienie, upośledzenie słuchu, wysypka, zaczerwienienie, zakażenie grzybicze ucha zewnętrznego, wydzielina z ucha, obrzęk, zaburzenia błony bębenkowej, ziarnina, zapalenie ucha środkowego drugiego ucha.

ogólne działania niepożądane: infekcja grzybicza grzybami z rodzaju Candida, drażliwość, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, ból głowy, wymioty, zmęczenie.

Nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia widzenia: nieostre widzenie

Przeciwwskazania. Kiedy nie należy stosować leku

Kiedy nie stosować leku Cetraxal Plus

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cyprofloksacynę, lub inne chinolony, fluocynolonu acetonid lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cetraxal Plus.
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie ucha wywołane przez wirusy lub grzyby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek ten należy stosować wyłącznie do ucha. Nie należy go połykać, wstrzykiwać ani wdychać. Nie należy podawać do oka.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia, u pacjenta wystąpi pokrzywka, wysypka na skórze lub jakiekolwiek inne objawy alergiczne (np. nagły obrzęk twarzy, gardła lub powiek, trudności z oddychaniem), należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie reakcje uczuleniowe mogą wymagać podjęcia natychmiastowego leczenia doraźnego.

Należy powiadomić lekarza, jeśli objawy nie ustępują przed zakończeniem leczenia.

Tak jak w przypadku innych antybiotyków, czasami mogą pojawić się dodatkowe infekcje wywołane przez organizmy oporne na cyprofloksacynę.

W przypadku wystąpienia takiej infekcji lekarz wdroży odpowiednie leczenie.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy przerywać stosowania leku Cetraxal Plus bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Bardzo ważne jest, aby te krople do uszu stosować przez okres wskazany przez lekarza, nawet jeśli objawy ustąpią wcześniej.

W przypadku wcześniejszego zaprzestania stosowania leku może nastąpić nawrót infekcji a objawy mogą pojawić się ponownie lub nawet ulec pogorszeniu.

Może się również wytworzyć oporność na antybiotyk.

Stosowanie u dzieci

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania leku Cetraxal Plus u dzieci poniżej 6 miesięcy, przed podaniem tego leku dziecku w tym wieku należy skontaktować się z lekarzem. Zalecana dawka dla dzieci wynosi od 6 do 8 kropli do chorego ucha dwa razy dziennie przez 7 dni.

Stosowanie leku z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.

Nie zaleca się przyjmowania leku w skojarzeniu z innymi lekami do uszu.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

W ulotce nie podano informacji na temat stosowania leku Cetraxal Plus z jedzeniem i piciem.

Cetraxal Plus a alkohol

W ulotce nie podano informacji na temat interakcji leku Cetraxal Plus a alkohol.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna przed zastosowaniem leku powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Z uwagi na fakt, że nie potwierdzono przenikania leku Cetraxal Plus do mleka kobiecego należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Cetraxal Plus podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Z uwagi na postać i drogę podawania, lek Cetraxal Plus nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania niebezpiecznych maszyn.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetraxal Plus

Nie są znane objawy przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub nieumyślnego spożycia leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się telefonicznie z centrum informacji toksykologicznej podając nazwę leku i przyjętą ilość lub udać się do najbliższego punktu opieki medycznej.

Pominięcie zastosowania leku Cetraxal Plus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Należy zastosować następną dawkę według schematu.

Skład leku. Substancje czynne i pomocnicze.

Substancjami czynnymi leku są: cyprofloksacyna w postaci chlorowodorku jednowodnego cyprofloksacyny i fluocynolonu acetonid.

1 mililitr leku Cetraxal Plus zawiera 3 mg cyprofloksacyny (w postaci chlorowodorku jednowodnego) i 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.

Pozostałymi składnikami są: parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), powidon, glikolu dietylenowego monoetylowy eter, glycereth-26 (związek gliceryny i tlenku etylenu), kwas solny (E507) /wodorotlenek sodu (E524) i woda oczyszczona.

Przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować leku Cetraxal Plus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po "EXP".

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Po pierwszym otwarciu butelki, leku nie należy stosować dłużej niż 30 dni.

Po otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.