Budezonid LEK-AM, 200 mcg, prosz.d/inh.w kaps.tw., 60szt+inh.

Budezonid LEK-AM, 200 mcg, prosz.d/inh.w kaps.tw., 60szt+inh.

Nie

Nie

proszek do inhalacji w kapsulkach twardych

200 mcg/daw.inhal.

60 kaps.,blist.AL/AL+inh.kaps.

LEK-AM

Budezonid, substancja czynna leku Budezonid LEK-AM, należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami.

Lek Budezonid LEK-AM jest stosowany w celu zmniejszenia zmian zapalnych w płucach. Astma jest spowodowana stanem zapalnym dróg oddechowych. Regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM pomaga zapobiegać napadom astmy i ułatwia oddychanie w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc.

Nie należy przerywać regularnego stosowania leku Budezonid LEK-AM nawet po ustąpieniu objawów choroby.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Działania niepożądane występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów 

• trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem, kaszel
• ciężkie, skórne reakcje alergiczne z wysypką, świądem, pokrzywką, trudnościami w oddychaniu lub przełykaniu, zawrotami głowy i (lub) obrzękiem twarzy i gardła
• skrajne osłabienie, zmniejszenie masy ciała, nudności, utrzymująca się biegunka; mogą to być objawy niedoczynności nadnerczy
• zwiększenie masy ciała, księżycowaty kształt twarzy, osłabienie i (lub) otyłość brzuszna; mogą to być objawy zaburzenia hormonalnego, tzw. zespołu Cushinga
• zaburzenia widzenia: zamazane widzenie (zaćma) lub zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (jaskra)

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania budezonidu; mogą to być objawy zakażenia płuc: gorączka lub dreszcze, zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu, nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów):

• nieostre widzenie

Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów):

• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, osłabienie struktury kości, zakażenia jamy ustnej i gardła (np. pleśniawki), napady złości lub inne zaburzenia zachowania (w tym depresja) u dzieci, chrypka, ból lub podrażnienie gardła

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza.

Mogą wystąpić również inne działania niepożądane, ale częstość ich występowania jest nieznana:

• problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci
• kontaktowe zapalenie skóry, które może wystąpić w wyniku kontaktu powierzchni skóry z określonymi substancjami pochodzenia zewnętrznego (alergenami lub substancjami drażniącymi)

Jeśli którekolwiek z wymienionych działań wystąpią u pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. 

• jeśli pacjent ma uczulenie na budezonid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien skontaktować się z lekarzem

• jeśli u pacjenta stwierdzono gruźlicę płuc (występująca aktualnie lub przebyta)

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, pacjent nie powinien stosować leku Budezonid LEK-AM i powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza. 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Budezonid LEK-AM należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent stosuje jednocześnie inny lek z grupy kortykosteroidów
• pacjent ma trudności w oddychaniu związane z innymi niż astma lub POChP chorobami dróg oddechowych

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z wymienionych poniżej objawów: 

zakażenie dróg oddechowych w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM (możliwe objawy: nasilony kaszel, gorączka, wydzielina w drogach oddechowych), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszel po zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM, wysypka, świąd, pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy lub gardła w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM, zmiana masy ciała, osłabienie, otyłość brzuszna, nudności, biegunka utrzymująca się w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM, nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia w czasie stosowania leku Budezonid LEK-AM, problemy ze snem, depresja lub odczucie niepokoju, niepokój ruchowy, nerwowość, nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie podczas leczenia lekiem Budezonid LEK-AM.

