Bixebra, 7,5 mg, tabl.powl.,(i.row),InPh,Austria, 56 szt

Bixebra (iwabradyna) to lek nasercowy pochodzący z importu równoległego. Stosuje się go w leczeniu objawowej stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych pacjentów z częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 70 uderzeń na minutę. Lek jest przeznaczony dla osób, które nie tolerują beta-adrenolityków lub nie mogą ich stosować, a także w terapii skojarzonej z tymi lekami, gdy kontrola objawów jest niewystarczająca. Ponadto Bixebra jest stosowana w przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów z częstością akcji serca wynoszącą co najmniej 75 uderzeń na minutę, w połączeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem, lub gdy ich stosowanie jest przeciwwskazane bądź nietolerowane.

Stabilna dławica piersiowa to choroba serca wynikająca z niedostatecznego dopływu tlenu do mięśnia sercowego. Najczęściej dotyczy osób w wieku 40–50 lat i objawia się bólem lub dyskomfortem w klatce piersiowej, nasilającym się przy wysiłku, stresie, zimnie lub po posiłku. Przewlekła niewydolność serca występuje, gdy serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi do organizmu. Objawia się dusznością, zmęczeniem, znużeniem i obrzękami kostek.

Bixebra jest wskazana w leczeniu stabilnej dławicy piersiowej oraz przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, zgodnie z opisanymi wyżej kryteriami częstości akcji serca i tolerancji innych leków.

Mechanizm działania Bixebra polega na zmniejszeniu częstości pracy serca o kilka uderzeń na minutę, co ogranicza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen, szczególnie w sytuacjach sprzyjających napadom bólu dławicowego. Dzięki temu lek redukuje liczbę napadów bólu w dławicy piersiowej. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca obniżenie częstości akcji serca poprawia czynność serca i rokowanie dotyczące przeżycia.

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Bixebra powinna być przyjmowana podczas posiłków.

Pacjenci ze stabilną dławicą piersiową:

• Dawka początkowa: maksymalnie jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę.
• W razie utrzymywania się objawów i dobrej tolerancji dawki, lekarz może ją zwiększyć.
• Dawka podtrzymująca: nie więcej niż 7,5 mg dwa razy na dobę.
• Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
• U osób starszych możliwe jest stosowanie połowy tabletki 5 mg (2,5 mg iwabradyny) rano i wieczorem.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca:

• Dawka początkowa: jedna tabletka 5 mg dwa razy na dobę, z możliwością zwiększenia do 7,5 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz ustala odpowiednią dawkę indywidualnie.
• Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
• U pacjentów w podeszłym wieku możliwe jest stosowanie połowy tabletki 5 mg rano i wieczorem.

Każda tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (odpowiadające 8,085 mg iwabradyny chlorowodorku). Substancje pomocnicze to: maltodekstryna, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian (E 470b), hypromeloza 3 cP w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E 171), talk, glikol propylenowy, tlenek żelaza żółty (E 172) i tlenek żelaza czerwony (E 172) w otoczce.

Opakowanie zawiera 56 tabletek powlekanych.

Lek należy przechowywać w temperaturze od 15°C do 25°C.

• Nadwrażliwość na iwabradynę lub którykolwiek składnik leku.
• Częstość akcji serca w spoczynku poniżej 70 uderzeń na minutę.
• Wstrząs kardiogenny.
• Zaburzenia rytmu serca.
• Świeży zawał mięśnia sercowego.
• Znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego.
• Niestabilna dławica piersiowa.
• Nasilona niewydolność serca.
• Czynność serca zależna wyłącznie od rozrusznika.
• Ciężkie choroby wątroby.
• Jednoczesne stosowanie niektórych leków (m.in. ketokonazol, itrakonazol, makrolidy, leki przeciw HIV, nefazodon, diltiazem, werapamil).
• Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji.
• Ciąża i karmienie piersią.

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o zaburzeniach rytmu serca, migotaniu przedsionków, niedociśnieniu, udarze mózgu, niewydolności serca, chorobach siatkówki, chorobach wątroby lub nerek. W przypadku wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy, duszność czy kołatanie serca, należy skontaktować się z lekarzem. Lek zawiera laktozę – osoby z nietolerancją niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem.

Bixebra może powodować przemijające zaburzenia widzenia (wrażenie silnego światła), dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, zwłaszcza w warunkach zmiennego oświetlenia, np. w nocy.

Jak każdy lek, Bixebra może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia silnego światła, aureola, błyski, zwielokrotnione obrazy), zwykle w pierwszych dwóch miesiącach leczenia.

Częste (mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Zwolnienie częstości pracy serca, nieregularne skurcze serca, kołatanie, niekontrolowane ciśnienie, bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie.

Niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, duszność, kurcze mięśni, zmiany w badaniach krwi (kwas moczowy, kreatynina, eozynofile), wysypka, obrzęk naczynioruchowy, niskie ciśnienie, omdlenia, zmęczenie, osłabienie, podwójne widzenie.

Rzadkie (mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• Pokrzywka, świąd, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Nieregularne bicie serca.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu m.in. flukonazolu, ryfampicyny, barbituranów, fenytoiny, preparatów dziurawca, leków wydłużających odstęp QT (np. chinidyna, amiodaron, beprydyl), niektórych leków przeciwpsychotycznych, przeciwmalarycznych, antybiotyków (erytromycyna dożylnie), pentamidyny, cyzaprydu oraz leków moczopędnych obniżających poziom potasu.

• Leku nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję.
• W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Karmienie piersią należy przerwać, jeśli pacjentka przyjmuje Bixebra.