Inne ostrzeżenia specjalne

• nie należy połykać kapsułek Budezonid LEK-AM – należy je stosować jedynie wziewnie za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania.
• kapsułki Budezonid LEK-AM należy stosować jedynie za pomocą inhalatora dołączonego do opakowania. Nie należy stosować innego inhalatora
• w przypadku nasilenia się objawów, takich jak świszczący oddech lub duszność, należy poinformować o tym lekarza
• nie należy stosować leku Budezonid LEK-AM do leczenia ostrych napadów duszności. W tych przypadkach stosuje się inne leki. Jeśli pacjentowi nie przepisano innego leku w tym celu, powinien porozmawiać o tym z lekarzem
• nie należy nagle przerywać stosowania doustnych leków przeciwzapalnych, np. steroidów podawanych doustnie. U pacjentów uprzednio długotrwale leczonych doustnymi lekami przeciwzapalnymi, lekarz zmniejszy stopniowo dawkę tych leków w czasie rozpoczynania stosowania leku Budezonid LEK-AM. Lekarz może zalecić pacjentowi noszenie przy sobie karty ostrzegawczej, ponieważ w razie wypadku, zabiegu chirurgicznego lub ciężkiego zakażenia, może być konieczne zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwzapalnego
• należy przepłukać jamę ustną wodą po każdorazowym zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażeń grzybiczych jamy ustnej. Wody tej nie należy połykać
• w celu złagodzenia objawów astmy pacjent powinien mieć zawsze przy sobie krótko działający lek rozszerzający oskrzela (np. albuterol lub salbutamol)
• okresowo lekarz może przeprowadzić badanie czynności nadnerczy
• zalecane jest, aby pacjenci nosili zawsze przy sobie kartę informującą o tym, że chorują na astmę
• w razie zaostrzenia objawów astmy lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Budezonid LEK-AM, może również zalecić zastosowanie kortykosteroidów w tabletkach i (lub) antybiotyku w przypadku zakażenia
• w sytuacjach stresowych, takich jak uraz lub zabieg chirurgiczny, lekarz może zalecić zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów
• zastąpienie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym kortykosteroidem podawanym wziewnie może ujawnić istnienie reakcji alergicznych, takich jak: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, które wcześniej były tłumione przez kortykosteroid stosowany doustnie. U pacjentów może wystąpić letarg, ból mięśni i stawów, nudności lub wymioty. Reakcje alergiczne mogą być leczone za pomocą leków przeciwhistaminowych lub kortykosteroidów stosowanych miejscowo
• jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wątroby, powinien on o tym powiadomić lekarza przed zastosowaniem leku Budezonid LEK-AM. Lekarz zaleci pacjentowi odpowiednią dawkę leku

Leku Budezonid LEK-AM nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Jeśli dziecko stosuje wziewnie steroid w dużych dawkach przez dłuższy okres, lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dziecka.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to w szczególności następujących leków:

• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. itrakonazol, ketokonazol, klarytromycyna, ryfampicyna)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, atazanawir)
• niektórych leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. amiodaron)

Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, konieczna może być zmiana dawki lub zastosowanie innych środków ostrożności.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie ciąży. 

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Budezonid LEK-AM w okresie karmienia piersią. Jeśli kobieta karmi piersią powinna powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z pacjentką ryzyko stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Dawkowanie

Zalecana dawka

Astma

Dorośli: 

Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie zaostrzenia objawów astmy, gdy zmieniane jest leczenie kortykosteroidami podawanymi doustnie na leczenie budezonidem w postaci inhalacji, lub gdy zmniejszana jest dawka kortykosteroidów podawanych doustnie, dawkę budezonidu można zwiększyć do 1600 mikrogramów na dobę podawanych w 2 do 4 inhalacjach.

Dzieci w wieku powyżej 6 lat:

Zalecana dawka wynosi 200 mikrogramów budezonidu raz lub dwa razy na dobę. W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę budezonidu do 800 mikrogramów na dobę. Dzieci powinny stosować lek Budezonid LEK-AM pod nadzorem osoby dorosłej.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Dorośli:

Zalecana dawka wynosi 200 do 400 mikrogramów budezonidu dwa razy na dobę. Jeśli to konieczne, lekarz może zwiększyć dawkę do 1600 mikrogramów na dobę. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może zalecić większą lub mniejszą dawkę leku. 

Sposób podawania

Kapsułki leku Budezonid LEK-AM należy stosować wziewnie tylko za pomocą inhalatora znajdującego się w opakowaniu. Nie należy połykać kapsułek. Proszek zawarty w kapsułce służy wyłącznie do inhalacji. Jeśli po zastosowaniu leku Budezonid LEK-AM wystąpią trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia

Ważne jest regularne stosowanie leku Budezonid LEK-AM zgodnie z zaleceniami lekarza. Lek Budezonid LEK-AM należy stosować nawet wtedy, gdy objawy astmy oskrzelowej nie występują, ponieważ zapobiega on wystąpieniu napadów tej choroby. Jeśli pacjent ma wątpliwości, jak długo ma stosować lek Budezonid LEK-AM, powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjęto większą dawkę leku niż zalecana, lub jeśli przez pomyłkę, dawkę leku przyjął ktoś inny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Może być konieczne odpowiednie leczenie. Ważne jest, aby stosować dawki leku zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez konsultacji z lekarzem. 

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę leku o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone.

Uważa się, że wpływ leku Budezonid LEK-AM na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny.